YZB 医疗器械注册产品标准YZB/辽1010-2011超声脉冲治疗仪2012-12-03发布 2012-12-03实施XXXXXX 发布前言 (Ⅱ)1 围 (1)2 规性引用文件 (1)3 分类与分类标记 (1)4 要求 (2)5 试验方法 (4)6 检验规则 (6)7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7)编制说明 (10)Ⅰ根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。

本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。

本注册标准由XXXXXXX科技提出。

本注册标准起草单位：XXXXXXX科技。

本注册标准起草人：XXX本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。

本注册标准由省XXXXXXX科技法定代表人： XXX 批准，并对所规定的容负责。

Ⅱ医疗器械注册产品标准超声脉冲治疗仪1围本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于超声脉冲治疗仪。

超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。

2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191 包装储运图示标志GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 分类与分类标记3.1 安全分类按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。

3.2 组成ZK-TD-01:产品由主机、4个治疗头组成。

ZK-TD-02, ZK-TD-03:产品由主机、2个治疗头组成。

主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。

表1 基本尺寸单位：mm3.3 型号与标记ZK — TD — XX1 2 31—ZK为XXXXXXX科技简称；2—TD为台式单通路的简写；3—款式编号。

4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度：5℃～40℃。

4.1.2 相对湿度：≤80%。

4.1.3 电源适应围：交流220v±22v，50±1Hz。

4.2 产品外观4.2.1 基本尺寸a）主机与治疗头连接导线长＞2m。

b）治疗头直径45mm，误差＜±3mm；厚度14mm，误差＜±2mm。

4.2.2 表面主机机箱和治疗头表面应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。

4.2.3控制和调节机构应安装牢固、灵活可靠，紧固部位应无松动。

4.3 产品性能4.3.1 电致孔a）电致孔脉冲由6个占空比为1:1的方波组成，脉宽为0.2s，幅值为90v，误差＜±5%。

b）电致孔脉冲最大输出电流为2.0mA，误差＜±5%。

0.85mAc）ZK-TD-01: 脉冲峰值从最小0V到最大90V，分6档可调，每档为18V，误差＜±10%。

ZK-TD-02: 脉冲峰值从最小36V到最大90V，分3档可调，每档为27V，误差＜±10%。

ZK-TD-03: 脉冲峰值72V，1档不可调，误差＜±10%。

d）此脉冲应该是在按下主机启动键后立即出现。

4.3.2 电导a）电导脉冲的基本波形为2000Hz的方波，误差＜±5%,周期为10ms空载峰值电压为50V的脉动正弦半波组成一个波群。

b）ZK-TD-01:电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的5个到最大的20个，可分6档可调，每步长对应1个正弦半波，由3个正弦半波组成。

由A、B、C、D、E、F按键控制。

ZK-TD-02: 电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的6个到最大的20个，可分3档可调，每步长对应1个正弦半波，由7个正弦半波组成。

由高、低按键控制。

3,电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数15个，1档不可调，在按下主机启动键后立即出现。

c)ZK-TD-01: 波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控制，每档间隔为1.0Hz，误差＜±5%。

ZK-TD-02: 波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为3档可调，由高、低按键控制，每档间隔为2.5Hz，误差＜±5%。

ZK-TD-03: 波群出现频率从4.2Hz分为1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±5%。

d）电导脉冲最大输出电流为4.0mA，误差＜±5%。

4.3.3 超声a）超声激励电压为80Vp-p，误差＜±20%，频率为1MHz，误差＜±10%。

b）ZK-TD-01:超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控制，每步长为1.0Hz，误差＜±5%。

ZK-TD-02:超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分3档可调，由高、低按键控制，每步长为2.5Hz，误差＜±5%。

ZK-TD-03:超声为间断输出，，输出频率为4.2Hz，1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±5%。

c）ZK-TD-01:每组超声输出周期宽度从0到160ms，分6档可调，用A、B、C、D、E、F按键控制，每档间隔32ms，误差＜±5%。

ZK-TD-02:每组超声输出周期宽度从32到160ms，分3档可调，用高、低按键控制，每档间隔64ms，误差＜±5%。

ZK-TD-03:每组超声输出周期宽度为96ms，为1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±5%。

4.3.4超声有效辐射面积是7.54cm2，误差＜±5%，实际为超声换能器晶片的表面积。

4.3.5 有效超声输出功率100mW，误差＜±20%。

4.3.6 当治疗头空载时主机应报警。

4.4 环境试验要求产品应符合GB/T 14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。

表2 环境试验要求及检查项目4.5 安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.7、YY0607的标准要求。

5 试验方法5.1 试验条件需符合4.1要求。

5.2 外观用通用量具尺和卡尺测量需符合4.2.1要求，目测手感外观需符合4.2.2要求。

通过手动操作符合4.3.2要求。

5.3 性能试验5.3.1使用仪器20M示波器；50mA直流电流表；500Ω误差＜±10%电阻。

5.3.2 电致孔的检测a）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器屏幕上显示出六个方波时读取显示的波形数据并记录，检测结果符合4.3.1中a）项要求。

b）将500Ω电阻和一个电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，将主板上的SET和GND短路，接通主机的电源，当听到蜂鸣器“滴”的一声响后，断开主板上的SET和GND间的连线，此时显示屏分钟的位置显示的数字为“01”，按主机上TIME键使数字显示“05”，按下治疗仪的主机上启动键，这时电流表指示的电流即为电致孔电流，记录电流数据，测试完毕检测结果符合4.3.1中b）项的要求。

c）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器立即出现致孔方波脉冲读取显示数据并记录，误差＜±10%，检测结果符合4.3.1中c）项的要求。

d）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器屏幕上立即显示出六个方波，检测结果符合4.3.1中d）项的要求。

5.3.3 电导的检测a）示波器输入表笔接主机电路板上的OUT＿1点上，将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，，按下主机启动键，当示波器屏幕上显示出正弦半波波形，正弦半波里包络着2000Hz的方波。

检测结果符合4.3.2中a）项要求。

b）示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，，将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，，按下主机启动键，调主机面板上的电导按键，示波器屏幕上应能显示1—20个半波的脉冲信号并与主机的相应显示的数据一致。

检测结果符合4.3.2中b）项的要求。

c）每按一次主机上的频率按键测量一次半波波组的频率，检测结果符合4.3.2中c）项要求。

d）将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT ＿1端，将主板上的SET和GND短路，接通主机的电源，当听到蜂鸣器“滴”的一声响后，断开主板上的SET和GND间的连线，此时显示屏分钟的位置显示的数字为“01”，按TIME 键使数字显示“07，按下主机启动键，这时电流表指示的电流即为电导电流，记录电流数据，检测结果符合4.3.2d）项要求。

5.3.4 超声的检测a）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，进行检测，检测结果符合4.3.3中a）项要求。

b）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，由频率按键控制，检测结果符合4.3.3中b）项要求。

c）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，超声为间断输出，由超声按键控制进行检测，检测结果符合4.3.3中c）项要求。

5.3.5 超声有效辐射面积超声换能器晶片半径为3.1cm，用面积计算公式来计算超声换能器晶片的截面积，计算结果符合4.3.4要求。

5.3.6 有效超声输出功率用超声功率计检测，检测结果符合4.3.5要求。

5.3.7 实际操作来判断，检测结果符合4.3.6要求。

5.4 设备环境试验按GB/T 14710标准中规定的对机械环境按Ⅱ组，气候环境按Ⅱ组的方法及表2要求进行检验，应符合4.4要求。