24
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
• 4）中药质量控制：在线生产、中间过程、成品 • 5）药效学：
中医“证”病相接近的动物模型和药理模型 • 6）生物技术应用：植物遗传工程、酶工程
2020/6/16
25
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
要解决中药现代化的关键问题
• 2019年
• 国务院制定了医药技术创新工程—— 1035工程
• 加快10个一类创新药物的研制，
• 建成 5个新药筛选中心， 5个GLP实施室，
•
5个GCP实验基地。
• 这是一项应对加入WTO，应急性的专项科技行动。
2020/6/16
19
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
加强创新药物研究的具体举措
• 创新药物研究取决于疾病机理、先导化合物的 发现等最新科学和技
中国药学发展战略 我国药学发展状况
之二 ——在药学科技经费上存在差异：
• 发达国家除了国家的巨额投资外，制药企业也将大量的营 利投入新药的研究中。
• 20世纪90年代初，我国药物研究机构的总经费（包括日常 经费）不到20亿人民币，而同期美国制药企业的开发专项 经费达100亿美元，政府投资医药科学经费也达100亿之多 。
2020/6/16
1
第六讲 中国药学发展战略
第一节 我国药学发展状况 第二节 我国药学发展战略与策略
2020/6/16
2
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
一、来之不易的成绩 • 独立生产全部门类的 • 化学原料药1400余种 • 世界上化学原料药主要出口国之一： • 400个左右品种，出口到100多个国家与地区 • 药品制剂品种为4000余种、50余种剂型
集中在制药企业。
• 人员数量与质量的差异巨大
2020/6/16
13
第六讲 中国药学发展战略
第二节 我国药学发展战略与策略
2020/6/16
14
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
一、国家医药发展战略
2019年国家医药主管部门提出 医药产业要实施五大战略性转变
• ——新药开发从仿制向创新并举； • ——市场结构从单纯国内市场向国际并举； • ——工业结构从单纯原料药生产向原料药和制剂并举； • ——技术结构从单纯合成制药向合成制药与生物制药并举； • ——企业规模结构从分散向集中。
2020/6/16
6
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
• 第二层次
• 创制新药能力不强
• 具有很强的仿制能力和原料药生产规模
•
俄罗斯、印度、中国
•
巴西、西班牙、韩国等
2020/6/16
7
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
• 第三层次 制剂力量强，原料药生产能力弱的国家 新加坡、澳大利亚、奥地利等
2.中药现代化——
• 2019年
• 国家科技部门中药现代化的发展战略文件—— 《中药现代化科技产业行动计划》
• 背景分析 传统优势
国际药学发展趋势
•
国粹
具有自主知识产权
•
最有前途走出国门
2020/6/16
22
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
中药现代化目标
• 现代科技要在中药领域广泛应用 • 在国际市场占有率要大幅提高（原料、中成药） • 要建立与国际接轨的现代管理体制
• 1992-2019年：全球药用植物原料出口，中国占51%，印度 占13%，德国、新加坡、埃及、智利、美国分别占5%-4%。
• 1990-2019年： 中国草药出口中80%为原料，20%为中成药。
2020/6/16
27
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
目标之三——要建立与国际接轨的现代管理体制
中国药学发展战略 我国药学发展状况
• ——制剂剂型品种不少 • 但高技术含量的药物制剂少（缓控释药物制剂
、定位释放的靶向制剂、蛋白质、多肽类生物 大分子等）
• 药物辅料研究与生产均处于较低的水平
2020/6/16
10
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
三、落后原因
• 之一 ——在基础科学上存在差异，尤其是分 子生物学、医学基础研究上存在差距。
2020/6/16
23
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
目标之一——现代科技要在中药领域广泛应用
• 1）天然药物的生产加工： 化学提取、物理提取（低温、超临界萃取、膜层析）
• 2）中药制剂：新型给药系统应用 • 3）中药鉴定：指纹图谱从外观鉴别到内在质量鉴别
2020/6/16
