（2）喷雾包衣的应用
高效包衣机
由包衣机、包衣浆贮罐、高压喷浆泵、空气加 热器、吸风机、控制台等主辅机组成。片芯在包衣 机洁净密闭的旋转转筒内，不停地作复杂轨迹运动。 恒温包衣液经高压泵，同时在排风和负压作用下从 喷枪喷洒到片芯。由热风柜供给的10万级洁净热风 穿过片芯从底部筛孔经风门排出，包衣介质在片芯 表面快速干燥，形成薄膜。
优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及 雨水下水管外均能架空敷设。
（3）洁净室污染源分析 洁净室中灰尘来源分析
空气 原料 设备运转 生产过程 人员因素
结论：人是洁净室中最大的污染源
四、GMP与车间卫生的处理措施
1.空气处理措施
（1）选址及总体规划、环境卫生 （2）洁净室空气净化 净化空调系统的基本流程：
特点：
• 真空吸塑成型、连续包装、生产效率高， 适合大批包装作业。
• 瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导 到药片上的热量少，封合效果好。
• 真空吸塑成型难以控制壁厚。 • 适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装。
2. 平板式泡罩包装机
预热 成型 上料 压平 热封合 铝箔
废料
冲裁
薄膜卷筒
冷却
预热
图3-78 平板式泡罩包装机工艺流程
4) 新风量的确定计算后取最大值。
一般区 30万级 1万级
P
P+10Pa P+10Pa
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
3.在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间 按下列要求布置。
（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达 的地方，并宜靠近空调机房。
（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的 高低由里及外布置。
自然落料
月形栅式 加料系统
中低速及 亚高速
自然落料
强迫加料系 统
亚高速及高 速
强制落料
片重
不稳定
适宜物料种类 颗粒
稳定 颗粒
稳定 颗粒或粉末
生产效率
低
较高
最高
1. 压片机基本结构
由冲模、加料、填充、压制、 出片等装置组成。
（1）冲模（如图所示） 由上、下冲头和中模等组成。
冲头端面可以刻有汉字、数 字、字母、线条等。
结构：由两个一
长一短圆口封闭VLeabharlann 的圆柱形筒经一型 混
定角度相交成一 个尖角状，并安 装在一个与两筒
合
体对称垂直的圆
机
轴上。
二维混合机
本机混合 筒在转动的同 时又参与摆动， 使筒中物料得 以充分混合。 混合筒的出料 口偏离混合筒 圆部分的中心 线，使该机具 有混合迅速、 混合量大、出 料便捷等特点。
由盛料器、 搅拌桨、 搅拌电机、 制粒刀、 制粒电机、 电器控制 器和机架 等组成。
动画演 示
图 319
2.喷雾干燥
喷雾干燥是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气 流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备 。
雾化器有三种型式：压力式雾化器、气流式雾化 器和离心式雾化器。目前我国较普遍地应用压力式喷 雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用离心式雾化器。
（一）制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，
以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严 格按照相应的建设程序进行。
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经 过以下程序。
设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 试车 竣工验收和交付生产
图3-3 凹冲
图3-4 特殊形状冲
影响粉碎的因素：
进料速度、转速球的重量和直径、 物料性质物料的高度、球磨机的倾 斜角度
工作特点：
1.密闭系统，达到无菌、无尘的要 求;粉碎时间长，不易清洗。
2.适用于有毒、刺激性、挥发性及
球 磨
贵重药品。
3.工作效率低、单位产量能耗大， 机体笨重，噪音大。
机
球磨机
应 用： 广泛用于结晶性药物、易融
化的树脂、树胶、非组织性的 脆性药物的粉碎。适用于刺激 性、较大吸湿性和挥发性等药 物的粉碎。
1.混合的目的
2.槽形混合机
3.V型混合机
4.二维混合机
混
5.三维运动混合机
合
设
备
原理：容器旋转 一周物料一合一 分，通过容器不 停转动时物料多 次的分开、掺合 而达到均匀。
吹压 充填
热封
冲裁
PVC片通过预热装置预热软化，120℃左右。 在成型装置中吹入高压空气或先以冲头预成型再加高压 空气成型泡窝。
PVC泡窝片通过上料机时自动充填药品于泡窝内。 在驱动装置作用下进入热封装置，使得PVC片与铝箔 在一定温度和压力下密封。
平板式泡罩包装机的特点
热封时，上、下模具平面接触，为了保证封 合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间， 不易实现高速运转。
