生产技术人员应知应会知识一、GMP常识及卫生知识方面1、什么是GMP、SMP、SOP、SFDA？实行GMP有何意义？答： GMP：保健食品良好生产规范SMP：标准管理程序SOP：标准操作程序SFDA：中国食品药品监督管理局实行GMP意义：：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对产品的污染和交叉污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

2、保健食品相关政策规定1995年10月30日《中华人民共和国食品卫生法》的颁布实施，确立了我国保健食品的法律地位。

1996年3月卫生部颁布了《保健食品管理方法》及一系列技术性文件。

1998年5月5日我国又颁布了《保健食品良好生产规范》(GBl7403-1998)。

其他相关的法律、法规及规章还有《保健食品标识规定》、《保健（功能）食品通用卫生标准》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》等，这些法律、法规及规章的颁布实施，对确保我国保健食品生产的质量、规范保健食品生产经营活动提供了良好的保证体系。

3、GMP的内容有哪几方面。

（1）人员方面。

要求身体健康，没有传染病和外伤性疾病；注意个人卫生和公共卫生，举止行为注意个人整齐清洁；懂得食品生产的技术、方法和设备的使用、保养；按规定独立操作和完整记录。

（2）原料、辅料和包装材料方面。

选择的原料、辅料和包装材料符合食品生产的要求，在仓时科学保管，进出仓时科学管理。

（3）设备、工具、器材方面。

选用的设备、工具和器材其材质、结构、装置、表面光洁度等都应符合食品生产的要求，易于操作、清洗和保养。

（4）生产环境方面。

生产厂房、供水和排水、洁净空气、顶棚和墙壁都应符合卫生要求，并保持良好的生产状态。

（5）生产方法方面。

配方的科学性和合理性、工艺的严密性和可操作性、原始记录的全面性和可追溯性，产品监控和检测的准确性、及时性和有效性。

4、保健食品GMP管理制度中的个人卫生管理制度包括哪些内容？答：1、一般生产区人员：1.1遵守公共卫生，做到不吸烟、不吐痰、不乱扔纸屑。

1.2做好个人卫生“四勤”，勤理发、刮胡须、勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人清洁。

1.3上洗手间后应按洗手“SOP”洗手。

1.4工作服装不得穿离本车间。

1.5生产人员应建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事产品的生产。

因健康原因不适合该生产岗位工作的，应按规定立即调离。

2、洁净区人员：2.1洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；2.2除符合一般生产区人员要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响产品质量的人，不得从事直接接触产品生产；2.3直接接触产品工序的操作人员不得化妆，不得佩带饰物与手表。

按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。

工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域；2.4人员按相应级别进出标准操作规程进出本区域。

2.5操作人员在上岗时自觉不适或临时出现不宜留在洁净区内时应主动向班组长或车间管理人员反映，及时调整人员。

5、生产记录的填写应该注意那些内容？答：1.内容真实，数据完整，记录及时，不得作假。

2.字迹清晰、公整，不得草写，不得用铅笔填写。

3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，并在更改处签名写明日期，并使原数据仍可辩认。

并使记录保持整洁。

4.按表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″″”或“同上”表示。

5.品名、规格不得简写。

6.与其他岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性。

7.QA、操作者、复核者姓名应填全，不得只写姓或名，应由本人签名，不得代写。

8.填写日期一律横写，并不得简写。

应写成XXXX年XX月XX日或XXXX-XX-XX。

9.批生产记录应跟随物料流通至岗位。

10.生产过程，批生产记录、岗位记录等记录填写均应接受QA的监督和检查。

6、洁净区换批或本日工作结束时清场工作包括那些内容？答：1.每日生产结束做好岗位环境、机器设备、工具、容器具清洁卫生。

2.将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。

3.将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。

4.将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。

5.按地漏清洁标准操作规程彻底清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。

6.将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗，完毕并重新装上。

7、洁净区换品种清场工作包括那些内容？答：1.按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具，不得遗留本批次的产品。

