11
质量管理体系 文件要求(4.2)
标识 ❖贮 存
表格的标识（唯一性标识）
贮存过程 贮存方法
纸质记录的贮存 电子记录的贮存
其他记录的贮存
不同类型/媒体的 记录可能需要不同 的贮存方法和条件
12
质量管理体系 文件要求(4.2)
保护
目的是确保质量记录在保存期限内的完好
无丢失 无破损 无失真
保护的方法举例
6
质量管理体系 文件要求(4.2)
概念范围 ❖ 文件范围 ❖ 文件类型
质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件
内部 外部
纸质 电子 实物
组织外部 体系外部
7
质量管理体系 文件要求(4.2)
❖标识
文件识别标识 修订状态标识 标识方法
❖ 评审、更新与再批准
8
质量管理体系 文件要求(4.2)
过程实施 与顾客有关过程设计和开发过程采购过程生产和服务提供
标识和可追溯性顾客财产/产品防护监视和测量 装置的控制
4
质量管理体系 文件要求(4.2)
应制定QMS文件 QMS文件
质量 手册 程序 工作文件
质量记录
质量方针、质量目标
规定质量管理体系的文件（可包 括或对程序引用）
ISO9001:2000要求的六个程序及其 他需要的程序
发放
发放的充分性 发放的记录
需要使用处可获得 需要追溯时可追回
❖ 文件的保持
文件使用者的保持 文件管理人员的保持
❖ 作废文件的处置
作废文件 防止非预期使用 处置方法
9
质量管理体系 文件要求(4.2)
需控制的外来文件
外来文件示例
质量管理体系中须执行的来自外部的文件
ISO9001:2008 安全标准 产品质量法 顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等） 上级组织的文件（资费标准） 组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）
处 置
期内处置 超期处置
记录修改
记录补充 记录的复制
填写过程中的修改方法 审核过程中的修改方法 归档后的修改方法
超期保存 到期销毁
记录 批准/记录
16
管理职责 管理承诺（5.1)
要求
对建立、实施、 持续改进QMS 有效性的承诺
领导作用
作出承诺 积极参与 测量效果 评审效果 推动改进
基本活动
关注并传达顾客和法律法规要求 制定并贯彻质量方针 确定并实现质量目标 开展管理评审 确保资源的获得
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望
7.2 5.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4 5.6/8.2.1/8.4 5.6/8.5
19
管理职责 质量方针（5.3)
作为质量管理体系纲领、提供关注的焦点 作为引导组织业绩改进、实现产品质量和体系效果的手段 作为组织总方针和战略组成部分 作为组织利用资源、实现目的的引导 作为管理承诺的证据 作为增强顾客和相关方信心的手段 作为提高员工意识、能动性并激励参与的手段
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录及其需要的记录
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
5
质量管理体系 文件要求(4.2)
质量手册
规定组织质量管理体系的文件
➢ 质量手册的内容
QMS的范围 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 QMS过程间相互作用的表述
组织应按本标准的要求
建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS有效性
该说的要说到
策划QMS 形成QMS文件
说到的一定要做到
执行QMS要求 保持要求的记录 监视和测量QMS 适时改进QMS
3
质量管理体系
资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境
管理承诺 以顾客为中心
质量方针 质量目准） 修改控制（归档后一般不允许修改）
14
质量管理体系 文件要求(4.2)
不同的记录应有不同的保存期限
影响因素 一般规则
追溯要求 顾客要求 数据分析的需要 责任要求 提供审核证据的要求 法律法规要求等
需要的最短期限 加一个保险期限
15
质量管理体系 文件要求(4.2)
定期的盘点/检查 保存环境条件的保持和监测记录 防虫、防鼠、防霉、防潮 防电磁辐射 防丢失、防失密 防火等
13
质量管理体系 文件要求(4.2)
检 索
检索即查找和查阅
有目的地利用记录所记载的信息 有效地利用各种信息
实现方法
检索过程中 应控制事项
整理、编目 按序存放并记录、标识 有条件时实现电脑检索 按时间序列/功能序列归档等
职责、权限和沟通 管理评审
质量管理体系的持续改进
质量管理体系 质量管理体系总要求 文件要求（文件/记录控制）
顾客满意测量 内部审核
过程的监视和测量 产品的监视和测量
不合格品控制 数据分析 持续改进
纠正措施/预防措施
顾
客
顾
客
要
满
求
意
实现过程的策划 目标/过程/方法/资源/文件/记录
过程确认 特殊过程确认
F 对顾客“要求”的了解、考虑和确定
证 F 制定质量方针、确定质量目标 据 F 管理评审计划、记录
F 资源策划
17
管理职责 管理承诺（5.1)
是对最高管理者的要求 是发挥领导作用质量管理原则的重要体现 涉及最高管理者的基本职责 是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证
18
管理职责 以顾客为关注焦点（5.2)
质量管理体系—要求的理解
1
ISO9001：2008的适用范围
目的
规定QMS要求
证实满足要求能力 增强顾客满意
产品要求的补充 用于内部评价 用于外部评价
应用
只提通用要求，不统一QMS结构或文件
QMS通用
要求
各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织
术语
供方→组织→顾客（供应链术语）
2
质量管理体系 QMS的总要求(4.1)
控制要则
识别、标识、发放 跟踪更改 再确认、标识、发放
10
质量管理体系 文件要求(4.2)
表格和记录 ❖表格控制要则 ❖质量记录的作用
表格是记载“证据”前记录存在的文件形式 记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活 动的证据的文件”
策划、批准 印发、使用 标识
提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据
20
管理职责 质量方针（5.3)
宗旨
规定质量宗旨和方向
方向
质量价值观（意识） 实现途径和保证
质量战略目标
▪表述质量承诺
对满足要求的承诺 对持续改进的承诺
21
管理职责 质量方针（5.3)