制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。
包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。
5.4.2不合格的物料拒绝接收。
5．5：称量、配料5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。
5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
剩余的原辅料退回原辅料库。
5.5.3称量后的原料、辅料转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
5．6混合制软材5.6.1按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。
5.6.2先取原料药、糊精和一部分淀粉放入槽型混合机中，开机按槽型混合机操作规程混合30分钟，形成一混物；通知取样员取样，进行检验，检验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员。
5.6.3剩余淀粉加入烧开的纯化水制成浆，将浆倒入槽型混合机中，继续混合，达到手提成团，搓之即散的规定。
工作后及时填写混合岗位操作记录。
半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌5.7制粒将混好的软材慢慢倒入制粒机中制粒。
通知取样员取样，进行检验。
工作后及时填写制粒岗位操作记录。
半成品交接后，按《制粒岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌5.8烘干制好的颗粒，平铺于干燥盘中，放入烘干箱于65℃烘干，烘干过程中每隔10分钟，翻动一次，烘干3小时。
通知取样员取样，进行检验。
工作后及时填写烘干岗位操作记录。
半成品交接后，按《烘干岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5.9整粒将干燥的颗粒放入制粒机中整粒。
半成品交接后，按《整粒岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5.10总混将颗粒放入V型混合机中混合，混合20分钟，通知取样员取样，进行含量均匀度检验。
工作后及时填写总混岗位操作记录。
5．11 内包装：5.11.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作，将颗粒装入颗粒称重包装机进行分装，QA人员随时抽查，检查装量。
5.11.2完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
5.11.3将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5.12 外包装5.12.1复核生产的颗粒剂的包装规格。
5.12.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。
是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。
5.12.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料处理制度》处理。
填写岗位操作记录。
5.12.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
5.12.5按《外包岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
5．13 入库5.13.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
审核发现偏差，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
5．13.2 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
6．工艺过程中所需SOP名称：领料岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程，混合制软材岗位操作规程，混合制软材岗位清洁规程；制粒岗位操作规程，制粒岗位清洁规程，干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；整粒岗位操作规程，整粒岗位清洁规程，总混岗位操作规程，总混岗位清场规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序；偏差处理程序。
7．工艺卫生及环境卫生7．1 工艺卫生7．2 物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区7．3 人净程序：人员→换鞋→更衣→洗手→消毒→进入车间7．4 人员卫生：生产人员每年进行一次体检。
7.5 环境卫生按一般生产区，十万级生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。
8．工艺验证及具体要求验证工作要点：9．设备一览表及主要设备生产能力10．物料平衡与技术经济指标计算10．1收率10．1．1收率= 实际值/理论值×100%片剂计算收率的工序如下：a、混合岗位接收时原料重量为理论值，混合后物料中原料重量为实际值；b、制粒岗位接收物料中原料重量为理论值，制粒后物料中原料重量为实际值；c、干燥岗位接收物料中原料重量为理论值，干燥后物料中原料重量为实际值；d、整粒岗位接收物料中原料重量为理论值，整粒后物料中原料重量为实际值；e、总混岗位接收物料中原料重量为理论值，总混后物料中原料重量为实际值；f、分装岗位接收物料中原料重量为理论值，分装后物料中原料重量为实际值；g、总收率：总收率=成品中原料总重量/原料投料量h、标签、内包材：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
10．1．2收率合格评判标准：混合收率99%，制粒岗位收率99%，干燥岗位收率99%，整粒岗位收率99%，总混岗位收率99%，标签、内包材数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
11．技术安全、劳动保护11．1技术安全严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
机器开动时，操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有生产部经理或总经理同意；非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。
11．2劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
12．劳动组织与岗位定员12．1劳动组织生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。
12．2岗位定员。