1、目的
控制本公司工艺用水的质量，从而控制产品清洗的效果
2、范围
本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。

3、制定依据
中国药典2005版（二部）
4、要求
4.1 性状：注射用水及纯化水应无臭、无味、无色澄明液体
4.2酸碱度：纯化水加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。

注射用水应在
5.0～7.0之间。

4.3 氯化物、硫酸盐、钙盐：注射用水及纯化水均不得发生浑浊
4.4 硝酸盐: 注射用水及纯化水显色不得超过标准对照液
4.5 亚硝酸盐: 注射用水及纯化水显色应不得超过标准对照液
4.6 氨: 注射用水及纯化水如显色、显色应不得超过对照液
4.7 二氧化碳: 注射用水及纯化水不得发生浑浊
4.8 易氧化物: 注射用水及纯化水粉红色不得完全消失
4.9 不挥发物: 注射用水及纯化水遗留残渣不得超过1mg
4.10 重金属: 注射用水及纯化水显色不得超过对照液
4.11 细菌内毒素: 注射用水每1mL中含内毒素量应小于0.25EU。

4.12 电阻率: 纯化水电阻率应≥0.5MΩ.cm
4.13 微生物限度：
取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典（附录XI J），纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个，注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100mL不得超过10个。

5、试验方法
5.1 外观
用目力观察及鼻子闻。

5.2 酸碱度：取纯化水及注射用水10mL加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10mL，
加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。

5.3 氯化物、硫酸盐、钙盐
取纯化水及注射用水分置三个试管中，每管50 mL，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1 mL，第二管加氯化钡试液2 mL，第三管加草酸铵试液2 mL，均不得发生浑浊。

5.4 硝酸盐
取本品5mL置试管中，于冰浴中冷地，加10%氯化钾0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝
酸酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加无硝酸盐的水4.7 mL ，用同一方法法处理后颜色比较，不得
更深（0.000006%）
5.5 亚硝酸盐 取纯化水及注射用水10 mL ，置纳氏管中，，对氨基苯磺酸胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解并稀释至100mL ，摇匀，精密量取1mL ，加水稀释成100mL ，再精密量取10mL,加水稀成50 mL ，摇匀，即得（每mL 相当于1µgNO 2）]0.2mL,加无水亚硝酸盐
的水9.8 mL ，用同一方法法处理后颜色比较，不得更深（0.000002%）
5.6 氨
取纯化水及注射用水50 mL 加碱性碘化汞试液2 mL ，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000mL)1.5 mL ，加无氨水48 mL 与碱性碘化汞2 mL 制成的对照比较，不得更深（0.00003%）。

5.7 二氧化碳
取纯化水及注射用水25 mL ，置50 mL 具塞量筒中，加氢氧化钙试液25 mL ，密塞、振摇、放置1小时内不得发生混浊。

5.8 易氧化物
取纯化水及注射用水100 mL ，加稀硫酸10 mL ，煮沸后，加高锰酸钾[（C 51
KMno 4）=0.1moL/L]0.1 mL ，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

5.9 不挥发物
取纯化水及注射用水100 mL ，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴锅上蒸干，并在105℃干燥至恒重。

5.10 重金属
取纯化水与注射用水各50mL ，分成两管，加水18.5mL ，蒸发至20 mL ，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2 mL 与水适量使成25mL ，加硫代乙酰胺试液2 mL ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5mL 加水18.5 mL 用同一方法法处理后颜色比较，不得更深（0.00003%）
5.11 细菌内毒素
取样品100mL 按GB/T 14233.2鲎试剂法检测。

5.12 电阻率
用电导仪检测。

5.13 微生物限度：
5.13.1 供试品的制备
取样品10mL ，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL,混匀，作为1：10的供试液。

5.13.2 薄膜过滤法
采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45µm，直径经为50mm 。

选择滤膜材质时应保证供
试品及其溶剂不影响微生物的充分被留。

滤器及滤膜使用前应采适宜的方法灭菌。

使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。

过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿膜。

为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜的表面。

供试液经过薄膜过滤后，若需要用冲洗液滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100mL。

每片滤膜的总过滤量不宜过大，以避免滤膜上的微生物受损伤。

取相当于每张滤膜含1g或1mL供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。

若供试品每1g或1mL所含的菌数较多时，可取适宜稀释级的供试液1mL，过滤。

用Ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量用“计数方法的验证”。

冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼基平板上培养。

每种培养基至少制备1张滤膜。

5.13.3 阴性对照试验
取试验用的稀释液1mL，照上述薄膜过滤法操作，作阴性对照。

阴性对照不得有菌生长。

5.13.4培养和计数
取供试液1mL，置于直径90mm的无菌平皿中，注入15～20mL温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母出粉胨葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。

细菌培养48小时，逐日点计菌数，一般以48小时的菌落数报告。

报告以每平皿上的菌数乘以稀释倍数（本公司供试液稀释倍数为10）。

6、检测频次
全性能检测项目：4.1条到4.13条由品质部人员每周检测一次。

班检测项目：4.1、4.2（注射用水除外）、4.3、4.12 由制水人员每班检测一次。