已按措施计划 内实施，符合 3 控制要求，风 险得有效控制
2
5
30
5
首检、制程检验
第 3 页，共 9 页
潜在失效模式及后果分析(风险评估记录）
Design FMEA设计 System系统 Subsystem子系统 Component部件 编号: 编制: 日期:2013.3 马义军/庄军福/吴俊凤/蔡伟才 编制日期:2013.03.20 Process FMEA 过程 页码: 电话: 共9页 设计或过程责任: 工程部/品管部/生产部、PMC
潜在失效模式及后果分析(风险评估记录）
Design FMEA设计 System系统 Subsystem子系统 Component部件 编号: 编制: 日期:2013.3 马义军/庄军福/吴俊凤/蔡伟才 编制日期:2013.03.20 Process FMEA 过程 页码: 电话: 共9页 设计或过程责任: 工程部/品管部/生产部、PMC
R P N
分区及标示
无标示/混放
用错料
4
标识不清
2
定置管理
目测
7
56
现场目视管理，做好标示以 及分区摆放，加强管理培训
吴俊凤
已按措施计划 内实施，符合 3 控制要求，风 险得有效控制
2
5
30
2
材料领用
材料错误使用 产品报废,材料 浪费. 4 混放/标识不清 2 材料领用单 目测 7 56 目视管理，做好标示以及分 区摆放，加强管理培训 吴俊凤 已按措施计划 内实施，符合 4 控制要求 2 3 24
R P N
尺寸 外观
关键尺寸等仪器 超差 外观缺陷
影响产品装配 影响外观质量
7 检验员漏检、 6 误判
2 《检验标准书》 2
首件检验 制程检 验每2小时一次
3 2
42 24
仪器定期校正，检验员定期 培训 无
吴海群 吴海群
已按计划内实 5 施，符合要求
2
3
30
6
植毛
设备 设备工具等损坏 后续无法生产。 产品外观不良 4 物理 设备管理执行不力 2 对工具设备管理，损 坏及时更换 目视 庄军福
R P N
注塑过程
① 操作员对作业 机械伤害。 生疏产生恐惧心 物体打击。 理 触电 ② 操作员带病上 产品损毁/损坏 岗 报废。 ③ 精神状态欠佳 ① 员工操作失 误； 物体打击 ② 无正确首件OK 机械伤害 批办指引 产品损毁/损坏 ③ 无QC质检巡查 报废。 。 ④ 无定压成型的 温度和时间记录
影响产品质量
4
生物
仓库管理不力
2
仓库人员培训，严格 操作
定期检查
2
16
无
吴俊凤
存储条件 杂质混入、损坏 影响产品质量 4 物理 管理缺失 2
灯、墙壁、顶棚定期 检查清扫，产品用废 布覆盖，灭蚊灯，防 纱网 制订标准，定期检查
定期检查
2
16
无
吴俊凤
存储可能受潮
产品污染
4
生物
监控不力，防护不到 位
2
目视
定期对标示进行检查，加强 对仓管培训
吴海群
已按措施计划 内实施，符合 7 控制要求，风 险得有效控制
2
2
28
3
21
无
吴海群 已按措施计划 内实施，符合 3 控制要求，风 险得有效控制
原料入库
混放
发错料
4
标识不清
2
定置管理
目测
7
56
仓库目视管理，做好标示以 及分区摆放，加强管理培训
吴俊凤
2
5
30
材料霉变或有害 虫尸体
4
—操作员对操作指引 不熟； —操作员带病上岗 生理 —操作员感知延迟、 辨识错误、其他辨识 功能缺陷
2
①作业指引培训 ②机器操作培训 ③拒绝员工带病上岗
监督检查
3
24
①定期培训考核操作员，谨 防操作意识麻痹。 ②制订岗位培训计划
庄军福
4
① 指挥错误 ② 操作失误 ③ 监护失误 ④ 其他错误 ⑤ 其他行为性危险和 危害因素
2
2
20
模具/设备
7
物理
设备维护保养不力
2
目视
3
42
庄军福
2
2
20
6 4 7
物理 化学 物理
误操作 采购误操作 操作员误操作/设备故 障
2 2 2 采购合格供应商化学 品以及核对检测报告 参数按时记录以及巡 查 ① 半成品检验 ② 制订清洁卫生标 准 ③ 定期检查周边清 目视 目视
3 3 3
36 24 42 落实相关责任人和执行力 度。 落实相关责任人和执行力 ①标识分区存放 ②原料领用登记。 ③落实相关责任人和执行力 度。
4
注塑吹塑
后续无法生产。 模具之前损坏或 产品外观、装配 当前使用损坏 不良(反修/报 废) 产品外观、装配 机器设备未定期 不良(反修/报 保养保修。。 废) 模具配选错误 后续无法生产。 产品外观、装配 不良(反修/报 7 物理 模具管控不力 2 将模具分类编号 标识分区存放以及检 查保护。模具领用登 记。机器设备维护保 养 3 42 ①建立模具检验标准 ②落实相关责任人和执行力 度。 ③持续改善相关措施使其更 合理有效。 庄军福
产品类型: 塑胶类玩具产品 Part Number零件编号: Core Team核心小组:
