➢ 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家 标准具有同等效力。
➢ 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应 符合相应的规定。
（一）药品质量标准
2010年版凡例总则的修订
➢ 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的 药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出 其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
药品检验基础知识 （化学部分）讲座
XX市食品药品检验所
讲座内容
（一）药品质量标准 （二）药品检验常用的分析方法
(三）容量分析法 （四）仪器分析法 （五）滴定液（标准溶液）
（一）药品质量标准
国家标准 《中国药典》—药典会颁布
（一）药品质量标准
国家标准 部颁标准—原卫生部和现（食）药监局颁布 卫生部部颁标准（包括医院制剂规范） 《国家药品标准》新药转正标准 《国家药品标准》地标升国标标准 进口药品注册标准 补充检验方法
➢ 大幅增加了有关物质（杂质）检查→共有565个品种增加了HPLC杂质检 查，有些标准已超过了EP、BP
➢ 加强了残留溶剂的控制→有92个品种在各论中检查 ➢ 对动物来源的品种增加了制法要求 ➢ 增加安全性检查→增加了细菌内毒素、异常毒性和过敏反应检查
（一）药品质量标准
特点三：药品有效性和可控性大幅提升
• （3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均 应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健 康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有 明确的病毒灭活工艺则的修订
项目与要求
➢ 十七、……（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂,应 在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留 溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残 留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检 查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应 按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂 的限度规定。
收载品种 1967个 2271个
新增品种 327个 330个
保留上版品种 1640个 1941个
修订品种 522个 1500个
修订幅度 31.8% 76.1%
其中：因未收集到样品而未修订的品种有345个，占保留上版品种的17.5%
（一）药品质量标准
特点二：药品安全性得到进一步保障
➢ 对高风险药品注射剂重点提高→增加了安全性检查法应用指导原则， 渗透压摩尔浓度为静注输液的必检项目
（一）药品质量标准
药品质量标准的侧重点： 1.鉴别真伪 2.制剂通则项目的检查 3.安全性检查 4.有效性检查 5.含量测定 6.非法添加（进几年得到重视）
（一）药品质量标准
《中国药典》2010年版二部的修订特点
特点一：收载品种增加，修订品种多 2010年版与2005年版二部比较表
药典 2005年版 2010年版
（一）药品质量标准
主要项目收载情况
2010年版与2005年版收载情况比较表
增修订项目
IR鉴别
原料
制剂
特点四：技术现代化与国际化明显加强
➢ 扩大了对成熟新技术方法的收载→附录新增了离子色谱法、核磁共振 波谱法、拉曼光谱法指导原则；液/质联用、DNA分子鉴定、薄层-生物 自显影技术等
➢ 扩大了对新技术的应用→附录中扩大收载新技术，各论中也进一步扩 大了对新技术的应用
➢ 部分品种的控制标准已高于欧美药典→部分生化品种
➢ 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the People’s Republic of China； 英文简称为Chinese Pharmacopeia； 英文缩写为Ch.P. 。
（一）药品质量标准
2010年版凡例总则的修订
正文
➢ 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、
➢ 检测方法专属性更强→新增了离子色谱法和毛细管电泳法，新增了335 个品种的HPLC法以取代原有方法
➢ 红外光谱的应用进一步扩大→共有50种原料，72种制剂增加了IR鉴别， 为打击假药提供了科学有效的手段
➢ 溶出度、含量均匀度检查项进一步增加→新增99个品种溶出度，59个 品种含量均匀度
（一）药品质量标准
（一）药品质量标准
2010年版凡例总则的修订
项目与要求
➢ 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺和质量管理要求。
• （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准， 生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
• （2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程 菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国 家有关的管理规定。
生产工艺、贮藏条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附录
➢ 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按
照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导规定。
（一）药品质量标准
地方标准 省级（食）药监局颁布的标准
主要是补充的医院制剂品种 只在本地区有效
（一）药品质量标准
2010年版凡例总则的修订
➢ 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中 华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容 分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。
（一）药品质量标准
品种收载情况
类别 化学药 抗生素药
收载品种 1581个 346个
新增品种 174个 63个
保留上版品种 1407个 283个
修订品种/无样品 1043/306个 261/15个
修订幅度 74.1% 92.2%
化学药中因未收集到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种的21.8%