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硬件
类别 1, 标准硬件部 件
典型方法 •通过文件记录下生产厂家或供应商的详情 、序列号和型号 •确认正确的安装 •适用配置管理和变更控制
2,定制制造的 硬件部件
上述内容再加上： •设计说明 •验收测试 •适用配置和变更过控制
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软件
类别
说明
典型示例
•操作系统 •数据库引 •编程语言电子制表软 件 •版本控制工具 •网络监控工具 办公软件
类别
说明
典型示例
典型方法
4、 可配 可以由用户 置软件 来进行配置 以满足用户 具体业务流 程的特殊要 求。这种软 件的编码不 能更改。
•DAQ systems数据采集系统 •SCADA数据采集与监控系统 •DCS色谱数据系统 •BMS楼宇管理系统 •HMI人机界面系统 •LIMS实验室信息管理系统 •ERP企业资源管理系统 •Clinical trail Monitoring临床监控
ＧＭＰ附录：计算机化系统
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背景




中国ＧＭＰ第十一个附录。 技术进步，自动化越来越高； 专业属性强，风险识别困难； 不受控的电子数据记录与传统纸质记录 相比容易丢失和修改； 多个国家/组织已发布附录或指南； 数据完整性越来越被重视；
2
FDA官员开出的严重缺陷举例

2. 未能防止未经授权访问或修改数据和没有提供预防

5
6
第二章 原则

第二条计算机化系统代替人工操作时， 应当确保不对产品的质量、过程控制和 其质量保证水平造成负面影响，不增加 总体风险。
7
第二章 原则

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统 的生命周期全过程，应当考虑患者安全、 数据完整性和产品质量。作为质量风险 管理的一部分，应当根据书面的风险评 估结果确定验证和数据完整性控制的程 度。
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33
第五章 系统

第十五条当人工输入关键数据时，应当 复核输入记录以确保其准确性。这个复 核可以由另外的操作人员完成，或采用 经验证的电子方式。必要时，系统应当 设置复核功能，确保数据输入的准确性 和数据处理过程的正确性。
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第五章 系统

第十六条计算机化系统应当记录输入或 确认关键数据人员的身份。只有经授权 人员，方可修改已输入的数据。每次修 改已输入的关键数据均应当经过批准， 并应当记录更改数据的理由。应当根据 风险评估的结果，考虑在计算机化系统 中建立数据审计跟踪系统，用于记录数 据的输入和修改以及系统的使用和变更。
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第五章 系统

第十八条对于电子数据和纸质打印文稿 同时存在的情况，应当有文件明确规定 以电子数据为主数据还是以纸质打印文 稿为主数据。
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电子数据（术语）

也称数据电文，是指以电子、光学、磁 或者类似手段生成、发送、接收或者储 存的信息。
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第五章 系统


第十九条 以电子数据为主数据时，应当 满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的 电子数据应当能够打印成清晰易懂的文 件。
3,非配置软件（ •可以输入并储存运 •基于固件的应用程序软件 标准软件） 行参数，但是并不能 •商用成品软件 对软件进行配置以适 •仪表（嵌入软件） 合业务流程
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类别
说明
典型示例
4、 可配 置软件
可以由用户来进行配 置以满足用户具体业 务流程的特殊要求。 这种软件的编码不能 更改。
•DAQ systems数据采集系统 •SCADA数据采集与监控系统 •DCS色谱数据系统 •BMS楼宇管理系统 •HMI人机界面系统 •LIMS实验室信息管理系统 •ERP企业资源管理系统 •Clinical trail Monitoring临床监控
第五章 系统

第十条系统应当安装在适当的位置，以 防止外来因素干扰。
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第五章 系统

第十一条关键系统应当有详细阐述的文 件（必要时，要有图纸），并须及时更 新。此文件应当详细描述系统的工作原 理、目的、安全措施和适用范围、计算 机运行方式的主要特征，以及如何与其 他系统和程序对接。
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第五章 系统
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第二章 原则


第四条企业应当注重计算机化系统供应 商的管理，制定相应的操作规程。供应 商提供产品或服务时（如安装、配置、 集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双 方责任。 企业应当能够提供与供应商质量体系和 审计信息相关的文件。
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第三章 人员

第五条计算机化系统的“生命周期”中 所涉及的各种活动，如验证、维护、管 理等，需要各相关的职能部门人员之间 的紧密合作。在职责中涉及使用和管理 计算机化系统的人员，应当接受相应的 使用和管理培训。确保有适当的专业人 员，对计算机化系统的设计、验证、安 装和运行等方面进行培训和指导。
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第六章 术语
第二十四条下列术语含义是： 七个术语已分散在相关条款

