风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对接触这 些危害源造成的风险的分析 和评估
1）出错的可能性有多大 2）结果是否是可预测的 3）结果是什么（严重性）
风险控制
风险通报 风险回顾
制订降低和/或接受风险的 决定
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。 风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有限 的资源，最大化的减小风险。
几率低
几率高
发生的可能性
风险管理的特点 • 很重要 • 很困难 • 不精确
相对于获得精确的 答案,通过全面的考 量,选用足够知识和 判断力的人员然后 有效管理主要风险 是更为重要的!
风险管理的原则（一）
•风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善； •风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。 •风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合 格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几 批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险 评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为5. 可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生的可 能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离子高 了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没有要 求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反应， 所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料的影 响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示值仍 为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
风险管理
• 这样做有什么风险? 严重程度 • 风险从哪儿来?
严重
• 对什么有影响? • 严重程度怎样? • 发生的可能性有多大？ • 风险是否是可以预测的？ 轻微 • 我们如何应对?
应急方案 忽略
积极管理 过程控制
风险管理的原则（二）
工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的， 而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接待 我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都比 原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办呢？ 这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。现场 审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保证能 力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实它的 质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审计， 它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等，确 认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风险发 生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
术语（二）
风险识别：发现、识别、描述风险的过程；
风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。
风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。
风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。
风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避 开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或 增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与 其它团体风险共担；
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评 价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等级的 过程。（ISO31000）
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行， 及执行后结果的评价。
风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商，在 建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监测和 审查风险。 （ISO31000）
风险管理培训
质量风险管理的基本概念
• 质量风险
• 指质量危害出现的可能性和严重性的结合
• 质量风险管理
• 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流 和回顾评审的系统化过程
• 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解决问题的工具。 • 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在
剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
低
Q10 制药质量体系
continual improvement
Q8 药物研发
低
高
产品/过程风险
用Q9质量风 险管理原则
基于“风险”的方法
评价风险的参数
严重性
概率
术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估， 控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9）
一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000）
GMP理念发展进程
质量控性控制 建立质量体系
主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
Q8、Q9与Q10的相互关系
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年度质量回 顾中对该供应商的回顾评估，这些都是可预测性的保证。 因此危害后果严重，但总体风险还是可接受的。有了这份 风险评估报告，在后面再指明现场审计的难度，任何一个 审计官也不会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。
•明确风险管理涉及的不确定性；对于重大质量风险的评估， 一定要切实成立风险管理小组，由相关领域的专家共同评 估，尽量降低不确定性造成的影响。