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超声扫描治疗仪产品技术要求TIANXINGJIAN

超声扫描治疗仪
适用范围:该产品适用于颅脑损伤及脑部手术后的辅助治疗。

1.产品型号/规格及划分说明
1.1型号:
1.1.1产品型号
SUT-S型
1.1.2产品型号说明
表1
1.1.3
1.2
1.3结构:主机和超声治疗头组成。

1.4治疗头材料:锆钛酸铅陶瓷
2 性能指标
2.1 超声治疗仪应符合本标准要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。

2.2 工作条件
.环境温度: +5℃~+40℃;
.相对湿度: ≤80%;
.电源:交流220V±22V 50Hz±1Hz;
2.3 性能指标
2.3.1 声工作频率
800kHz,误差:±80kHz。

2.3.2额定输出功率准确性(连续波模式)1.2W,误差:±20%。

2.3.3对电源电压波动的稳定性
在供电网电压波动±10%时,额定输出功率的变化应不超过±20%。

2.3.4输出控制装置
设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。

2.3.5 输出功率的稳定性
在设备设置为最大功率,供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下,连续工作1h的时间内,输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。

2.3.6 处方方式
选用脉冲扫描式,各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定,(连续模式为检验处方而非治疗处方)
2.3.7输出指示
以数字的形式,在控制面板上提供输出定量的指示装置,该指示装置应能显示。

.在连续波工作模式下输出功率和有效声强;
.在幅度调制工作模式下,该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率;
.指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。

2.3.8有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2
2.3.9 波束不均匀性系数R
BN
应不超过8.0 。

在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R
BN
2.3.10 波束类型
发散型
2.3.11 定时功能
a) 设备应配备有可调定时器,在预定时间到达后断开输出;
b) 定时器的设定范围应不超过30min;
c) 准确度±1min 。

2.3.12外观和结构要求
2.3.12.1 外表应色泽均匀,表面整洁,无划痕、裂缝等缺陷;
2.3.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久;
2.3.12.3 控制和调节机构应灵活,可靠,紧固部位无松动。

2.3.13 外部标记和随机文件
2.3.13.1外部标记
2.3.13.1.1主机标记:
a) 声工作频率:800kHz;
b) 波形:幅度调制波;
c) YY10900-2009 4.8.1.1c的要求;
d)唯一的系列号。

2.3.13.1.2治疗头标记:
治疗头上应有下列标识:
a) 额定输出功率:1.2W;
b) 有效辐射面积:2.0cm2;
c)波束不均匀性系数:≤8.0;
d)波束类型:发散型;
e) 唯一性的系列号。

2.3.13.2 数据公布
a) 每一个治疗头的:
额定输出功率:1.2W;
有效辐射面积:2.0cm2;
波束不均匀性系数:≤8.0;
波束类型:发散型;
波束最大声强:≤5.0W/ cm2
b) 声工作频率:800kHz;
c) 每一种调制设置的调制波形,每种调制设置状态下,脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比,以及时间最大输出功率与输出功率的比值。

2.4 安全要求
2.4.1产品电气安全应符合GB9706.1-2007和GB9706.7-2008的要求,产品电气安全特征见附录A
2.4.2 产品电磁兼容应符合YY0505-2012的要求
2.4.3产品环境适应性应符合GB/T14710-2009的要求,试验要求及检验项目见附录B
2.5 仪器外观
符合YY1090-2009 4.7的要求。

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