医疗器械注册专员培训目录1.注册专员培训概述2.法规3.标准复核第一章概述第二章标准复核工作程序第三章产品企业标准的相关要求4.注册部分第一章概述第二章注册流程第三章注册资料5.体系考核第一章概述第二章申报流程第三章注意事项6.临床试验第一章概述第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题第三章临床试验资料应注意的问题第四章临床试验方案设计应注意的问题第五章临床试验方案和报告第二部分法规医疗器械注册相关法规《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号总则：（一）医疗器械注册管理办法1.第二条规定在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销售使用。
2.第三条规定“医疗器械注册”是指依照法定程序。
对拟上市销售、使用的医疗器械安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
3.第四条规定分类注册分级管理4.第六条第一款规定生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
第六条第三款第一句规定申请境外医疗器械注册的境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任。
5.第七条申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准可以采用国家标准、行业标准或制定注册产品标准。
但是产品标准不得低于国家标准或行业标准。
(二)医疗器械注册检验1.第九条第二类三类国家食品药品监督局会同国家质量监督检验总局认可的医疗器械检验机构进行注册检测经检测符合适用的产品标准后方可用于临床试验或者申请注册。
2. 第十一条同一注册单元内所控制的产品应当是能够代表注册单元内其它产品的安全性和有效性的典型产品。
3. 第十三、十四条免检条件一注册医疗器械与本企业已经获准二原企业生产条件审查机构认可的检验报告1）企业自检报告2）考核或认证检测机构的检测报告3）审查或认证机构认可检测报告（三）临床试验1.执行《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号2.第二三类注册临床试验资料执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》3.三类植入体内或借用中医理论制成，医疗器械临床方案应向医疗器械技术审评机构备案。
必要时，企业须提交临床试验须知、知情同意书及试验原始记录。
4.二类临床试验同类产品上市1.先前的产品已作临床试验，经审核中心批准可以不做临床试验2.临床试验获免目录四.注册申请审批1.申请材料1）体系考核报告2）符合ISO13485标准要求质量体系认证证书3）实施《医疗器械生产实施细则》验收报告。
2.审批时限一类30个工作日二类60个工作日三类90个工作日检测专家评审和听证不算在审批时限内。
3.技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
五.重新审批产品注册证满4年有效期，要提前6个月重新注册。
第三部分标准复核第一章概述医疗器械标准分以下三个阶段：2002年5月之前企业标准联合2002年5月至05年3月注册产品标准独立2005年3月以后企业标准独立企业标准有效期3年（提前6个月）《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年。
第二章标准复核工作程序第一节相关标准的法律法规《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号《北京市实施（医疗器械管理办法）的规定》京药监发[2002]53号《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》国药监械[2002]407号第二节标准复核工作程序1.申报材料要求：材料书写完整、清晰，产品封面加盖企业公章1）企业首次申报：加盖企业公章的企业标准及编制说明（如企业在工商管理部门尚未完成登记注册，还应提交《名称预先核准通知书》），标准编号按《通知》附件自行编制；2）产品彩色照片（包括所有产品正常使用状态的所有附件）五寸以上含五寸；2.重新注册1）包括以上的材料还要提交原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》；2）原标准历次《北京市医疗器械产品企业标准修改单》3.企业申请企业标准修改提交以下资料：1）有完整修改内容的《修改单》，一式三份；2）原产品标准包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》；3) 原标准历次<修改单〉原件；4）医疗器械相关检验机构出具的反馈意见（如有）第三章产品企业标准的相关要求第一节编制说明1.编制说明的基本要求1）产品概述及标准任务的来源、背景产品的基本概述，说明标准的来源以及标准的制定背景2）管理类别确定的依据根据《医疗器械分类目录》及国家有关分类的相关文件3）对国家强制性安全标准执行情况说明（如有）说明对强制性国家标准、行业标准的执行情况。
4）主要性能指标确定的依据应对执行的国家标准、行业标准的情况加以说明，如没有相应的国家标准和行业标准的应对主要的性能指标确定依据。
