（2）征求相关临床
科室专家意见。
（3）评估新项目开
展的意义。
（4）评估开展该检
验项目所需人力、设
备及空间资源。
（5）核定该项目开
展所需仪器、试剂的
三证是否齐全。
（6）核定该项目的
收费情况或在卫生与
物价行政部门备案情
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 有 新 项 目 实 施 后 查看临床反
的跟踪，听取临床对 馈意见或讨
实地查看
实地查看
5．保持安全通道畅
通。
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 定 期 检 查 各 种 电 查看检查记
器，电路是否存在安 录 全隐患。
2 ． 对 消 防 安 全 检 查 查看检查记
发现的问题，及时整 录及整改措
改。
施
实地查看
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 有关人员掌握消防安 查看消防演
全知识与基本技能， 习记录或照 进行消防演习并持续 片 改进。
1 ． 按 照 《 医 疗 机 构 查阅10份存
临床实验室管理办法 档病历，查
》的要求，全院临床 看检验科开
实验室集中设置，统 展项目是否 一管理，资源共享。 有其他实验
室人员签名
2．开展检验项目满
评审方法 实地访视
3 ． 检 验 项 目 具 有 前 查看检验项
实地查看
实地查看
实验室配置充分的安全防护设施。
1．根据工作人员的 不同工作性质，按照 行业规范进行充分的 个人防护。 2．配备洗眼器、冲 淋装置及其他急救设 施及耗材，并保证以 上设施可正常工作。 3．设立适当的警示 标识，对生物安全、 防火防爆安全、化学 安全等做出充分警示 4．如开展放射免疫 分析和其他使用放射 性同位素的检测，保 证使用放射性同位素 时患者和工作人员的 5．对相关人员进行 培训。
【Ｃ】
1 ． 建 立 易 燃 、 易 爆 查看储存和
物品的储存使用制度 使用制度 。
2．设置专门的储藏
室、储藏柜。
3 ． 指 定 专 门 人 员 负 查看消防安
责实验室的消防安全 全负责人名
。
单及工作记
录
4．定期检查灭火器 的有效期。
实地查看 实地查看 实地查看 查看防护措 施
实地查看个 人防护情况 实地查看
查看培训证 书
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并 1 ． 根 据 实 验 等 级 设 置个人防护，能执行 。
4．16．2．4有消防安全保障。
2．实验室出口处设
有专用手部消毒设备
3 ． 各 种 设 施 定 期 维 查看设备维
护，保障正常。
护记录
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 实 验 室 安 全 防 护 到 查看实验室 位，有实验室工作人 人员健康档 员健康档案管理。 案
实验室需通过相关门
禁识别装置后方可进
2 ． 有 主 管 部 门 监 督 查看监督检
检查。
查记录
【Ａ】符合“Ｂ”， 并 1 ． 结 核 检 测 实 验 室 应至少达到Ｐ2实验 室标准。
2．无违规情况。
4．16．2．3
【Ｃ】
实地查看实 验室功能分 区和安全标 识 查看实验室 布局流程和 洁污路线
实地查看
新项目设置合理性的 论记录 意见，改进项目管理
。 2 ． 有 主 管 部 门 监 管 查看监管记
记录。
录
4．16．2有实验室安全流程，制度及相应的 标准操作流程，遵照实施并记录。 4．16．2．1 有实验室安全管理制度和流程。
【Ａ】符合“Ｂ”， 并 新 项 目 开 展 符 合 规 查看审批资 范，审批资料完整， 料 为提高诊疗质量提供 支持。
沿性、能够保证疑难 目 疾病的诊断。
4 ． 检 验 项 目 应 覆 盖 查看检验项
医院各临床科室所诊 目 治的病种。
5 ． 对 本 院 临 床 诊 疗 若有委托检
临时需要，而不能提 验项目，查
供的特殊检验项目， 看“委托服
可委托其他三级甲等 医院提供服务，或多 院联合开展服务，但 应签署医院之间的委
定期研究安全管理， 查记录
保障实验室安全，各
项记录完整。
4．16．2．2
【Ｃ】
实验室进行生物安全分区并合理安排工作流 1．实验室生物安全
程以避免交叉污染。
分区合理，有明确的
实验室生物安全等级
标志。
2．合理设计工作流 程以避免交叉污染。
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 进 入 分 子 生 物 学
实验室、ＨＩＶ初筛
【Ｃ】
依据相关法律法规要 查看处理流 求制定实验室废弃物 程文件及实 、废水的处理流程并 施记录 落实。
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并 1 ． 有 明 确 的 责 任 查看医疗废 人，定期检查整改， 物责任人名 以保证对人员及环境 单及定期检 的危害降至最低。 查记录
2 ． 主 管 部 门 有 监 管 查看主管部 记录，有改进措施。 门监管记录
【Ｃ】 1．检验科主任为实 验室安全责任人。 查看实验室
安全管理制 度和职责
