质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
Westgard规则
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
10X-失控
Westgard多规则
失控处理流程
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和仪器的 不同实验室之间实现分析性能的比较。
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析性能、 并对其进行定期和回顾性的监控，用以长期监测 实验的准确性和精确性，发现实验的问题，促进 实验质量的提高，监督实验质量发展的进程。
室间质评（EQA）
• 2. 使用前平衡到室温：至少30分钟以上。 • 3. 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复溶质控品要完全溶解，
不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速 离心1分钟）。 • 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。 • 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一，那么 怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室间质评 （EQA）
室内质控（IQC）
• 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以 评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节 中所有导致结果不满意的原因。
最常见的不符合项
• 未遵循质控规则 • 未对失控进行处理 • 未记录失控后采取的措施 • 质控品水平未覆盖临床决定水平 • 未使用第三方质控品
室间质评（EQA）
• EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样分析， 从而回顾性的检测实验室的性能。
• 参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA计划的 组织者；每一个实验室将会收到与他参加相同计划的其他 实验室的比对报告。
• 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。
• IFCC定义: • 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。
• 第三方质控品： • 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与
试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供 无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）
质控品的选择
血清供体是同一来源 - 基质效应小
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
• 室间质评的主要目的不是保持每一天的一致性， 而是要建立实验室间的可比性。
• 室内质控控制良好，只能说明实验室检测重复性 良好，不代表检测结果正确性良好，正确度要经 过室间质评来评价。
为什么参加室间质评？
• EQA可以为实验室提供必要的信息以帮助他们：
• 维持和提高分析质量 • 增进实验室间的互认，提高标准 • 检测设备的缺陷，发现试剂的问题也可以检验工作人员的
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目必须每天 检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须检测低/ 正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
什么是质控品？
细分质量目标：
• 批内不精密度≤1/4 CLIA • 日间不精密度≤1/3 CLIA • 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA • 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
远期质量目标：
• 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA • 实现质量持续改进
质量三部曲
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
检验科质量控制
Jin Xiaohua
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提纲
• 质控的目的与意义 • 室内质控方案 • 室间质控方案 • 案例
质控的目的与意义
• 室内质量控制程序的目的是用来验证分析系统性 能是否满足预期的质量规范（又称质量目标）
• 质控结果在可接受的范围内，可以放心地将病人 的检测结果报告给临床医生。
质控的目的与意义
涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济
合适的浓度范围
- 具备临床意义
没有防腐剂
- 减少干扰
效期长，稳定性好 - 可长期使用同一批号
尽量多的赋值
- 赋值来源越多准确度越高
第三方质控
- 公正无偏倚
质控品的正确使用
• 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动 化霜的冰箱。
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
– 重复测试 – 误诊 – 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
• 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 • 是患者有效诊断和治疗的基础。
质量目标
总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95% 以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内（100分） 和/或VIS成绩优秀
• 正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的 一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确 度。
确定质控频率
中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分析批长度 内至少对质控品作一次检测。
CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控品的浓度 必须覆盖医学决定水平。