造成的问题： 1.多家竞争同一供应商； 2.拖慢审批速度 3.一个药用辅料注册证换登记号的时候，能否关联出多个规格；进口制剂、原辅包合并，如何现场检
查……
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药品研发-专利
专利难点
药品专利的质量、时间挑战（竞争对手）、专利分类（化合物专利最难，用途专利次之，制剂专利相对最 容易） 立法、及个单位的职能衔接上。可参照美国专利链接制度进行。
国内企业的创新意识仍未转变，外资企业每年会拿出销售额10%~45%用作新药研究，但是我国医药企业只能拿出销售额 1%用作新药研究，极少数企业能拿出销售额6%以上用于新药研究。
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药品研发-立项评估
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市场评估：市场法/收益法/成本法
存在专业人才的缺乏，对市场敏感度弱、技术评估不到位、知识产权尽职调查不彻底等
小试/中试/放大生产
费用投入、知识产权等方面的问题
上市及Ⅳ临床
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药品研发-创新
体制 基础研究薄弱
政策层面的负向激励问题： 时间长，成本高，风险大，好不容易上市了，医保买单吗？医院进药吗？招标能过吗？药占比怎么办？ 反过来，仿制药 短平快，又不用教育市场，上来直接换了原研药即可，你是药厂，你也会选这条路。 不仅仅是新药研发能力不足，而是连仿制药都质量参差不齐，监管不力，从药品的生产到流通到终端使用漏洞百出，虽然 体制是个筐，但这些问题还真就得体制背。
仿制药中的功能性辅料和API的理化性质是反向工程的重要步骤之一，它对仿制药的成功起着决 定性的作用，此也是难点所在。 在进行反向工程测量某个辅料的用量时，要建立相关的液相色谱方法，由于有些原料本身具有的 氧化性、还原性的特性，会对辅料的测定产生影响，如制剂成品中含有多种辅料，且辅料中有重 复的离子，如 钠离子、磷酸根离子，会对测定结果产生很大的影响。除此之外，在注射剂中， 原料溶于水等溶剂后，其原料晶型发生改变，通过XRD图谱是不能推测研究出原料的晶型的。
周期
创新药的研发周期10年以上，仿制药的研发周期2年 以上。 影响因素： 1.公司规模、资金投入、经济投入； 2. 市场结构； 3.技术壁垒、技术研究、技术支持、创新资源等； 4.行政审批等国家相关政策制度环境
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药品研发-原辅包上游审批政策
原辅包上游审批可能会对下游产业有制约作用，提高了药品安全稳定性。 药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评，原辅包登记资料不符合相关要求的，药审中心告知原辅 包企业补充资料，制剂及其使用的原辅包均提交补充资料后，重新启动审评程序。故药品在申报过程中， 如果原辅包资料发补，制剂的审评审批也就停了。新制度将过去孤立、分散的原辅包，与其关联的制剂统 一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品的质量，是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广，也 意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越得到监管层面。
解决办法
原研企业更加重视自身产品的知识产权布局策略，通过不同的技术主题合理布局核心专利，尽可能延长产品 的市场独占期，同时提升专利的质量，确保能够对抗仿制药企业的专利对抗。
仿制药企业需要加强对原研企业专利布局的识别和分析能力，准备评估核心专利的权利稳定性。医药企业 需要培养既懂医药又懂知识产权的人，储备资源。 寻找高市值且专利质量低的专利、时间越早越好…… 高投入，风险大，可提前风险评估
资金与人才
制药企业大多数属于高新技术企业，几乎都有新药研制的科研项目，但资金大多自己筹集，在承接政府的课题时，确实有 资金扶持，但也是杯水车薪，研发人员的引进上，人力成本也成为企业重负。
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市场化机制
国内缺少产学研转化机制，有限的研究成果不能市场化；新药市场化也存在着诸多问题
行业特点 创新意识
高投入、周期长、高风险、高收益等特点
药品研发
药品研发-流程（仿制药）
项目立项册申报
文献查阅阶段，很多药品说明书虽有公布的处方，但是其中辅料的用量无法查 阅，且有些辅料的类型也未公布，所以针对仿制药会有一定难度。
处方摸索阶段，原辅料控制方面，针对仿制药，国内采用的原辅料和原研制剂 的种类一致，但是在质量上存在差别，故做出来的成品和原研制剂有差距。
大
世界每种新药从开发到上市平均需要花费10年，耗费3~4亿 美元
药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场 独占权
医药制造业被以研究开发为基础的大制药公司垄断，并且有 进一步加强的趋势
医药产业与生命科学密切相关，是典型的非周期性行业，具 有较强的抗御风险能力，是永远成长和发展的产业
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存在问题：人才引进、资金投入
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药品研发-成本&周期
成本
创新药研究的研发成本在10亿左右，从前期发现化 合物到原料合成、再到制剂研究，最后进行临床试 验，占较大比重的是临床研究。
仿制药的研究成本在千万左右，其主要花费也在BE 研究阶段。
占较大比重的主要是立项研究、药学研究、临床研 究几大板块，涉及设备、物料、人力、技术投入等 方面。
国内医药行业国内医药行业起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重 复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究环节薄弱。起步较晚，多数企业规模小、集中度 低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和 创新研究环节薄弱。
政策解读、药品市场价值评估、药品的药效毒副作用研究不充分、药品研究生产技术评估能力差
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药品研发-文献检索&仿制药反向工程
资料来源
在文献调研时，欧美药监数据均可查询，一些原研制剂说明书均可提供相关信息，可以 通过专利查询专业数据库和相关调研文献来查询相关信息。
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仿制药反 向工程
仿制药反向工程是对原研药品进行逆向分析，从而得出原料药晶型，定性配方、辅料含量及制备 工艺等要素。
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医药行业调查报告
北京千颂科技发展有限责任公司
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医药行业结构
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医药制造业特点
多学科先进技术高度融合的高科技产业群体，医药企业的核 心技术是其市场竞争的重要手段和持续发展动力
新药从临床前试验/中试/人体临床试验，以及注册上 市和售后监督等一些列过程，耗资巨大/耗时很长，而 且开发成功率低，而且行业监管严格，受政策影响较