实验室室内质控程序
1.目的
规范实验室室内质量控制工作，连续地评价本实验室测定工作的可靠性，检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为判断检验报告是否可发生提供依据。

2范围
适用于实验室质量体系中所有室内质量控制工作的管理。

3职责
3.1质量技术负责人负责制度室内质控计划和目标，组织
质量管理小组活动。

3.2科主任批准室内质控计划和目标，制定质控要求。

3.3专业组组长负责本组室内质控的具体实施，监督质量活动的实施情况，室内质控数据的处理。

3.4质量管理小组负责监督各专业组质量活动情况，每月定期开展质量活动，评审当月质量活动。

4要求
4.1制定室内质控计划
质量技术负责人根据科室实际情况，制度年度室内质控计划和目标，交由科主任批准。

4.2本实验室质控要求
4.2.1本室采用质控规则:
质控规则的应用见《常见质控规则》
4.2.2室内质控品浓度水平、测定次数及位置
临床常规化学用三个浓度水平（低值、中值和高值）质控品（至少两个），质控品测定次数为一次，测定时质控放置的位置采用固定位置方式。

临床血液采用用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。

临床免疫用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为每个反应板测定一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。

4.2.3质控品的选择
本实验室临床常规化学采用BACKANM定值质控血清，其物理性状为液态；临床血液采用迈克室内质控品；临床免疫采用卫生部临床检验中心的室内质控品。

4.2.4质控图的绘制
采用Levey-Jennings质控图，绘制方法见《Levey-Jennings 控制图绘制方法》
4.3室内质控的实施
4.3.1各专业组根据每日工作安排实施室内质控。

4.3.2失控情况原因分析及处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应报告本组组长并填写《室内质控失控报告单》，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决
定，必要时报质控组。

并分析原因分析和处理，详细见《失控情况处理及原因分析》
4.4室内质控的数据处理
4.4.1每月室内质控数据统计处理
每个也的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

4.4.2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图。

4.4.3每月上报的质控数据的保存
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下图表上报质控组：当月所有测定项目质控数据总表。

每个测定项目失控报告单。

每个制定项目的质控图。

每个测定项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累计平均数、标准差、变异系数、偏差）。

4.5质量小组活动
4.5.1质量技术负责人负责每月开展一次质量小组活
动，对本月质量控制情况进行检查，填写《室内质控检查记录表》。

4.5.2每月对本室室内质控进行总结分析，包括对委托实验室提供的室内质控数据，填写《质控月评总结表》5相关文件
《美国CLIA’88能力比对检验分析质量要求》
《常见的质控规则》
《Levey-Jenning控制图绘制方法》
《失控情况处理及原因分析》
6附则
《实验室室内质控年度计划》
《室内质控失控报告单》
《室内质控检查记录表》
《质控月评总结表》
《纠正措施记录表》
《室内质控失控处理流程图》
《美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求》。