MRSZ/R01N01.05.01(3.0)文件类型保密密级秘密文件编号项目代码适用范围BC-5180 CRPBC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序相关文档文件编号文件名称版本保密密级：【秘密】修订记录版本修订内容概述修订人修订日期1.0 创建董丽芳2015-07-15BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序1 仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。

适用于血液C-反应蛋白的检测。

2仪器设备试剂BC-5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。

所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。

变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4 仪器设备性能参数BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。

5 仪器设备环境要求，使用安全措施5.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。

在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。

后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。

将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。

避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。

保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2 运行条件环境温度要求：-10℃～40℃。

环境相对湿度要求：10%～90%。

电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。

5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5180 CRP血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。

实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按BC-5180 CRP血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5.3 人员安全仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。

在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。

禁止触摸BC-5180 CRP 血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。

操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。

试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。

6 开关机程序开机准备6.16.2 开机程序注：液路初始化过程中会进行本底测试，本底结果必须满足；WBC≤0.3 ⨯109/L、RBC≤0.03⨯1012/L、HGB≤1g/L、HCT≤0.5%、PLT≤10 ⨯109/L、FR-CRP≤0.20mg/L如果本底不满足要求，请参照仪器提示操作，执行清洗或探头液维护。

6.3 关机程序7 仪器校准7.1 仪器校准原则7.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次；7.1.2 BC-5180 CRP血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准；7.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。

如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。

7.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。

因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。

偏差的校准是通过向BC-5180 CRP机器的计算机中输入校准系数来实现的。

7.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。

在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。

7.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在BC-5180 CRP血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。

7.2 仪器校准步骤-血细胞各参数的校准7.2.1 校准用样本的选择与定值选择EDTAK2或EDTAK3抗凝的新鲜正常的全血样本(抽血8mL，平均分为4份)，用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值(确认各参数检测结果的精密度在仪室仪器编号：第6页，共25页器说明书要求的范围内)。

7.2.2 校准过程7.2.2.1用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。

7.2.2.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，即偏差，计算公式：(|均值－定值|/定值)×100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。

若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书的要求进行。

7.2.2.3 若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新的校准系数(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数)。

7.3 仪器校准步骤-C-反应蛋白的校准7.3.1 校准过程7.3.1.1迈瑞C-反应蛋白的校准品含有a、b、c、d、e，5个水平，校准时，从2～8℃保存环境取出，平衡至室温。

7.3.1.2 CRP人工定标（“校准”>“CRP人工定标”）点击“校准”，选择“CRP人工定标”按钮，进入CRP人工定标界面。

管理员用户可根据需要在此界面手动输入浓度和反应度，生成定标曲线。

7.3.1.3 CRP自动定标（“校准”>“CRP自动定标”）点击“校准”，选择“CRP自动定标”按钮，进入CRP自动定标界面。

室仪器编号：第7页，共25页1. 在“批号”编辑框内输入当前校准品批号（必填项）。

2. 点击“有效期”编辑框，设置校准品有效期。

校准品有效期不能小于当前系统日期。

3．在浓度编辑框依次输入5个浓度（浓度1无需输入，默认值为0.0000，使用纯水或0.9%生理盐水执行计数。

要求浓度按照从低到高排序）。

4. 按照校准品的使用说明准备校准品。

5. 将定标液放入样本仓内，关闭仓门。

6. 点击仪器控制面板上的“启动“按钮，启动校准计数时序，窗口信息区显示进度条。

7. 每个浓度的定标液连续执行3次计数，3次定标计数完成且CV值满足重复性要求时，则室仪器编号：第8页，共25页提示用户更换定标液，执行下一个浓度的定标计数，共18次计数。

8.若校准还没完成，切换界面时，显示如下界面：点击“是”，已做校准的全部中间数据将丢失，重新进行校准液计数。

9. 校准完成后自动计算“通道-CV%”和“通道-Mean ”，自动生成左下角的定标曲线。

10. 校准完成后，提示“是否保存新的定标系数？”，点击“是”，保存新系数。

7.4 校准结果的确认BC-5180 CRP 血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。

只有当被校准参数的测定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值，该校准才被认可。

附表 仪器校准的判别标准参 数 百分数偏差 一列 二列 WBC RBC HGB MCV PLT FR-CRP5.0% 2.5% 2.5% 3.0% 8.0% 12.5%10% 10% 10% 10% 15% 30%8 室内质控室内质控流程如下：质控计数质控编辑质量控制质控图回顾质控列表回顾8.1 质控分析8.2 质控结果回顾8.2.1质控图回顾8.2.2 质控列表回顾8.3 失控处理8.3.1 失控原因分析及采取相应措施如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。

1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。

2. 执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。

3. 重新执行质控计数。

当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。

同一批号换一瓶质控进行测试2次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。

4. 确认是否为仪器校准的问题。

5. 如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。

8.3.2 填写失控报告1. 操作人员发现失控后，应立即通报主班。

失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。

尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。

2. 纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录(附表1：室内质控失控报告单)。

8.3.3 室内质控数据管理1. 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表2）。

2. 每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。

如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

3. 每个月的月末，应填写该月所有测定项目的室内失控情况汇总表（见附表3）。