药品质量风险的管理
一、药品质量风险评估
药品质量风险评估是药品风险管理过程的第一步，要评估将要出现的问题是什么，出现问题的可能性有多大，发生后果的严重程度怎样。

二、药品质量风险识别
当药品质量风险评估的时机出现时，风险相关部门的负责人指定风险评估的项目负责人。

设备设施工程、生产管理、工艺管理、生产操作方面由生产部门负责；质量管理、检验控制、外部客户投诉、政策法规、重复发生的偏差方面由质管部负责；人员培训方面由人力资源部负责；其他按相关文件中规定的处理程序进行。

项目负责人应确定风险评估的问题或事件及其对质量可能产生的结果，启动质量风险管理，组建风险评估小组，并组织风险评估小组收集用于识别危险因素的背景信息，包括历史数据、理论分析、意见以及基于风险各种考虑等，进行进一步风险识别。

三、药品质量风险分析
风险评估小组根据收集的各种资料，运用理论知识和实践经验，选择适当的风险分析的工具，进一步对风险因素进行关联性细分，进而对细分后的风险因素从发生风险的严重性、发生的可能性和可发现性的方面进行定量或定性分析。

四、药品质量风险评价
风险评估小组在完成风险分析后，根据给定的风险标准对已经经过分析的风险因素（必要时，评估小组可修订或增减相应风险因素）进行比较、判别，加具评估小组的评价意见，每一个参与评价的小组成员均应签名确认。

当评估小组各成员的评价意见不一时，可返回风险分析或风险降低阶段，完善分析所需材料或进一步完善风险降低措施，组长可根据情况再引进相关技术权威进入评估小组进行评估。

如果意见仍不能统一，则由评估小组的技术权威和项目负责人进行裁决，必要时提交质量受权人裁决。

五、药品质量风险控制
风险评估小组应在充分进行了风险分析和评估的基础上，针对风险及风险起因制定纠正措施和预防措施，及时制定降低质量风险的控制方案，缓和或避免质
量风险，减低风险至可接受程度。

风险降低可以包括用于减缓伤害的严重性和降低风险发生可能性所采取的行动，改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险降低策略的一部分。

风险评估小组进行风险评价，评估采取风险控制措施后的风险级别。

在此环节中应充分考虑评估风险控制手段，若发现风险减低程度不够，则重新返回风险降低环节。

经过风险评价后，风险等级为低时，评估小组可作出接受风险的决定；经过风险评价后，风险等级为中时，当已应用了恰当的质量风险管理策略，考虑收益和支出，评估小组可作出接受风险的决定；经过风险评价后，风险等级为高时，则重新返回风险降低环节。