（配置相关SOP）
实验动物微生物检疫
1 实验动物生产厂家应提供近期动物微生物检测报告及 生产实验动物合格证。 2 动物微生物检测标准参照国标GB14922.1-2001、 GB14922.2-2001（已接收的动物抽样送检）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• • • • • • • • • • • •
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• 对编写人员的要求 • • • • 1）编写人员应具备丰富的专业知识 2）对所编写的规程涉及的内容比较熟悉 3）对GLP有较深刻的理解 4）了解相关其他专业知识
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• • • • • • • • Байду номын сангаас • • 对编写、使用标准操作规程（SOP）注意的问题： 1）规程编写尽量涵盖所有操作 2）规程用语言尽量简洁、准确、不产生歧义 3）规程应具可操作性，根据具体情况制定 4）规程应避免对操作进行大段文字描述，尽可能图表化。 5）表格设计应易操作，表格填写内容应少用文字描述，尽量用 符号表示。 6）编写好的规程在执行前应和操作人员多讨论并培训后使用。 7）规程应放置在操作进行的场所 8）对规程的执行进行有效的监督 9）对修改的旧规程及时回收
• 实验动物设施的使用的内容：
1）实验动物设施的功能设置情况 2）实验动物设施的运转监测 3）实验动物管理使用物品的保管 4）废弃物的处理
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 实验动物设施的功能设置情况
1）实验动物设施平面图、功能说明、面积。 2）实验动物设施动线图（人员、物品、动物、空气流向图） 3）动物室动物最大容纳量（理论值）
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• • • • • • • • • • • • • 实验动物管理各种操作的标准操作规程内容： 1） 动物的饲养管理 2） 动物饲养设施的使用 3） 动物饲养设施内设备的使用和维护 4） 实验动物的一般症状及观察 5） 实验动物的识别、收容 6） 动物实验的基本实验技术操作 7） 濒死动物及死亡动物的处理 8） 实验动物的临床剖检 9） 实验动物标本的采集和识别 10）实验动物病理学的检查 11）实验动物数据的采集和保管 12）其他
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 2）实验动物设施微生物指标的监测 实验动物设施微生物指标指设施内的落下菌监测 A B C D E F 监测方法（线路、监测点的确定） 监测标准（GB14925-2001） 监测频度 监测结果 监测记录 不达标指标处理对策
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
（配置相关SOP）
•
动物笼具类的洗刷、消毒：
1）动物管理洗刷、消毒物品一般指各种动物的笼子、架子、水瓶、饲料容 器以及动物管理相关物品。 2）洗刷方式 3）使用消毒液、洗涤剂种类，使用方式、使用浓度、频度。 4）灭菌方式（高压蒸气、浸泡、喷雾、紫光灯、其他） 5）记录
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
GLP设施中的实验动物管理
国家药物安全评价监测中心 动物管理室
李保文
GLP设施中的实验动物管理的项目
• • • • • • 实验动物的日常管理。 实验动物设施的使用。 实验动物设施内相关设备的使用。 实验动物管理各种操作的标准操作规程 原始数据的记录、保存 人员的培训
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 依据实验计划书订购动物：
实验计划书中实验动物的内容 1 实验动物的选择理由 2 实验动物的品种、品系、数量、年龄、性别、体重范围、动物供应商的相关资料、 实验动物生产合格证号。 3 实验动物的分组、识别方法。 4 实验动物的检疫要求 5 实验动物饲养管理的环境（地点、环境、笼具、消毒） 6 饲料（厂家、批号、饲喂方式、杂质标准、杂质确认） 7饮用水（来源、杂质标准、杂质确认） 8 垫料（来源、杂质标准、杂质确认）
• 关于饲料、水、垫料以及动物饲养器具以及洗剂等的管理 1 饲料以及水的标准 2 饲料的管理 （1） 饲料厂家 （2） 饲料种类（各种动物种类） （3） 饲料的形状 （4） 分析场所 （5） 饲料保管条件 ① 通常管理 ② 冷藏设备 ③ 保管期限 （6）接收和使用数量 （7）以上操作的记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 垫料的保管 1）专门保存场所 2）保存场所环境（温、湿度） 3）记录（温、湿度、垫料进出） 4）卫生管理 5）其他（防火）
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
动物饲养用器材
（1）饲养用具、器材的卫生处理 ① 清洗装置 ② 消毒装置 ③ 灭菌装置 ④ 其他 （2）饲养用具、器材的保管 ① 区分未处理和已处理完毕的用具 ② 保管区域或保管场所、保管室
实验动物设施内相关设备的使用
• 实验动物设施内相关设备 2）设备管理 A 配置相关SOP B 设备检查、校准、维护记录 C 设备故障时的对策
