(或灭菌)后备用。
四川利君精华制药股份有限公司
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题目 制药用水取样操作规程
JH-CZ-ZL-118-
文件编号
版本号：R00
ROO
5.11 QA应及时填写《制药用水取样记录》。 5.12 注意事项 5.12.1 取样时出水阀门不可开启过大。 5.12.2 应保证取样容器的洁净，取样过程中及取样后，应避免样 品受到人为污染。 5.12.3 取样口如果有软管连接，则要在软管出水口处取样。 5.13 饮用水取样点及频次
样应先采取，以免采样点被污染。
5.8 用做微生物学检验的样品，一般从取样到检验不应超过2小
时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但保存时间不能超过6小
时。
5.9 在车间各使用点取水样时，应对取样工具外表面使用75%乙醇
清洁消毒，放置物流缓冲间30分钟后进入洁净区。
5.10取样器具清洗
每次用完须用洗涤剂洗涤,饮用水冲净后再用纯化水冲洗干净,干燥
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版本号：R00
ROO
5.5.2 QA在制水岗位或车间各使用点，直接取样。 5.5.3 在纯化水规定的各使用点，拧开取样口或打开水龙头，让水 稍流片刻，用试剂瓶取1000ml（理化检验）样，迅速密封。 5.5.4制药用水微生物学检验样品应按无菌操作的基本要求进行取 样，并保证在取样及送样过程中不受微生物污染。 5.5.4.1 取样前将制药用水阀门完全打开，放水5～10分钟，以排 除管道内积存的死水后，关闭水龙头或取样口。 5.5.4.2 用酒精灯将水龙头或取样口灼烧灭菌、或用消毒酒精棉球 擦拭3遍。 5.5.4.3 调节阀门，使制药用水流量调整至适宜流量。 5.5.4.4 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外 壁。 5.5.4.5打开无菌瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌）将瓶口 对准管口水流，使水直接落入瓶内，接够500ml（微生物检验）制药用 水后（注意瓶内水面与塞底部应留一段空隙，以便在检验前可充分振摇 混匀水样），移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上阀门。 5.5.5 制水岗位操作人员在纯化水贮罐取样口取样。 5.5.5.1 拧开取样口，让水稍流片刻。
5.4.2 打开水龙头，放流1分钟。
5.4.3 取样前用饮用水冲洗取样容器内表面2次。
5.4.4 装取饮用水样后盖上瓶盖，每次取2个样。
5.5 纯化水
5.5.1 QA带上取样器具（酒精灯、消毒酒精棉球和盛装样品的无
菌瓶等）到
指定地点取样。
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题目 制药用水取样操作规程
1 目的：规范制药用水取样，确保取样具有代表性。 2 范围：适用于制药用水（包括饮用水、纯化水）的取样。 3 职责：
3.1 QA：负责执行。 3.2 QA主任：负责检查。 3.3 质量部经理：负责监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 取样容器：已清洁、消毒的无菌瓶。 5.2 取样人员：制水岗位操作人员、经QA主任授权的专职取样员。 5.3 QA、制水岗位操作人员按《制药用水监控管理规程》规定的频 次、取样点定期抽样。 5.4 饮用水 5.4.1 QA按取样计划准备好干净的取样容器。
四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件
题 目 制药用水取样操作规程
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文件编号 JH-CZ-ZL-118-ROO
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制定 人
审核 人
批准 人
制定日 期
审核日 期
批准日 期
生效日 期
版本 R00
号
颁发部 质量部
门
分发部 质量部、QA室、质量部负责人
门
颁发数量 03
文件编写/修订历史：本次为企业新定。
5.5.5.2 将取样容器用纯化水荡洗三遍后，取样500ml（理化检
验）。
5.6 填写样品标签，内容包括样品名称、取样地点、取样日期、取
样时间及取样人等，粘贴在瓶外，从物流通道送出，交质检室主任。由
QC主任分样，并填写《检验样品分发、接收记录》。
5.7 在同一取样点，同时采取数个水样时，用做微生物学检验的水
检测项目
取样点
取样频次
性状、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ碱度、氯化
公司总进水口
1次/季
物、硬度、微生物
制水总进水口
5.14 纯化水取样点及频次
检测项目
取样点
电导率、酸碱度（纯化 水）、氨、氯离子
总送水口
贮罐
总送水口 全项
总回水口
各使用点
1次/季
取样频次 1次/2小时
1次/周 1次/周 1次/周 1次/月、轮流取样