灭菌过程确认和控制
程序
1. 目的
对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。

2 范围
本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。

3 职责
3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。

3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。

3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。

4 工作程序
4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。

4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。

4.3灭菌供应商应达到的基本要求：
a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制
b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全；
c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；
d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程
4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认
4.4.1灭菌前准备：
a）测定待灭菌产品的初始污染菌。

b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。

c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。

d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。

4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证：
a）温度均匀性验证范围：
--空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃）
--装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃）
b）灭菌负载时的温度试验。

c）灭菌器的真空泄露试验。

d）灭菌器的正压泄露试验。

4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制：
b）所有灭菌剂的质量。

c）灭菌柜内温度、湿度。

d）灭菌作用时间和灭菌负载温度。

4.4.4灭菌报告：
按4.4.1、4.4.2、4.4.3完成灭菌过程确认后，编写《环氧乙烷灭菌验证报告》。

4.4.5 产品经灭菌后包装材料上的化学指示剂发生变色反应，表明达到预期效果，则可作为产品经灭菌的标识或合格证实的一部分。

4.4.6供应商应完整的保留每批灭菌过程的工艺参数，如E0加入量、E0浓度、温度、相对湿度、处理时间、作用时间、压力等。

4.4.7下列情况发生时供应商应积极配合，提供相应的灭菌过程、工艺参数，确保需要时达到可追溯的目的。

a)当无菌检测抽样检验不合格或对某批灭菌效果有疑问时；
b)国家食品药品监督管理机构例行检查有要求时；
c)第三方认证机构审查提出要求时。

4.4.8对每个灭菌批的控制记录和检测报告，至少保存到产品有效期后二年。

4.4.9灭菌工作场地环境应符合环氧乙烷灭菌器安全操作规程要求。

4.4.10灭菌操作能按验证并确认后工艺参数执行。

4.4.11灭菌操作、人员的控制
a）灭菌操作人员应经过培训并取得上岗资格证后方可上岗操作。

b）灭菌效果验证人员应经过国家有关专业机构的培训，并经过考核合格后，取得上岗资格，持证上岗。

4.4.12灭菌效果的确认
当产品进行环氧乙烷灭菌后，对生物指示物进行培养后显阴性，则表明灭菌有效。

4.4.13灭菌效果得到确认后，由质量科编制特殊过程的确认报告。

4.5对供应商按4.4要求进行生产过程控制的产品，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，才能成为合格供应商。

4.6每个批次的灭菌产品，进公司后，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，由检验员开具检验报告和合格证后入库。

4.7公司每隔一年，由质量科组织，对供应商的灭菌过程进行再确认。

5相关文件
5.1 GB18279：2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
5.2 ISO11135-1：2007 医疗器械----环氧乙烷灭菌确认与常规控制
6质量记录
6.1环氧乙烷灭菌验证报告
6.2 灭菌检验报告。