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13
高血压-处理原则
分级
定义
策略
收缩压120~139ｍｍHg
严密监测血压；限盐，戒烟酒；继续服用安罗替尼，
1级
或舒张压80～89ｍｍHg
无需剂量调整
收缩压140～159ｍｍHg
严密监测血压；继续服用安罗替尼，一般无需剂量
2级
或舒张压90～99ｍｍHg
调整；应采用降压药治疗，且不得随意停药
收缩压≥160ｍｍHg
128（43.54） 11（3.74）
103（35.03） 3（1.02）
63（21.43） 1（0.34）
119（40.48）
0
87（29.59） 13（4.42）
76（25.85） 137（46.60）
5（1.70） 1（0.34）
126（42.86） 85（28.91）
9（3.06）
7（2.38）
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4
产品现状-特点3：低毒
靶区聚焦，对抗血管生成相关激酶选择性强—低毒
Anlotinib
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5
产品现状-特点4：唯一
国内唯一获批单药对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）有效的抗血管生成靶向 药
相比安慰剂 安罗替尼延长OS达3.33个月，p＜0.05
ALTER0303 研究达到主要终点
相比安慰剂 安罗替尼延长PFS达3.97个月，p＜0.05
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安慰剂（n=143）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
23（16.08）
0
38（26.57）
0
13（9.09）
0
21（14.69）
0
19（13.29）
0
20（13.99）
0
26（18.18） 9（6.29）
21（14.69） 9（6.29）
2（1.40） 0
34（23.78） 19（13.29）
0
1（0.70）
11
ALTER0303试验剂量调整情况
仅为8.5%。
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12
高血压-发生机制
ALTER0303试验中高血压的总发生率67.35%，大于3级发生率为13.61%
抗血管生成抑制剂导致高血压的具体机制尚不完全明确 晚期肿瘤患者心理、精神压力增加，也是发生高血压的不良因素
现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通，并在医师指导下接受降压药物治疗、暂停
安罗替尼治疗或剂量调整
降压药治疗：利尿剂、受体阻滞剂和钙通道拮抗剂等常规降压药物
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14
高血压-患者教育
告知患者安罗替尼治疗时可能出现高 血压，建议治疗期间定期监测血压，
有征兆应及时主动寻求专业治疗
提倡健康生活方式--适当运动，控制体 重，限制饮酒，减少钠盐，合理膳食
18.18%
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10
最常见不良反应(大于20%)
不良反应
高血压 乏力 手足皮肤反应 腹泻 呕吐 胆固醇升高 Γ-谷氨酰转移 酶升高 血胆红素升高 血促甲状腺激 素升高 甘油三酯升高 蛋白尿
安罗替尼（n=294）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
198（67.35） 40（13.61）
150（51.02） 1（0.34）
说明书解读与不良反应处理
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1
目录
盐酸安罗替尼 产品特点
不良反应概括 与处理建议
盐酸安罗替尼适应 症解读
盐酸安罗替尼说明 书解读总结
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2
产品现状-特点1：方便
盐酸安罗替尼，胶囊剂型、口服给药——更方便
• 通用名称：盐酸安罗替尼胶囊（曾用研发代号AL3818） • 英文名称：Anlotinib Hydrochloride
® • 商品名称：福可维
• 规格：（1）12mg；（2）10mg；（3）8mg 包装：7片/板 1板/盒 2板/盒
分子结构
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3
产品现状-特点2：高效
抗血管生成相关靶点覆盖更全、 活性更高—高效
Sun, Q. et al. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45.
禁忌：对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大喀血风险的
患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。
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7
量
用法用量：
推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周， 即3周(21天)为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间 如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服.
按医嘱服用降压药
认识高血压可能引起危险的信号--如视 力问题、头痛、心悸等
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15
蛋白尿-发生机制
ALTER0303试验中蛋白尿的总发生率28.91%，大于3级发生率为2.38%
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16
蛋白尿-处理原则
注意：肾功能不全患者应在医师指导下慎用安罗替尼并密切监测
建议患者每6周检查尿常规，对连续2次尿蛋白2++者，须进行24
ALTER0303 研究达到次要终点
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6
解读
通用名：盐酸安罗替尼胶囊 商品名：福可维 适应症：本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展 或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表 皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的 患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至 少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
发生非出血的不良反应
发生出血的不良反应
*出血不良反应包括：咯血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、
肉眼血尿、大便潜血和脑出血等。
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9
不良反应总体发生率
不良反应
安罗替尼（n=294）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
97.28%
47.28%
安慰剂（n=143）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
88.11%
剂量调整原则：
根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量， 1、第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周； 2、第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药1周； 如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药
安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例，比例仅为8.5%。
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8
基本信息——剂量调整
小时尿蛋白测定，根据不良反应级别采取包括暂停用药、剂量调整
和永久停药等处理措施
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17
手足皮肤反应-处理原则
ALTER0303试验中手足皮肤反应的总发生率43.54%，大于3级发生率为3.74%
当发生3/4级高血压，应暂停用药；
3级
或舒张压≥100ｍｍHg
如恢复用药后再次出现3/4级血压升高，应下调一
个剂量后继续用药；
危及生命
如3/4级高血压持续，建议停药；
4级
（恶性高血压或持久性神经
出现高血压危象的患者，应立即停药并接受心血管
损伤，高血压危象）
专科治疗。
5级
死亡
注意事项：
严密监测血压：开始用药的前6周应每天监测血压；后续用药期间每周监测血压2~3次，发