1 目的为保证与质量体系有关的文件和资料的适用性、系统性、协调性和完整性,对文件编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保使用场所的文件和资料为最新有效版本,防止误用失效或作废的文件、资料,制定本程序。
2 适用范围本程序适用于质量管理体系有关文件的控制。
3 职责3.1检测站站长负责质量手册、程序文件的批准颁布。
3.2质量负责人负责组织编制质量手册、程序文件。
3.3综合部负责体系文件的归口管理,负责业务计划等文件的控制管理。
3.4业务部负责质量手册、程序文件的日常管理;本部门职能范围内的质量文件的编写和检测中心技术文件的审查工作;负责检测设备档案、量值溯源等方面文件的控制管理。
3.5各部门负责相关文件的编制、使用和管理。
4 工作程序4.1所有保证质量体系运行和检验工作正常开展的文件均在受控范围。
具体包括:质量手册、程序文件、各类质量计划、操作规程、作业指导书、质量记录、审核报告、规程、标准、规范、顾客提供的图纸、技术要求等。
4.2受控文件可采用文字、硬拷贝、电子信息软件等形式。
4.3文件编号4.3.1质量手册编号4.3.2程序文件编号年代号4.3.3质量记录编号LYJQ-□□-□□-2006年代号从01开始依顺序编号程序文件编号文件分类代码4.3.4其他文件编号001开始依顺序编号部门代号的表示:业务部(YW),综合部(ZH),检测部(JC)。
4.3.5技术性文件编号按行业标准及设计文件完整性标准执行,如JJG1002-1998《国家计量检定规程编写规则》。
4.3.6 外来标准、规范、试验大纲等沿用原编号。
4.4 文件审核和批准4.4.1 质量手册、程序文件由质量负责人组织领导编制。
4.4.2站长批准颁布质量手册、程序文件。
4.4.3各类作业指导书和质量记录表格、质量计划等由部门负责人审核,质量负责人或技术负责人批准实施。
4.4.4文件审批表应有文件编制、审核、批准人员的签名,同时注明批准实施时间。
4.4.5文件的审核、批准应填写文件审批表。
4.4.6经批准后的文件由综合部受控,登记发放,同时收回作废文件。
4.5文件发放4.5.1质量手册和程序文件的发放分为“受控”版本和“非受控”版本。
4.5.1.1“受控”版本由综合部按站长批准的文件持有者和部门名单,进行编号、登记,在文件封面加盖“受控”章,编号栏中填写编号,持有者签字。
4.5.1.2“非受控”版本由综合部根据经理的批准,登记、发放其他需要的人员,仅供参考,发放时加盖“非受控”章,更改或换版时,不通知持有者。
4.5.1.3质量手册发放对象为全体员工,程序文件发放对象为检测站负责人、业务部管理人员每人一套,其他部门仅保管一套。
4.5.2其他质量文件由综合部统一登记发放至相关部门和人员。
4.5.3文件的发放应在规定范围内进行,综合部编制发放文件目录和发放登记,发放登记应包括发放范围、使用场所、持有者签名、发放数量等信息。
4.5.4当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理更换手续,仍沿用原文件分发号,破损文件由综合部收回。
4.5.5若文件丢失,应向发放部门说明原因,申请实发,补发文件应给予新的分发号,并注明原文件分发号作废。
4.6文件更改4.6.1文件的更改由原编制科室提出,并编写修改稿,并注明替代的文件名称、编号,修改稿的审核、批准由原部门、原批准人执行。
若审核、批准人变动时,原编制部门须提供该文件的背景材料,以使审核部门和批准人对文件制定有全面了解。
4.6.2更改后的文件发放按4.5条规定执行,同时收回作废文件。
4.7文件的换版4.7.1文件经多次修改仍不能满足工作要求时,可以换版。
换版的文件按规定进行编号、编制、审核、批准。
4.7.2文件换版时,按4.5条规定进行,防止错用或误用。
4.8文件的作废收回的作废或失效文件,由综合部负责处理和销毁,若用于资料等保留的任何作废文件,均应加盖“作废”章,以与现行有效版本明显区别。
4.9 文件管理4.9.1 业务部负责质量手册、程序文件的管理。
各职能部门负责其职责范围内的文件管理和文件原稿、记录的归档。
4.9.2 综合部按《档案管理程序》进行归口管理。
4.9.3质量手册,程序文件由质量负责人组织宣贯,作业指导书等文件由相应的部门进行宣贯,以使文件涉及到的所有人员都能了解并正确执行。
4.10文件持有者的责任4.10.1与文件有关的人员必须认真执行文件规定。
4.10.2未经最高负责人批准,不得私自转让他人或借给外单位人员,工作调动时,应办理归还手续。
4.10.3 当质量手册、程序文件及其他文件更改或换版时,必须及时更换,做好登记,以确保使用有效版本。
4.10.4对文件内容有不同意见时,可向部门负责人或质量负责人提出修改意见,但不得私自修改。
文件更改后,应及时执行更改后的规定,以保持一致性。
4.10.5使用者对文件应有保护措施,保证清洁完整,文件必须现行有效,不得有几种版本混用现象。
4.11外来文件控制4.11.1外来文件包括规程、检定规范、产品技术标准、检验方法标准、产品技术条件、图纸、说明书、企业标准等。
4.11.2各类规程、规范、产品技术标准、检验方法标准、产品技术条件、企业标准等由综合部负责管理;仪器设备、环境设施等相关资料由业务部负责管理;图纸、说明书等作为原始记录的附件一并归档保管。
