270 安罗替尼 10 血小板下降、鼻出血
131 安罗替尼 10 QTC延长
18 安罗替尼 10 谷丙转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶升高
162 安罗替尼 10 尿蛋白（+++）
18 安罗替尼 8 胆红素升高
171 安罗替尼 10 腹痛
211 安罗替尼 10 手足综合征 3级
173 安罗替尼 10 咳血
211 安罗替尼 8 手足综合征症状不耐受
174 安罗替尼 10 室性早搏 177 安罗替尼 10 血小板下降
53 安罗替尼
10
前期因SAE暂停用药，停药后病情稳定，研 究者综合考虑患者受益予以减量。
180 安罗替尼 10 乏力、厌食
于2016.11.04出现甲减，发生SAE，予以停
188 安罗替尼 10 高血压 212 安罗替尼 10 厌食症和体重降低
240 安罗替尼 10 腹痛
71 安罗替尼 10 II度肝功能损伤，I度肾功能减退
243 安罗替尼 10 患者乏力2级、食欲不振2级、低钠血症1级
126 安罗替尼 10 3度乏力及2度厌食
127 安罗替尼 10 恶心 呕吐 食欲下降 体重下降 高血压 266 安罗替尼 10 乏力、厌食
129 安罗替尼 10 咯血
IND获批 2014
上市临床 2015
CDE报批 2017
非小细胞肺癌 2018
软组织肉瘤 小细胞肺癌
2019.7
2019.9
福可维®三大作用机制
重塑肿瘤微环境，联合增效
解除免疫抑制状态，增加T细胞活性及浸润，协 同免疫治疗8,9；安罗替尼与免疫治疗联合，明 显提高肿瘤缓解10； 开启血管正常化窗口，提高药物递送效率11； 安罗替尼联合化疗/TKI明显提高肿瘤缓解12, 13； 增加局部氧分压和氧含量，抑制放疗诱导的血 管新生，放疗增敏14。
ALTER1102研究：基线特征两组均衡基线一般 情况描述来自安罗替尼组 安慰剂组 P
(n=109) (n=55)
年龄(岁) Mean±SD 60.56±6.97 60.71±6.91 0.9013
性别 n(%)
男
86(78.90%) 46(83.64%)
0.5361
女
23(21.10%) 9(16.36%)
ALTER1102研究：剂量调整
药物号
组别
调整剂量 (mg)
调整原因
药物号
组别
调整剂量 (mg)
232 安罗替尼 10 高血压
调整原因
8 安罗替尼 10 厌食症，体重下降
236 安罗替尼 10 手足综合症
13 安罗替尼 10 颈部浮肿III度
237 安罗替尼 10 腹痛
38 安罗替尼 10 血脂肪酶增高
8. Dirkx AE, oude Egbrink MG, Castermans K, et al. FASEB J. 2006;20(6):621–630. 9. Terme M, Pernot S, Marcheteau E, et al. Cancer Res. 2013 Jan 15;73(2):539-49. 10. Han, B., Chu, T., Zhong, R, et al. Journal of Thoracic Oncology, 14(10), S439. 11. Zhou Q, Guo P, Gallo JM. Clin Cancer Res. 2008;14(5):1540–1549. 12. Han, B., Chu, T., Zhang X., et al. Journal of Thoracic Oncology, 14(10), S398. 13. Han, B., Chu, T., Shi C., et al. 2019 WCLC abstract P 2.01.21. 14. Réginald Ansiaux, Dewever J , Vincent Grégoire, et al. Radiation Research, 2009, 172(5):584-591.