2 ． 有 实 验 室 安 全 管 查看实验室
理制度和流程。严格 规定各个场所、各工 作流程及不同工作性 质人员的安全准则。
安全管理制 度和安全准 则
3 ． 保 存 完 整 的 安 全 查看安全管
记录。
理记录
4．开展安全制度与
均在有效期内。
三证”效期
2．项目收费规范， 无违规收费。
【Ｃ】
1 ． 有 新 项 目 审 批 及 查看审批及
实施流程。
实施流程文
件
实地查看分 子诊断实验 室
实地查看项 目收费公示
2 ． 新 项 目 开 展 应 至 查看各项相
少 包 括 以 下 几 个 步 关资料
骤：
（1）新项目开展前
应收集相关的检验资
1 ． 能 提 供 24 小 时 急
查看急诊检
诊检验服务。
验室设置、
设施及24小
时值班表
2．急诊项目设置充
分征求临床科室意 见，使检验项目既能 满足危急情况下诊断 治疗的需求，又不过
查看“征求 临床意见记 录”
度浪费急诊资源。 3．明确急诊检验报 告时间，临检项目≤ 30分钟出报告，生化 、免疫项目≤2小时 【Ｂ】符合“Ｃ”，
评审标准
评审要点
资料查阅 调查访谈
4．16．1临床检验部门设置、布局、设备设
施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，
服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时
急诊检验服务。
4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并
能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值
报告”制度。
4．16．1．1．1
【Ｃ】
临床检验项目满足临床需要。
务协议”及 “质量保证 条款”
托服务协议，有质量 【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 每 年 都 有 为 临 床 查看新检验
推出新项目。
项目的论证
报告和SOP
文件
2 ． 微 生 物 检 验 项 目 查阅每季度
对院内感染控制及合 耐药菌株变
理用药提供充分支持 迁报告 。 【Ａ】符合“Ｂ”，
并 1 ． 以 书 面 或 网 络 形 查看向临床
及改进措施
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 实验室废弃物、废水
处理登记资料完整， 查看登记资
处理规范，无污染事 料
件发生。
4．16．2．8
【Ｃ】
实验室应建立微生物菌种、 定，并安排专人进行监督。
毒株的管理规
1．建立微生物菌种 、毒株的管理规定与 流程。
查看管理规 定与流程
2 ． 微 生 物 实 验 室 有 查看负责人 专人负责菌（毒）种 名单 管理。
有效性。
。
毒措施及实
施记录
2 ． 定 期 监 控 各 种 消 查看监测记 毒用品的有效性。 录
3 ． 有 标 本 溢 洒 处 理 查看流程文
流程。
件
4 ． 相 关 人 员 掌 握 消 查看消毒人
毒办法与消毒用品的 员培训记录 使用。
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 保 留 各 种 消 录，记录完整。
毒
记
4．16．2．5
【Ｃ】
实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措 1 ． 制 订 各 种 传 染 病 查看应急预
施，并详细记录处理过程。
职业暴露后应急预案 案
。
2．相关人员知晓职 业暴露的应急措施与 处置流程。
考核两名检 验人员“职 业暴露的应
急措施与处
置流程”知
晓程度
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 对实验室工作人员进 查看培训及 行职业暴露的培训及 演练记录 演练，并作相关记录
流程管理培训，相关 查看安全管 人员知晓本岗位的履 理培训记录 职要求。
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并
1．各实验室设置安
全员，负责各个场所
的安全。
查看安全员
名单
2 ． 保 存 完 整 的 各 项 查看安全管 安全相关活动记录。 理活动记录
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 严格执行安全规程，
定期进行安全检查， 查看安全检
查看急诊检 验报告时间 公示
并 1 ． 检 验 项 目 满 足 危 急情况下诊疗需求， 开展必须的常规检查
查看急诊检 验项目
2．急诊检验项目在 规定时间内报告。
现场走访急 诊化验病人
或家属，了
解急诊检验
结果报告时
间
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 1 ． 开 展 急 诊 心 肌 损
现场查看上
伤标志物、凝血功能 、 D- 二 聚 体 和 C 反 应 蛋白等指标的测定。
。 【Ａ】符合“Ｂ”，
并 有职业暴露处置登记 查看职业暴
及随访记录，有根据 露处置登记 职业暴露的案例分析 及随访记录 改进职业暴露管理。