4.11.3资料保管员随时收集最新版本的技术资料,及时做好登记工作,并同时以通知单形式通知相关科室收回作废版本,加盖“作废”章,统一保管,待处理。
4.11.4技术文件的购买或复印应根据工作需要,由部门负责人向综合部提出,办理相关审批手续,由资料保管员购买或复印,并加盖“受控”章,才能作为有效版本进行登记发放。
4.11.5资料保管员定期将作废文件登记编册,经技术负责人批准后才能销毁。
对于留作资料保存的作废文件,加盖“作废”章后,单独保管。
一般不外借,特殊情况借阅,需书面提出借阅理由,经综合部负责人同意后,方可借阅,注意保密,及时归还。
4.12各部门指定专人负责本部门的文件管理,确保文件整洁和清晰,任何人不得在授权文件上涂画、拆页,文件有损坏时,管理人员应及时修复,以便工作顺利开展。
1 目的为保证在用检测设备的量值均能溯源到国家基准,制定本程序。
2 适用范围本程序适用于本站内所有对检验结果准确性和有效性有影响的检测设备的溯源工作。
3 职责3.1技术负责人组织制定检定计划,报站长批准。
3.2业务部负责组织溯源工作的管理,检测部配合实施。
4 工作程序4.1 检定计划4.1.1由技术负责人组织技术部编制检定计划,经站长批准确认。
4.1.2检定计划表至少应包括以下信息:设备名称、型号规格、检定单位、检定周期、检定日期等。
4.2 设备溯源4.2.1 业务部按照检定计划要求,负责组织检测设备溯源工作。
4.2.2在本站内部溯源的检测设备,由设备管理员按量值溯源计划组织设备操作人员完成自检工作,并出具报告。
4.2.3在本站以外溯源的检测设备,由业务部在送检计划实施前半个月通知检测部,共同做好测量设备(含原证书复印件、校准参数及依据)检定准备工作。
4.2.4业务部派专人负责联系质量技术监督部门组织检定,对本站检测设备特性及技术要求进行全面评价,评定是否合格。
4.2.5检定计划因故确需调整时,应报技术负责人并经经理批准。
4.3检定维护4.3.1 业务部在送检结束后,应按《设备管理程序》进行标识管理,并在有关档案中加以记录。
4.3.2 检定不合格的检测设备应明显标识,隔离存放,并填写《设备损坏申报及处理登记表》。
4.3.3所有新购或修复的检测设备须经检定校准合格后,投入使用。
4.3.4 技术负责人按照《运行检查程序》定期组织运行检查。
4.3.5 业务部每年应对检定计划的执行情况进行书面总结并存档。
4.4 检定记录档案所有检测设备的检定计划执行情况记录、检定证书原件等,按《档案管理程序》由业务部归档保存。
1 目的对新项目进行评审,以确保本站开展新项目有足够的设施和资源;有可靠的质量保证体系。
2 范围本程序适用于开展新项目的控制。
3 职责3.1技术负责人主持新项目评审、开发和实施。
3.2综合部负责编制开发、实施计划,业务部负责监督检查实施情况。
3.3 站长批准开发、实施计划和评审报告。
4 工作程序4.1 新项目的来源4.1.2 国家标准的修订或改版。
4.1.3 行业主管部门有关新的规定要求。
4.2 计划的编制和审批4.2.1技术负责人组织业务部、检测部、综合部有关人员对新项目的检验标准进行分析研究,熟悉掌握新标准。
4.2.3依据检验标准,业务部会同检测部编制检验方法细则,由技术负责人审核确认。
4.2.4 综合部根据检验方法细则中的检验项目,制订新项目开发和实施计划,明确各阶段任务,确定设备、设施的配置,环境条件、检验人员技能等需求。
4.2.5新项目开发和实施计划由技术负责人主持评审,业务部组织有关人员参加。
通过评审的计划经站长批准后实施。
若未通过,则按上述要求重新编写,直至通过。
4.3 计划的实施4.3.1 综合部依据新项目开发和实施计划要求,按照《外部支持服务和供应程序》的规定购置设备,配置设施。
4.3.2业务部验收并按《设备管理程序》组织安装调试设备,联系检定。
4.3.3综合部按《人员培训程序》,会同业务部、检测部,组织安排检验人员、设备操作人员进行必要的技能培训。
4.4 验证4.4.1业务部依据标准、细则和计划要求,对新工作进行验证,即通过检查和提供客观证据,表明规定要求已满足的认可。
4.4.2验证主要采用试验验证。
可通过比对试验、标准物质、内部质量控制等方法进行。
4.4.3验证应保持记录,验证结果形成文件报技术负责人审批。
4.5 评审4.5.1技术负责人依照检验标准、细则要求,主持新工作评审。
4.5.2评审由业务部组织,有关部门人员参加,评价新工作开发和实施结果,满足要求的能力,资源配置的适宜性以及识别和预测存在的问题,提出纠正措施,确保满足检验标准要求。
4.5.3 评审分两阶段进行a)开发和实施计划的评审。
通过评审以确认其对检验标准、细则满足程度以及是否具备满足这些要求条件。
b)验证的评审。
通过试验验证结果,对出现的问题进行综合评价和提出改进意见。
4.5.4 每次评审都应有结论,改进的建议,并行成“评审报告”。
4.5.5实施负责人对评审作结论,根据具体情况采取相应的改进或纠正措施。
技术部负责跟踪验证、记录措施的执行情况,必要时应再次评审。
4.6 确认4.6.1为确保新工作能够持续满足标准规定要求,评审合格后,检测部组织进行试运行,并保持记录。
4.6.2 通过完成10份以上类似检验报告,确认运行成熟后,申请计量认可。
4.6.3 各部门做好新工作开发至试运行的有关记录、报告的整理,由综合部归口管理,必要时提供认证认可。