二、我国药学发展的三大热点方向 1.创新药物研究—— • 创新是一个民族的灵魂 • 创新是国家的经济命脉 • 加入WTO后，没有自主知识产权的药物缺乏竞争力。
我们只有向其他国家敞开市场的大门，而自己拿不出 “重磅炸弹”去占领别国的市场。
2020/6/16
18
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
• 与先进发达国家相比
• ——我国的药学科学尚有很大的差距
2020/6/16
5
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
• 国际上按制药产业的技术实力
——分为四个层次
• 第一层次
• 具有系统创制新药能力的国家与地区，不断地开发 出专利药品，能主导世界医药市场。
• 美、日、英、德、法、瑞士、意大利等国，他们研 究的上市新药占世界总数的 80%以上，占世界医药 工业产值的80%以上。
• 加强分子生物学、基因医学、分子医学等基础性学科 的研究；要生产新药及其新剂型还必须加强生物技术 、材料技术等高技术的应用。
• 加强多学科的交叉，在理论、基础、应用、技术、方 法等各方面融合渗透，找到新的突破口与主攻方向。
• 新药研究需要国家政策倾斜、与国际接轨，加快产业 化进程。
2020/6/16
2020/6/16
33
2020/6/16
3
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
• 我国中药资源12607种，常用 500~600种，民族药600余种。
• 中药制剂达5000余种
2020/6/16
4
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
二、差距
• 我国药学事业的发展达到现在的水平
•
—— 来之不易
的
• 给药系统（drug delivery system, DDS）
• 在新药研究中处于相当重要的地位
• 1993年世界市场为 47.5亿美元，
• 2000年
为277.5亿美元，
• 占全部制剂品种的20～30%。
2020/6/16
30
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
新型的给药系统分类——
• 提高传统剂型生物利用度的新剂型 如分散片、速溶片和颊粘膜含片
• 经皮给药系统和粘膜给药系统 • 缓释与控释给药系统 • 定位释放的靶向给药系统 • 蛋白质与多肽类生物大分子药物的给药系统
2020/6/16
31
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
• 开发新制剂可提高医药产品的附加值
2020/6/16
12
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
之三 ——在科技人才上存在着差距。 • 据2019年 国家科技部资料 • 我国从事药学科研的人员仅一万余人，分散在药学科
研机构、高等院校和制药企业。 • 据1988年 世界化学工业年鉴统计 • 美国专职从事药学研究的人员有35000余人，大部分
FDA对中药管理类别： 食品——食品添加剂——药品
• 2000.1.6美国颁布《人体结构与功能性健康食品添加剂》 管理办法，按照这一法令，中草药及其提取物可望作为结 构与功能性健康食品进入美国市场。
• 作为药品应当符合：GAP、GLP、GCP、GMP
2020/6/16
28
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
• 第四层次 原料、制剂生产能力均较弱的国家
2020/6/16
8
第六讲 第一节
中国药学发展战略 我国药学发展状况
• 我国属第二层次发展的制药国家
• ——但创新新药能力过弱。
• 拥有知识产权的化学药品仅为10余种（其中大 多为同一单体的衍生物），97%的化学药品均 为仿制。
2020/6/16
9
第六讲 第一节
二、我国药学发展的三大热点方向 3.药物新剂型—— • 研究出一个新药品只是成功了一半，还有如何将 其有效地送至人体所需部位的问题。 • 药物的疗效、安全性与药物剂型及给药方式有密 切的关系。
2020/6/16
29
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
21世纪药物研究的主流将是开发应用具有高度 特异性的给药系统，这已成为药学界的共识。
• 中医药理论的现代化 • 中药生产的现代化 • 中药质量标准的现代化
2020/6/16
26
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
目标之二——在国际市场占有率要大幅提高 （原料、中成药）
• 2019年：全球草药市场600亿$，其中欧洲市场270亿$，占 44.5%；我国出口近6亿$，仅占1%。
16
第六讲 中国药学发展战略 第二节 我国药学发展战略与策略
• 2019年《国家第十个五年计划发展纲要》 • “要推进国家的科技进步与创新，提高可持续