实验动物设施内相关设备的使用
（配置相关SOP）
• 实验动物设施内相关设备使用要求 A 配置场所 B 使用SOP C 状态显示 D使用记录
实验动物管理各种操作的标准操作规程
SOP是否作规定。
实验动物的日常管理
（配置相关SOP） 动物外观检疫 外形：外伤，卷尾，肿瘤，畸形，愈伤 体形：消瘦，过肥 行动：不活泼 体温：触诊有发烧症状 呼吸：呼吸音异常，呼吸不规律 被毛：脱毛，无光泽，毛逆向生长，脏污 鼻 ：流涕，鼻出血，有脓状物 口腔：流涎，牙齿过长 眼：流泪，分泌物过多，眼球混浊 耳：外伤，有愈伤，耳癣 生殖器：外伤，有异常分泌物 尿：血尿，有污渍 粪便：下痢，血便，脓便 其他
• • • • • • • • • • • • • •
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实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• •
5 饲养管理方法 （1）饲养管理方法（一般、特殊）
• （2）饲养管理设施（设备）
A B C D 屏障系统 无菌饲养装置 隔离器 其他
实验动物的日常管理
• 2）实验动物设施微生物指标的监测 实验动物设施微生物指标指设施内的监测动物（哨兵动物）的设置 A B C D E 监测方法（动物品系、动物数量的确定） 监测标准（GB14922.1-2001、GB14922.2-2001） 监测频度 监测结果 不达标指标处理对策
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
对编写格式的要求
• 编写格式统一，一般规程有三部分组成 • A 表页 • B 内容 • C 附件 • 另外对用纸、字号、标点等也应作统一规定
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• • • • • • • • • • 标准操作规程（SOP）的编写、修改的程序 A. 标准操作规程（SOP）的编写的程序 由实验动物管理人员将编写内容形成文字，先在实验动物管理部门讨论。 培训再由QAM，机构负责人进行审核、签字，签字日期为规程实施日期。 原件交档案室保存，复印件分发使用。 B. 标准操作规程（SOP）的修改的程序 由实验动物管理人员将修改内容形成文字，先在实验动物管理部门讨论。 培训再由QAM，机构负责人进行审核、签字，签字日期为规程实施日期。 同时旧规程停止使用并回收旧规程。
• 实验动物管理使用物品的保管
实验动物管理使用物品： 1）饲料 2）垫料 3）动物饲养用器材（笼具等）
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 饲料的保管 1）专门保存场所 2）保存场所环境（普通、冷藏） 3）保存期限 4）记录（温、湿度、饲料进出） 5）其他（特殊饲料管理） 6）卫生管理
实验动物设施的使用
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
5 动物饲养用具、器材 （1）饲养用具、器材的卫生处理 ① 清洗装置 ② 消毒装置 ③ 灭菌装置 ④ 其他 （2）饲养用具、器材的保管 ① 区分未处理和已处理完毕的用具 ② 保管区域或保管场所、保管室
实验动物的日常管理
（配置相关SOP） 6 检查是否使用了影响试验的洗涤剂、杀虫剂？或者对使用过的洗涤剂、杀虫剂是 否有记录？ （1）洗涤剂 ① 试验负责人的指示 ② 洗涤剂的使用理由 ③ 洗涤剂的种类 ④ 洗涤剂的使用范围 ⑤ 使用方法 ⑥ 使用量 ⑦ 记录 （2）杀虫剂 ① 试验负责人的指示 ② 杀虫剂的使用理由 ③ 杀虫剂的种类 ④ 杀虫剂的使用范围 ⑤ 使用方法 ⑥ 记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP） • • • • • • • • • 关于动物的接受、检疫、饲养等方法
1 有关购买动物的信息 动物来源（1）自己生产（2）委托生产（3）生产厂家（4）销售厂家（5）其他 动物级别（1）普通动物（2）清洁动物（3）SPF动物（4）无菌动物] 其他要求（1）动物近期微生物检测报告 （ 2）动物运输情报 （ 3）运输记录 2 动物接受方法 （1） 分别设置接受室、检疫室、饲养室 （2） 单独设置接受室，可以和检疫、饲养室在同一个房间 （3） 接受、检疫、饲养全部在同一个房间
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
•
动物的饲养管理内容：
1 动物的接收、检查、检疫（驯化） 2 有病动物的处理 3 动物识别 个体识别：方法（耳标、耳号、色素涂抹、色素的毒害等） 动物笼卡：笼卡填写内容 （药物名称、实验名称、实验种类、实验人、动物名称、 实验期、实验组别等） 4 不同种动物应在不同动物实验室饲养。 5 同一实验室内的不同实验应明确区分。 6 动物实验室的清扫、消毒（明确使用消毒剂的种类、浓度） 7 动物笼具类的洗刷、消毒 8 洗涤剂、杀虫剂的使用（使用理由、种类、使用范围、方法、使用量、有无SD的指 示等） 9 动物垫料（材料种类、有害物质的分析、保管）
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 废弃物的处理
1）废弃物的收容 A 废弃物的包装 B 废弃物的储存方式 C 废弃物的储存场所 D 记录 2）废弃物的最终处理 A 处理方法（消毒池、焚烧、委托） B 记录