康弘制药文件格式管理规程生效日期：2013.01.01
起草人：日期：审核人：日期：
质保审核人：日期：批准人：日期：
分发单位
质量保证部［］质量检验部［］生产部［］技术部［］设备动力部［］物流部［］行政人事部［］财务部［］质量体系室［］质量运营室［］检验管理室［］理化检验室［］微生物检验［］生产管理室［］制剂车间［］提取车间［］设备室［］动力车间［］计划室［］仓储室［］档案室［］
1 目的
规范和统一文件的格式和内容要求。

2 适用范围
本标准适用于药品生产质量管理文件。

3 职责
3.1 文件起草人：负责按本标准执行。

3.2 质量保证部经理：监督执行该文件，使文件格式标准化。

4 定义无
5 引用标准
《GB/T1·1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》
6 内容
6.1 文件的格式
6.1.1 总体编排
构成一份文件全部要素分为：封面、正文部分。

6.1.2 封面部分
6.1.2.1 首页格式
6.1.2.1.1 康弘徽标
6.1.2.1.2 药品生产质量管理文件
6.1.2.1.3 文件编码
6.1.2.1.4 PAGE XX OF XX
6.1.2.1.5 文件名称
6.1.2.1.6 生效日期
6.1.2.1.7 起草人、审核人、质保审核人、批准人、批准日期
6.1.2.1.8 分发单位
6.1.2.2 目录
若文件的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录，
6.1.3 正文部分
6.1.3.1 目的：说明通过本文件要达到的期望目标。

6.1.3.2 适用范围：应明确表明该文件适用的范围；所涉及范围内的活动。

6.1.3.3 职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。

6.1.3.4 定义：专业术语定义，应对该文件中容易引起混淆的概念给予明确。

6.1.3.5 引用标准：主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准。

6.1.3.6 正文内容：明确一个活动开展的先后流程，表明该做什么，何时何地由谁去做，如何做法，先做什么，后做什么，应该用什么物料、器具、工具等等。

要条理清晰，用词明确，便于执行。

管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。

6.1.3.7 相关文件：与标准直接相关的主要文件。

6.1.3.8 附录：标准支持文件的附录或凭证。

6.1.3.9 变更记载及原因：详细记载文件变更的版本号、内容及生效日期。

6.2 层次划分
6.2.1 只有明确的项目时才给予项目编号。

项目用数字表示，如“1”、“1.1 ”、“1.1.1”“1.1.1.1”“1.1.1.1.1”，部分、章、条、段、项依次编号，编号在一行。

6.2.2 文件层次编号
名称编号示例
部分章条段附录
1
1.1 1.1.1 1.1.1.1
XX
6.3 对有特殊要求的文件，应制定相应编制规程，并按其执行(如工艺规程、质量标准等)。

6.4 各类标准的印刷规格要求：
6.4.1 纸张规格：通常采用A4纸张。

当图纸或记录需要缩小或扩大时，允许采用其它标准规格的纸张，纸张尺寸应与实际内容相协调。

6.4.2 印刷要求：
6.4.2.1 在左侧装订。

6.4.2.2 字体：宋体。

标题2号字加粗，正文小4号字，页眉小4号字（康弘制药：隶书，3号字，文件名称：4号字加粗），字间距0磅，行间距（固定值）23磅。

6.4.2.3 页边距: 上为2.5cm 下为2 cm 左为2.5 cm 右为2cm 页眉：1.5cm；页脚:1.2cm
6.4.2.4 印刷要求：文件首页为单面复印，正文部分为双面复印或单面复印（档案室存档必须单面印刷）。

7 相关文件
文件名称文件编码
文件管理规程SMP/DO001
文件编码管理规程SMP/DO002
8 附录
附录名称编码
首页格式
9 变更记载及原因
修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容
00 2013．01．01 新建
首页格式
康弘制药XXXXXXX（文件类型）XXXXXXXX（文件编码）PAGE XX OF XX XXXXXXXXXX（文件名称）生效日期：XXXX.XX.XX
XXXXX文件名称
起草人：日期：审核人：日期：
质保审核人：日期：批准人：日期：
分发单位
质量保证部［］质量检验部［］生产部［］技术部［］设备动力部［］物流部［］行政人事部［］财务部［］质量体系室［］质量运营室［］检验管理室［］理化检验室［］微生物检验室［］生产管理室［］制剂车间［］提取车间［］设备室［］动力车间［］计划室［］仓储室［］档案室［］。