较好。
厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布 置在它的附近；
洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流 交叉又少的地方。
厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少 为建筑面积的30％。
四. 总图管线综合布置
管线敷设方式 （1）直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。
设计前期工作阶 段
设计工作阶段
设计后期服务阶段
3.设计阶段
建设项目一般按初步设计、施工图设计两个阶段
进行。
n 初步设计
初步设计的基础：可行性研究报告及其批复， 必要的基础资料及技术资料。
初步设计根据建设规模可分为总体工程设计， 车间设计及概算书。
第三节 GMP与药厂总体规划
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应 合理，不得互相妨碍。
（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
第三章 固体制剂生产 工程技术与设备
第一节 口服固体制剂生产工艺技术
标准药典筛分为 金属丝编织网试验筛 金属冲孔板试验筛
（四）干燥 （五）压片
片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个 钢冲模，有多种大小和形状的冲头和冲模可供使 用，见图3-3和3-4。
优点：
三
1.混合均匀度高；2.物料装载系 数大，对物料间密度、形状、粒
维
径差异较大时能很好的混合； 3.
运
占地面积和空间高度小； 4.上 料、出料方便，容器和机身由隔
动
墙隔开，符合GMP要求。
混
合
机
三维运动混合机
是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一 步制粒设备，故又称一步制粒机。
沸 腾 制 粒 机
喷雾干燥器中雾滴与热气流的流动方向可有三种： 并流型、逆流型、混流型。
(五) 压片机
单冲压片机 单向压片、仅上 花篮式压片机 冲加压、下冲不动
上 冲
下 冲 旋转式压片机
高速旋转式压片机
异形压片机
多冲双向压片
三种加料系统的总结
加料系统 适应的压片机 落料方式
靴形加料系 统
单冲或花篮 式
初 新风 效
过 滤 器
冷
加
加
却
热
湿
器
器
器
中
效
过
滤 器
高效
过滤器
洁净室
（3）洁净室的重要控制参数
1) 温度：18 ~ 26℃
2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）
3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净 级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。
并有测压装置。
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
三、制药车间工程设计概述
制药车间工程设计是一项技术性很强的综 合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、 设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、 自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
胶囊充填工 艺
空心胶囊的自由落 空心胶囊的定向排 胶囊帽和体
料
列
的分离
除未分离的胶 囊的剔
胶囊帽体水平分离
胶囊体中充 填药料
胶囊帽体重新套合、充填胶囊成品被排
封闭
出机外
3.2.3 包装设备
(一)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机
20世纪60年代发展起来。 用来包装各种几何形状的口服固体药品——素片、 糖衣片、胶囊、滴丸等。
二、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并 经技术经济方案比较后确定
1．卫生条件较好的区域。 2．应远离严重空气污染、水质污染、振动和噪音干
扰的区域。 3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境
产生不利于药品质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件
包衣按其方法可以分为： 1.无气喷雾包衣 2. 有气喷雾包衣
1. 喷雾包衣
（1）有气喷雾和无气喷雾
有气喷雾：包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出。适用 于包衣溶液粘度较小的包衣。如：水溶性的薄膜包衣。 无气喷雾：液体喷出时不带气体，适用于包衣溶液有 一定粘度的液体包衣和含有一定比例的固态物质的液
体包衣。
分类： 滚筒式泡罩包装机 平板式泡罩包装机 滚板式泡罩包装机
泡罩包装形式
泡罩包装是将一定数量的药品单独封合包 装。底面是可以加热成型的PVC塑料硬片，形 成单独的凹穴。上面是盖上一层表面涂敷有热 熔黏合剂的铝箔，并与PVC塑料封合构成的包 装，如图 3-1所示。