Current Design or Current Design or Reasons措施结果 Potential Responsibility & Potential Cause(s) / Potential Failure Process Controls Process Controls Sev Class Det RPN风 Effect(s) of Item/ Function Occ Recommended Actions 建议措 Target Completion NO Mode 潜在失效模 Prevention 现行设计或 Detection 现行设计或 探测 险顺 严重 级别/ Mechanism(s) of Failure 项目/功能 频度 施/措施计划 Date责任目标及完 Actions Taken Failure 潜在失效 潜在失效起因/机理 S O D 度 因素 度 序数 式 过程控制 过程控制 成日期 采取的措施 后果 预防 探测
潜在失效模式及后果分析(风险评估记录）
Design FMEA设计 System系统 Subsystem子系统 Component部件 编号: 编制: 日期:2013.3 马义军/庄军福/吴俊凤/蔡伟才 编制日期:2013.03.20 Process FMEA 过程 页码: 电话: 共9页 设计或过程责任: 工程部/品管部/生产部、PMC
2
①管理员必须参加首 件产前会议探讨。 ③ 首件试定型测试 成型时间和温度记录 于批办中。 ④ QC产品检测并留 取首件，首OK批办挂 于现场参考。 定置管理
监督检查
3
24
内部每年定期评估
庄军福
分区及标示
无标示/混放
用错料
4
标识不清
2
目测
7
56
现场目视管理，做好标示以 及分区摆放，加强管理培训
庄军福
产品类型: 塑胶类玩具产品 Part Number零件编号: Team核心小组:
Current Design or Current Design or Reasons措施结果 Potential Responsibility & Potential Cause(s) / Potential Failure Process Controls Process Controls Sev Class Det RPN风 Effect(s) of Item/ Function Occ Recommended Actions 建议措 Target Completion NO Mode 潜在失效模 Prevention 现行设计或 Detection 现行设计或 探测 险顺 严重 级别/ Mechanism(s) of Failure 项目/功能 频度 施/措施计划 Date责任目标及完 Actions Taken Failure 潜在失效 潜在失效起因/机理 S O D 度 因素 度 序数 式 过程控制 过程控制 成日期 采取的措施 后果 预防 探测
R P N
1
原料准备
产品报废 塑胶原料不合格 没法使用，没有 经过检测合格 纸箱/彩卡等包材 顾客抱怨 8 5 有害物质超标 来料混有外来物 2 2 要求材料供应商提供 进行核对测试，必 测试报告 要时进行外部检测 标准样品有效进行监 用样品对标准电线 控 进行比对 采购合格供应商化学 品以及核对供应商提 供的 检测报告，加 强来料检验 2 2 32 20 无 无 吴海群 吴海群
庄军福 庄军福 庄军福 已按计划内实 5 施，符合要求 2 3 30
机器维修保养润 机器故障维修 滑油（机油） 注塑参数设置不 设备故障，产品 当或者参数显示 损毁/损坏 不正确 生产过程存储可 能污染鼠害、蚊 虫类可能污染 产品污染
4
生物 监控不力，清洁不够
2
目视
3
24
庄军福
第 2 页，共 9 页
产品类型: 塑胶类玩具产品 Part Number零件编号: Core Team核心小组:
Current Design or Current Design or Reasons措施结果 Potential Responsibility & Potential Cause(s) / Potential Failure Process Controls Process Controls Sev Class Det RPN风 Effect(s) of Item/ Function Occ Recommended Actions 建议措 Target Completion NO Mode 潜在失效模 Prevention 现行设计或 Detection 现行设计或 探测 险顺 严重 级别/ Mechanism(s) of Failure 项目/功能 频度 施/措施计划 Date责任目标及完 Actions Taken Failure 潜在失效 潜在失效起因/机理 S O D 度 因素 度 序数 式 过程控制 过程控制 成日期 采取的措施 后果 预防 探测