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计算机化系统要点


数据完整性——确保数据的安全正确、 防止数据丢失。 分级——基于风险管理
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如何保证电子数据完整性（不 限于这些）：



进入系统人员应有权限 硬件要有安全环境 关键数据的录入应复核 电子数据为主数据要备份 重要计算机化系统要建立数据审计跟踪系统 转换数据格式应无误 系统应基于风险的评估通过验证 定制软件的管理应覆盖整个生命过程

第十二条软件是计算机化系统的重要组 成部分。企业应当根据风险评估的结果， 对所采用软件进行分级管理（如针对软 件供应商的审计），评估供应商质量保 证系统，保证软件符合企业需求。
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类别
说明
典型示例
1,基础设施软Βιβλιοθήκη •分层式软件或用于 管理操 作环境的软件
•操作系统 •数据库引 •编程语言电子制表软件 •版本控制工具 •网络监控工具 •办公软件
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第四章 验证


第六条计算机化系统验证包括应用程序 的验证和基础架构的确认，其范围与程 度应当基于科学的风险评估。风险评估 应当充分考虑计算机化系统的使用范围 和用途。验证应当贯穿于计算机化系统 生命周期的全过程。 应当在计算机化系统生命周期中保持其 验证状态。
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应用程序（术语）

安装在既定的平台/硬件上，提供特定功 能的软件。
数据数据遗漏的充分的控制。 你们实验室系统缺乏访问权限控制来避免源数据被删 除或改变。例如： a.在检查中，我们注意到你们多个实验室系统都没有 唯一的用户名、密码或化验员用户权限分级。所有实 验室员工都被授予计算机系统的全部特性权限。他们 可以删除或改变色谱图、方法、积分参数、和数据获 取的日期和时间标记。你们使用了由这些未受保护和 未受控制的系统所产生的数据来评估API的质量。 b. 多个仪器没有审计追踪功能来记录数据变更。
5,定制软 件
•根据客户需求从软件 •内部和外部开发的IT应用程序 设计和编码软件。 •内部和外部开发的工艺控制程序 •定制的功能逻辑 •电子表软件（宏）
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第五章 系统

第十三条在计算机化系统使用之前，应 当对系统进行全面测试，并确认系统可 以获得预期的结果。当计算机化系统替 代某一人工系统时，可采用两个系统 （人工和计算机化）平行运行的方式作 为测试和验证内容的一部分。
30
第五章 系统

第十四条只有经许可的人员才能进入和 使用系统。企业应当采取适当的方式杜 绝未经许可的人员进入和使用系统。
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第五章 系统

应当就进入和使用系统制订授权、取消 以及授权变更的操作规程。必要时，应 当考虑系统能记录未经许可的人员试图 访问系统的行为。对于系统自身缺陷， 无法实现人员控制的，必须具有书面程 序、相关记录本及相关物理隔离手段， 保证只有经许可的人员方能进行操作。
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第五章 系统

（二）必须采用物理或者电子方法保证 数据的安全，以防止故意或意外的损害。 日常运行维护和系统发生变更（如计算 机设备或其程序）时，应当检查所存储 数据的可访问性及数据完整性。
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第五章 系统

（三）应当建立数据备份与恢复的操作 规程，定期对数据备份，以保护存储的 数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间 应当至少满足本规范中关于文件、记录 保存时限的要求。
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基础构架（术语）

为应用程序提供平台使其实现功能的一 系列硬件和基础软件，如网络软件和操 作系统。
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第四章 验证

第七条企业应当建立包含所有计算机化 系统的清单，标明与药品生产质量管理 相关的功能。清单应当及时更新。
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嵌入式计算机系统：

智能化传感器、显示仪、带调节信号、 报警信号的智能仪表、电子衡器、数显 式检验检测仪器、测试工具等
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工业过程控制类计算机：

反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、 粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、 纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等
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检验数据处理类计算机：

HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外 光谱）、UV（紫外）等
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办公及管理类计算机：

个人电脑（生产质量管理、文件记录管理、人 员培训管理）、LIMS系统（实验室信息管理系 统）、仓库物料管理系统、、GMP质量管理系 统、ERP类企业资源计划管理系统、环境控制 管理系统、电子监管码管理系统、 SCADA数据 采集与监控系统等
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数据审计跟踪（术语）

是一系列有关计算机操作系统、应用程 序及用户操作等事件的记录，用以帮助 从原始数据追踪到有关的记录、报告或 事件，或从记录、报告、事件追溯到原 始数据。