2.用自来水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得留有本批次的产品。

3.清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。

4.将可回收物品集中整理并堆放于回收点。

5.将废弃物及时送出车间至废弃物堆放处。

6.完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。

7.将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。

8.按地漏清洁标准操作规程彻底清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。

8、人员进入洁净区的标准操作规程包括那些内容？答：1.换鞋：更换洁净区工作鞋2.进入脱衣间（一更）、脱去外套、放在更衣柜中。

3.洗手：3.1清：用饮用水清洗掉手上的明显脏物。

3.2洗：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不应少于2分钟，然后用饮用水冲净。

3.3烘干：双手在烘干器下烘干。

4.穿洁净衣：4.1进入二更；4.2从挂在墙上的洁净区衣柜中取出个人衣裤；4.3戴上工作帽，戴好口罩。

4.4穿上洁净衣、裤，进入缓冲间。

4.5按洁净区手消毒标准操作规程对手部进行消毒。

用消毒液认真揉搓双手及腕部，特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不应少于1分钟。

4.6通过缓冲间进入洁净区走廊到各操作室。

9、彻底的洗手方式（六步洗手法）包括那些内容？答：1.掌心相对，手指并拢相互摩擦2.手心对手背沿指缝相互摩擦，交换进行3.掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦4.一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行5.弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行6.搓洗手腕，交换进行10、原辅料进洁净区操作规程答：1.领料员将原辅料送至拆包间，并通知操作工。

2.操作人员按人员进出洁净区SOP派一人到拆包间接料。

3.另一人在洁净区传递窗前准备接料。

4.先核对所需原辅料品名、规格、数量与生产指令一致。

5.脱去外包装。

6.打开传递窗门，将原辅料送入传递窗，关好传递窗门。

7.在洁净区的操作人员打开传递窗门取出原辅料送备料间，关好传递窗门。

8.内包装没有标明品名等标志的原辅料，必须在脱去外包装后逐件贴上标志。

11、生产过程管理为防止产品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？答：1. 生产前应确认无生产遗留物。

2．应防止尘埃的产生和扩散。

3．不同产品、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

4．生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾等气体引起的交叉污染。

5．每一生产操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量、状态、标志。

12、简述批、批号、批生产记录所代表的含义。

答：批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批产品的生产历史。

批生产记录：一个批次的待包装品和成品的所有生产记录。

13、试列举常见的状态以及所代表的含义。

答：红色：代表不合格黄色：代表待验绿色：代表合格14、生产中物料平衡超过限度如何处理？答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。

同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。

15、洁净厂房的环境参数控制中一般无特殊要求时温度控制在18－26℃，湿度控制在 45－65％。

16、洁净区地漏每日清洗 1 次，每日消毒1次。

一般区地漏每日清洗 1 次，每两周消毒1次。

17、一般生产区内的水池每班清洗1次,每两周消毒1次；洁净区内的水池每班清洗1 次，每周消毒1次。

18、概念题(1)原料：保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。

(2)中间产品：需进一步加工的物质或混合物。

(3)产品：形成定型包装后的待销售成品。

(4)待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

(5)物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较。

(6)标准操作规程：经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法。

(7)生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

(8)洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。

(9)洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间。

(10)空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

(11)控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

(12)状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。

二、专业知识方面1．保健食品27种功能表增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆、缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、促进泌乳、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、增加骨密度、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份。

2．国家公布的可作为保健食品的原料：①普通食品的原料；②既是食品又是药品的物品，共87个；③可用于保健食品的物品，共114个；④列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）和《营养强化剂卫生标准》中的食品添加剂和营养强化剂；⑤可用于保健食品的真菌（11种）和益生菌菌种(9种)；⑥一些列入药典的辅料；⑦不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是需按照有关规定提供该原料相应的安全毒理评价报告及相关的食用安全资料。

3．片剂生产工艺规程：（1）小试与中试所有产品在生产投料前，均应中试成功后方可投料；小试与中试的配方及工艺必须一致；小试与中试必须充分考虑生产的实际条件；小试与中试必须由不同人员来操作；原料及配方不变的产品，生产日期间隔三个月以上的，需酌情进行中试后再生产。

中试成功后，参加中试的人员必须至车间复核制粒结果，以保证中试与生产的一致性。

（2）生产设施和设备的检查与处理在生产前，对生产设施（空气净化系统、电力照明系统、给排水系统等）和生产设备（计量器具、搅拌机、摇摆制粒机、烘箱、总混机、压片机、包衣机等）运转是否正常进行检查，一切故障均应在投产前排除和检修好，基本上不允许在生产中再检修设备。