中高 74(67.89%) 37(67.27%)
基线一般 情况描述
安罗替尼组 安慰剂组 P
(n=109) (n=55)
伴随疾病 n(%)
无
11(10.09%) 5(9.09%)
1.0000
有
98(89.91%) 50(90.91%)
化疗史 n(%)
一线 39(35.78%) 20(36.36%) 1.0000
01
抗血管 生成
重塑肿瘤 微环境
03
02
抑制增殖 和转移
抗血管生成多靶点全面、强效抑制
全面作用于血管生成通路中VEGFR、PDGFR和 FGFR等各相关靶点，且IC50低，且靶点集中，所 以抗血管生成治疗强效、单药有效且副作用低1。
抑制肿瘤细胞增殖和转移
抑制c-Kit(增殖)2,3 、Ret(增殖)4、FGFR(增殖/ 转移)5,6、c-Met(转移)7等靶点，控制肿瘤细胞 增殖和转移。
2
0.7±0.1
-
14.8±2.5
420
167
-
19
-
3
-
115.0±62.0
537
40.4
>10,000
1.8
-
48.6
-
53.3
-
Sun, Q. et al. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45.
福可维®靶区聚焦，选择性强，与治疗无关的药物作用少
索拉非尼
二线及以上 70(64.22%) 35(63.64%)
放疗史 n(%)
无
29(26.61%) 13(23.64%)
0.7098
有
80(73.39%) 42(76.36%)
其他抗肿瘤治疗史
无
97(88.99%) 49(89.09%)
n(%)
有
12(11.01%) 6(10.91%) 1.0000
Huang J, et al. 2019 Gastrointestinal Cancers Symposium│#GI 19.
主要入组标准：
PI单位：中国医学科学院肿瘤医院
IV期食管鳞癌(ESCC)；
至少有一个可测量病灶
既往至少接受过一线含铂 方案或紫杉类方案化疗， 且在化疗后进展
164例 2:1
主要排除标准：
安罗替尼组(n=109) 口服,12mg,Qd，Day1-14/3周
安慰剂组(n=55) 口服,1粒,Qd,Day1-14/3周
直至疾病进展或不可耐受
2个月内原发病灶发生活 动性出血
主要研究终点：PFS 次要研究终点：OS、ORR、DCR、QoL、安全性
分层因素：1）远处脏器转移：有/无；2）分化程度：未分化/中高
入组时间：2016.01.06-2018.05.22；数据截止日期：2018.07.22
NCT02649361(https:///ct2/show/NCT02649361). Huang J, et al. 2019 Gastrointestinal Cancers Symposium│#GI 19.
两组病人出组后治疗情况
Huang J, et al. 2019 Gastrointestinal Cancers Symposium│#GI 19.
福可维®显著提高二线及以上晚期食管鳞癌患者DCR, 达64.22%
ALTER1102研究：与安慰剂组相比，安罗替尼组ORR提高，达7.34%；DCR显著提高，达64.22%
开启晚期食管鳞癌二线标准治疗
主要内容
福可维®特点简介 福可维®治疗晚期食管鳞癌研究数据介绍 福可维®获食管癌双指南推荐
福可维®(安罗替尼)简介
通用名称：盐酸安罗替尼(AL3818) 英文名称：Anlotinib Hydrochloride
研发历程：
化合物专利 2007
临床获批 2011
完成I期 2013
最佳疗效评价分析(FAS集)
最佳疗效 安罗替尼组(n=109) 安慰剂组(n=55)
P值
CR
2
0
PR
6
2
SD
62
8
P<0.0001
PD
30
38
NE
9
7
ORR(95%CI) 7.34%(3.22,13.95) 3.64%(0.44,12.53) P=0.4978
1. Lin B, Song X, Yang D, et al. Gene. 2018 May 15;654:77-86. 2. Abbaspour Babaei M, Kamalidehghan B, Saleem M, et al. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 1;10:2443-59. 3. Levina V, Marrangoni A, Wang T, et al. Cancer Res. 2010 Jan 1;70(1):338-46. 4. Mulligan LM. Nat Rev Cancer. 2014;14(3):173–186. 5. Touat M, Ileana E, Postel-Vinay S, et al. Clin Cancer Res. 2015 Jun 15;21(12):2684-94. 6. Babina IS, Turner NC. Nat Rev Cancer. 2017 May;17(5):318-332. 7. Szturz P, Raymond E, Abitbol C, et al. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Mar;111:39-51.
福可维®全面阻断血管新生(VEGFR、PDGFR、FGFR)， 强力抑制肿瘤细胞增殖(FGFR/c-KIT)