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2.1医疗器械注册要求条款分析
第四十条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当
自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机
构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器
械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医
疗器械注册的技术审评工作。
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2.3医疗器械备案证书号的编排
第九十三条 第一类医疗器械备案号的编排方式为： ×1械备（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在 社区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为备案形式： “内”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为备案年份； ×4为产品管理类别，即为“1”； ××5为产品分类编码； ××××6为备案流水号。

产品预期用途； 产品工作原理和作用机理； 产品结构组成（关键零、部件内容）； 关键设计参数的验证； 产品安全风险分析； 相关的技术文献资料。
3、产品使用说明书（2份） 4、所提交材料真实性的自我声明（1份）。
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3.1.2提交待检品要求
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2.1医疗器械注册要求条款分析
第二条 在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器械应当按照本办法的规 定申请注册或者办理备案。
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2.1医疗器械注册要求条款分析
第三条 医疗器械注册是指食品药品 监督管理部门根据医疗器械注册申请 人的申请，依照法定程序，对其拟上 市销售医疗器械的安全性、有效性研 究及其结果进行的系统评价，以决定 是否同意其申请的审批过程。
医疗器械注册基本要求与工 作流程
张东衡 2014.11
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目录
一、医疗器械注册背景 二、医疗器械注册基本要求 三、医疗器械注册工作流程 四、医疗器械技术审评要求
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1.1 医疗器械上市流程
产品研发→技术要求（产品注册标准） →产品检测→临床试验→产品注 册（提交材料）→体系考核（材 料准备） →产品许可→产品生产 →上市流通→…
第九条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指 提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证， 并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企 业。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备 案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的 企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知 识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规 章和技术要求。
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3.1.3申请注册免予注册检测
1、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注 册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所 用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于 同一类的理由； 2、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注 册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发 生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材 料，以及合同中所规定的资料，并承担相应的法 律责任的书面承诺。
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3.1.4 检测机构的预评价职能
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验 机构开展医疗器械产品技术要求预评价工 作规定的通知 （食药监械管〔2014〕192 号）
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3.1.5检测所返回资料（2个）
产品检测报告
规定了受理、审评时限：3+60=60天（二类）
3+90=93天（三类）
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2.1医疗器械注册要求条款分析
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2.2医疗器械注册证书注册号的编排
第九十二条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理 部门填写。 注册号的编排方式为： ×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “内”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的， 应当核发新的注册号。
《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》
《 医 疗 器 械 分 类 规 则 》
（ 待 发 ）
《 医 疗 器 械 命 名 规 则 》
（ 待 发 ）
《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》
（ 待 发 ）
《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》
（ 待 发 ）
《 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 》 等
预评价表
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2.医疗器械注册要求
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 总 则 医疗器械注册检测 医疗器械临床试验 医疗器械注册申请与审批 医疗器械的重新注册 医疗器械注册证书的变更与补办 监督管理 法律责任 附 则
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2.1医疗器械注册要求条款分析
第八条 国家鼓励医疗器械的研究与 创新，促进医疗器械新技术的推广与 应用，推动医疗器械产业的发展。创 新医疗器械特别审批程序由国家食品 药品监督管理总局另行制定。
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2.1医疗器械注册要求条款分析
《 医 疗 器 械 注 ★二级：部门规章册 管 理 办 法 》
（ 局 令 第 4 号 ）
《 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 》
（ 局 令 第 6 号
《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》
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（ （ 局 局 令 令 第 第 7 8 号 号 ） ） 上海医疗器械高等专科学校
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3.1.3申请延续注册免予注册检测
1、所申请注册的医疗器械与本企业已经获 准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、 结构，所用材料、材质，预期用途的相应 资料并说明属于同一类的理由； 2、申请重新注册的医疗器械与已经通过注 册检测的原注册产品相比较，未发生涉及 安全性、有效性改变的说明和相关证明材 料，以及合同中所规定的资料，并承担相 应的法律责任的书面承诺。
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3.1 检测阶段
以 上 海 医 疗 器 械 检 测 所 为 例
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3.1.1提交检测资料要求（4种）
1、适用的产品标准文本（2份）。（国家标准或行业标准或 有企业签章的产品技术要求） 2、产品设计说明资料（1份）。设计说明包括主要内容：
①变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再 提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品），大于5kw的 电机需在绕组中预埋温度探头。 ②网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有：网电源部分和应用 部分电路板各2块，空白印刷板各1块，电容、电感滤波器、风扇、 开关、接线装置、电机、加热器等各1个。 ③设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。 ④注塑外壳的材料样块、材料名称、变压器支撑件各1块（具体尺寸 视样机而定）。 ⑤电源插座至保险丝座之间的电线0.5m。 ⑥电源组件（设备的模块化电源）＜若适用＞。 ⑦脚踏开关1个（若适用） ⑧电源软电线1条（含插头） ⑨清洗消毒灭菌的特殊物质
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注册前后变化
生 产 许 可 注 册 检 验 临 床 试 验 体 系 考 核 注 册 审 评
Before （2014年10月1日前）
注 册 检 验
临 床 评 价
体系核 查 + 注册审 评
生 产 许 可
Now（2014年10月1日后）
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2.1医疗器械注册要求条款分析
第十二条 境外申请人或者备案人办理进口医疗 器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立 的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代 理人办理。 申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品 注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他 各项申请事项均应当由该代理人具体办理。
关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（械管（2014）13号） 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号） 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）