医疗器械法规主干结构
《条例》
国务院发布
《办法》 《规范》
国家食品药品监 督管理局发布
《指导意见》《实施细则》
<医疗器械监督管理条例> 于2014年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过，3 月7日李克强总理签发， 为国务院令第659号。2014 年6月1日起实施。
医疗器械法律法规
产品注册/经营许可/备案要求
类别
产品注册
Ⅰ 备案（市局） Ⅱ 注册（省局） Ⅲ 注册（国家局）
生产许可
备案（市局） 生产许可（省局） 生产许可（省局）
经营许可 免 备案（市局） 经营许可（市局） .
医疗器械注册流程
创新医疗器械
创新医疗器械申报的前提条件：
有专利
申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核 心技术发明专利权，或者依法通 过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院 专利行政部门公开。
40个工作日
准备申报资料初稿
申报资料修改
申报资料提交省局审核
省局 不通过 审核
申报终止
申报资料提交国家局 跟踪国家局审核过程 取得国家局审核结果
3
医疗器械注册申报的常见问题
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家 出台一系列法律法规，企业在合法经营的框架下需要对相关法律法 规有清晰的认识和了解
Ⅲ类
高风险、特别措施严格控 制管理 如植入式心脏起搏器、穿 刺针、胰岛素泵、介入器 材、医药核磁共振仪等
2
医疗器械的注册申报
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的 申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究 及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械法律法规
医疗器械注册证
医疗器械的分类
分类
主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应依据医疗器械的 结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情 况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行， 目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。
Ⅰ类医疗器械
通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械
常见问题
生产地址发生改变如何申请变更？
医疗器械生产 许可证变更
生产地址非文字性变更，应向原发证部门申请医疗器械生产许 可变更，并提交变更内容的有关资料。原发证部门应当依照规定 审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变 更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场 地的，应当单独申请医疗器械生产许可。
医疗器 械注册 证变更
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注 册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生 产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注 册登记事项变更。
常见问题
创新医疗器械申报不通过的主要原因？
23%
出现概率
专利问题： 专利文件不全、 专利人和专利内容与项目不符或不是 核心技术
17%
出现概率
缺乏显著临床价值的支持 性资料；Fra bibliotek22%
出现概率
不属于国内首创
18%
出现概率
不属于国际技术领先
9%
出现概率
产品未定型
11%
出现概率
查新报告不合格等
注：相关统计结果由中国食品药品监督管理局发布
延续注册申请期限？
医疗器械注册证有效期届满，注册人应当 在有效期届满6个月前申请延续注册，并按 照相关要求提交申报资料。除以下情形：未 在规定期限内提出延续注册申请、强制性标 准已经修订，该器械未达到新要求、重大公 共安全急需的医疗器械外，接到延续注册申 请的管理部门应当在有效期届满前作出准予 延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延 续。
对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓 解；
对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、 缓解或补偿；
对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节或支持；
妊娠控制。
体外诊断试剂 仪器
器具 设备
医疗器械的识别
已经列入医疗器械分类目录的 产品或者取得了备案凭证、注 册证书的产品都是医疗器械。
医疗器械分类目录
有创新
产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能 或者安全性与同类产品比较有根 本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
有产品
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品， 研究过程真实和受控，研究数据 完整和可溯源。
创新医疗器械
创新医疗器械申报流程：
国家局给予产品特别审批申请受理编
号，编排方式为:
A为申请
的年份；B为产品流水号。
国家局下设创新医疗器械审查办公室 对创新医疗 器械特别审批申请进行审查。
特别审批项目，在国家局医疗器械技 术审评中心网站将申请人、产品名称予 以公示，时间应当不少于10个工作日。
20个工作日
审查办公室在审查时一并对类别进行界 定，如被界定为第二类或第一类医疗器械， 相应省级或者设区市级食品药品监督管理 部门参照本程序进行后续工作和审评审批。
医疗器械注册法规
南京江宁高新园
2016-01-28
01
医疗器械的介绍
目录
02
医疗器械注册申报
03
医疗器械注册申报常 见问题
1
医疗器械的介绍
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件
医疗器械的概念及特点
根据《医疗器械监督管理条例》(2000 年版)的规定，医疗器械是指单独或者组 合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，这 些手段参与起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：
常见问题
不在分类目录内产品如何申请注册？
1、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有 关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产 品注册 2、也可以依据分类规则判断产品类别并向国 务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依 照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
Ⅱ类医疗器械
通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械.
Ⅲ类医疗器械
指植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
医疗器械的分类
Ⅰ类
低风险、常规管理 如普通手术剪、止 血钳、医用放大镜、 冰袋、纱布绷带、 手术衣帽等
Ⅱ类
中度风险、严格控制管 理 如温度计、听诊器、针 灸针、医用脱脂棉、医 用棉球、恒温培养箱等