几种常用灭菌方法性能的比较
项目
电离辐射法 环氧乙烷法ETO 高压蒸汽法
包装材料的适用性 耐辐射材料 透气性材料
耐压、耐热、透气
电子加速器
小
大
小
大
大：1-几十kGy/s 中：1-几十kGy/min
几秒
几分－几十分
较γ射线小
与γ射线差不多
大
小－中
单一方向
单一方向
大
小
少量及大量生产 少量及大量生产
三、电离辐射灭菌的基本原理
直接作用：射线的能量引起分子的电离或激 发，直接破坏微生物的核酸、Pr、酶等有生 命功能的物质。
间接作用：由于射线作用使水分子电离产生 自由基，自由基再作用于核酸、Pr、酶等。
第三章 电离辐射灭菌
Sterilization by lonising Radiation
定义：
–电离辐射灭菌是指利用丙种(γ)射 线或高能量电子束（阴级射线）进 行的灭菌。是一种适用于忌热物品 的常温灭菌方法，又称之为“冷” 灭菌。
特点：
–不使物品升温、穿透力强、操作简便、 成本低。
适用：忌热物品。
㈡药品的电离辐射灭菌
我国对中药的电离辐射灭菌研究较多。中 药材经γ射线照射，其化学成分、药理作 用、临床毒性、疗效等均未见明显改变。
㈢食品的电离辐射处理
批准辐照食品最早的国家苏联，于1958年批 准马铃薯。1965年批准洋葱。
批准辐射食品最多的国家是荷兰。 美国研究的最早，投资最大，但批准的很少，
2、传输带悬挂链连续运动辐照方式装置：
–大规模生产应用。
（三）电离辐射灭菌的优点
（1）灭菌彻底，无污染与残毒。 （2）可在常温下进行灭菌，特别适用于处理热敏材
料制成的医疗产品。 （3）产品可在包装后灭菌。 若包装材料耐辐射4）可连续不间断作业，节约能源。
–常用于一次性医疗塑料物品、精密器械、 生物制品、药品、食品。
电离辐射灭菌的发展
早在1956~1985年，美国科学家用电子加速器 进行实验证明，电子辐射能使外科缝线灭菌， 为医疗用品的辐射灭菌提供了应用实例。
目前不少发达国家和发展中国家，对大量的 一次性使用的医用敷料制品采用辐射灭菌。
电离辐射灭菌的发展
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
是上世纪五十年代逐步发展起来的一种新的消毒工 艺。
加热消毒法发展最早，但应用逐渐减少， 化学消毒法自40年代开始应用以来，至80年代逐渐
下降，主要原因是消毒灭菌后残留毒性问题。 只有辐射灭菌法的应用逐步上升。
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
国家技术监督总局和卫生部于1996年发布 GB16383-1996“医疗卫生用品辐射消毒，灭 菌质量控制标准”。
电离辐射灭菌优于环氧乙烷等化学灭菌。由于环氧 乙烷易燃，易爆，使用不便，且对人有一定毒性， 故现在国外以转向用电离辐射灭菌。
由于电离辐射灭菌是低温灭菌，不发生热的交换、 压力差别和扩散层的干扰，所以尤其适用于怕热的 灭菌物品, 而且从经济上考虑，只有辐射灭菌适合 大规模的灭菌。
一、电离辐射灭菌的应用
2000年制订了“医疗卫生用品电离辐射灭菌 操作技术要求”的国家标准。
㈡药品的电离辐射灭菌
因为很多药品对热敏感，所以对抗菌素、激 素、甾体化合物、复合维生素制剂等已经用 辐射作了检查，发现用2Mrad照后除少数例 外，一般稳定性可保存四年，无不利化学反 应。一般固体状态的药物比液态药物稳定， 大的照射剂量对牛痘病毒可能有些破坏，同 时发现电离辐射对胰岛素有害的影响。
国内概况：
1983年7月中央卫生部审查通过了马铃薯、 洋葱、粮食、蘑菇四种辐射食品的卫生标 准，此后上海、河南、北京、广州、江苏、 浙江等省市也在筹建食品辐射中心，目前 已有许多辐照食品上市。
食品辐照的应用：
1.杀虫：大多数昆虫在5~204拉德下被杀死。 2.抑制发芽、延迟成熟、改进食品品质：
只有面粉和土豆。
㈢食品的电离辐射处理
在发展中国家辐射食品保存受到越来越多的重视， 因为这些国家大多处于高温、高湿的热带和亚热带 地区，物产丰富，如鱼类、谷类、豆类等。但损失 严重，多者达30~50%。加之，目前对水果蔬菜化学 试剂（如二溴乙烷、环氧乙烷等）保藏，越来越多 的环境机构对此提出抗议。如美国从1983年1月起对 凡用二溴乙烷熏蒸过的产品不让入境。化学灭菌法 已不受欢迎了。
㈢食品的电离辐射处理
近年来，世界各国批准的辐射食品品种有了很大的发展， 1974年有19种，1976年增加到25种，目前已有23个国家的 卫生部门对39种辐射食品商业化进行了无条件批准或暂行 批准。
1980年10月，联合国粮家组织（EAO）、国际原子能机构 （IAEA）和世界卫生组织（WHO）三个组织，组成辐照食 品安全卫生专家委员会，通过了一项建议“总体剂量为 100万拉德（1Mrad）照射的任何食品不存在毒理学上的危 害，用这样剂量照射的食品不再需要作毒理试验。”
–用放射线抑制发芽，需要的剂量小（5~154拉 德）辐照马铃薯、洋葱、大蒜、生姜等使它们 不能发芽。照射后的蔬菜不需要特殊的保藏设 备。
–辐射能推迟香蕉、芒果、番木瓜、香菌、蘑菇 的成熟，减少腐烂，延长贮运期。
二、电离辐射灭菌的种类和特征
种类：电离辐射灭菌的辐射源有
–60Co的γ射线 –电子加速器产生的高能电子束射线 –高能电子束打在重金属靶上产生的X射线。
（一）电离辐射灭菌对细胞的损伤分类
（1）致死损伤
–是一种不可逆、不可修补的致细胞死亡的损伤。
（2）半致死损伤
–除非叠加半致死损伤，这种损伤在正常情况下， 数小时内能得到恢复。
（3）潜在的致死损伤
–这种损伤将受到辐照后环境条件的影响。
（二）辐照装置简介
1、分批、堆码翻转静态间歇方式装置：
–可作为实验性和小规模生产应用。
以60Co应用最广。
辐射灭菌方法的比较
项目 源种类 穿透力
剂量分布均匀 性
剂量率 加工速度 对材料影响 温度上升 照射方向性 射线利用率 生产特征
γ射线灭菌 60钴和137铯 大 大
小：1-几十kGy/h 数小时－数十小时 对材质有劣化趋势
小 4π方向 小－中 大量生产
电子束射线灭菌 χ射线灭菌