5）与人体接触的材料已在临床上应用过，其安全性可靠性是否得到证明（如有）应说明与人体的接触材料的材质和生物安全性。
6）规范性引用文件和其他相关的参考资料相关的参考资料包括国家标准、行业标准、国际标准、其他的相关标准、文献资料和书籍等。
第二节标准正文1.标准格式1）标准封面及格式2）标准名称与产品名称一致2.标准正文1）前言标准提出及起草单位、标准起草人、首次发布日期；如标准中有附录，应对附录性质说明；如修订标准，应明确历次许修订时间2）范围标准所包含的全部章节，阐述标准的适用范围3）规范性引用文件首先按照国家标准、行业标准、国际标准或其他资料的顺序排列，然后每部分按照编号的顺序排列。
4)术语、定义（如有）在标准中如有特殊含义的术语和定义应在本部分加以注释。
5）分类根据产品特性对产品规格型号、产品组成、基本参数说明6）要求应根据国家标准、行业标准的相关要求以及产品自身特点确定产品的性能指标，指标应能准确反映产品的技术特性。
7）试验方法标准中全部性能指标均应有相应的试验方法。
方法应科学且具有可操作性。
8）检测规则明确出厂检验型式检验的项目、抽样方法、判定规则、检验时机等内容。
9）标志、标签使用说明符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号规定的要求。
10）包装、运输、储存明确包装的材质要求及包装组成、运输、储存条件等方面的内容。
第四部分注册部分第一章概述国家对医疗器械实行分类管理，依据产品风险的高低分为三类。
其中一、二类医疗器械产品注册应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发产品生产注册证。
第二章注册流程及程序受理——技术审查——行政审批——制证、送达程序（可以网上申报）第三章注册资料二类首次注册：1.《医疗器械注册申请表》2.《医疗器械注册登记表》3.医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）4.产品标准（可为国家标准、行业标准、或注册产品标准）及有关说明。
1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文件及采标说明。
2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。
北京市医疗器械产品企业标准复核表》《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》。
5.产品使用说明书1）产品使用说明应符合10号令、国标、行标及注册产品标准的相关要求，说明书中的内容应由出处和依据。
2）对于一次性使用的消毒/灭菌类产品，在说明书中明确灭菌方式、灭菌效期、产品一次性使用、包装破损禁止使用等内容。
3)对于可在家庭使用的治疗、康复类产品，应在说明书中明确产品应在医生或专业人员指导下使用。
4）对于家庭或个人使用的诊断类产品，应在说明书明确产品诊断结果仅供参考，应以专业医疗机构诊断为准。
5）对于试剂类产品，应在说明书中明确产品效期，建议各试验室建立自己的正常值参考范围等内容。
6.产品技术报告1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；3）产品设计控制、开发、研制过程；4）产品主要工艺流程及说明；5）产品检测及临床试验情况；6）与国内外同类产品对比分析。
7.安全风险管理报告安全风险分析管理报告应符合YY0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险与防范措施。
8.产品性能自测报告（出厂检测项目）1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检验机构出具的检测报告；消毒/灭菌医疗器械还应提交环境检测报告、消毒/灭菌协议即检菌协议。
采用环氧乙烷灭菌/消毒的还要提交环氧乙烷残留量检测协议（报告）。
9.产品注册检测报告（原件）1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，才认可检测范围内出具检测报告。
2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具检测报告；3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
10临床试验资料临床试验合同（或协议）（原件）、临床实验方案（原件）临床试验报告（原件）或者相关的临床试验文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明。
注：临床文献资料是指省级以上的核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著及文献综述。
11.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件1）省、自治区、直辖市药品监督管理部门签章的，在有效期内的体系考核报告。
2）医疗器械质量体系认证证书3）国家已实施生产实施细则的产品12.注册产品照片注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片，照片应清晰反映产品全貌。
13.注册软盘1）包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
2)软盘内的内容应与申请材料相一致。
3）软盘应注明申请企业的名称和申请产品名称、型号。