XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告文件编号：目录一、验证具体操作记录表 (4)二、验证过程记录分析 (5)1.验证现场实际照片 (5)2.保温箱的验证过程 (6)三、验证项目及内容的逐项分析 (6)⒈温度分布特性的测试与分析 (6)2.蓄冷剂配备使用的条件测试 (8)⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 (10)4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (11)5.运输最长时限验证 (13)6. 在当前环境条件下的保温效果评估 (13)四、偏差处理、调整和纠正措施 (15)五、风险及预防措施 (15)六、验证结论 (16)一、验证具体操作记录表 1、验证对象2、使用确认检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配检查人： 日期： 复核人：日期：二、验证过程记录环境温度 22℃-26℃，验证操作员：，验证日期年 7 月 02 日至年 07月 04 日二、验证过程记录分析1.验证现场实际照片2.保温箱的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T3 3.13 1.04127.4 5.4T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4T5 4.7 1.031 3.68.3 4.7T4 4.980.975 3.97.7 3.8T2 6.240.796 4.9 8.2 3.3数据分析: 保温箱温度均值最高点为T2，为6.24℃；温度均值最低点为T3，为3.13℃；温度均值极值差为3.11℃，大于1.5℃的平均水平。
原因分析：由于保温箱容积比较大，空间较大，冷链扩散较慢造成温度分布不均匀，其次冰排放入后容易由于箱体的晃动产生位移，造成箱体温度局部冷量过多造成箱体各点间温度温差较大。
建议在保温箱使用时，冰排均匀摆放于箱体内，并对冰排进行固定，使冷量均匀释放，避免箱体内温度分布不均匀。
结论：说明保温箱的温度分布均匀性一般。
⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T2 6.240.796 4.9 8.2 3.3T4 4.980.975 3.97.7 3.8T5 4.7 1.031 3.68.3 4.7T3 3.13 1.04127.4 5.4T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4数据分析：保温箱的温度波动度最大点为T1，温度波动度最小点为T2，全部点位温度标准偏差在1的平均水平内。
结论：说明保温箱的温度稳定性优异。
⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在箱图上，以指导药品摆放结论：该保温箱无超标点位，除开箱验证作业造成温度超标外，均可达到+2℃-+8℃的标准范围内。
隔热板内空间均可以摆放药品。
并保证药品与蓄冷剂有效分离。
⑷箱门密封性的测试分析，判断箱门是否漏冷结论：依据上图可知箱内密封性优异，除开箱照成上层点位温度超标外，温度均可达到+2℃-+8℃的标准范围内，由此判断箱门紧密无漏冷现象。
2.蓄冷剂配备使用的条件测试⑴蓄冷剂蓄冷：验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-7℃以下的冰柜中充分冻结，冷冻时间为24小时以上。
（2）蓄冷剂的释冷：蓄冷剂（冰排）在装箱前30-60分钟放置于常温库内释冷，释冷时间根据季节变化略做延长和缩短。
此次验证时时夏季，冰排释冷时环境温度为25℃左右，释冷30分钟后直接装箱，依据数据汇总表可知，释冷30分钟装箱后装箱，保温箱内温度T3点位最低+2℃，达到+2℃-+8℃的标准范围温度下限，而T2点位最低温度为5℃，温温差为3℃，可能是由于冰排未进行固定，冰排随保温箱的晃动发生位移造成，鉴于验证时各点位温差较大，有条件的话建议重新进行验证，以确定冰排摆放位置。
（3）保温箱及其他配件的预冷：保温箱、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30分钟放置于+2℃-+8℃的冷藏环境内，由于装箱时红外测温枪无法正常使用，在预冷30分钟后装箱，从上图可知，验证开始时各点温度均高于8℃的标准范围，说明大保温箱预冷30分钟无法使保温达到使用条件，建议使用时将大保温箱的预冷时间延长至50分钟，或者使用红外测温枪等温度测量装置辅助确认保温箱及隔热板表面平均温度温度达到+2℃-+8℃的温度时，方可进行装箱。
⑶装箱：该操作在+2℃-+8℃的冷藏环境下进行①蓄冷剂的摆放：保温箱配置了6个HTBh410（蓝色）冰排,其中4个冰排均匀竖直平铺（与箱子面平行）分布在箱子的前后左右4个立面,长边各1个HTBh410（蓝色）冰排，短边各1个HTBh410（蓝色）冰排；隔热板上平铺2个冰排HTBh410（蓝色）；冰排均放置于保温箱隔热板之外，并均匀竖直平铺（与箱子面平行）错位摆放。
不可以叠合放置或堆放，避免冷量释放不均匀。
②蓄冷剂的隔离和固定：冰排均放置于保温箱外层隔热板与内层隔热板之间，并均匀竖直平铺（与箱子面平行）错位摆放。
不可以叠合放置或堆放，避免冷量释放不均匀。
结论：从验证过程的曲线图分析，蓄冷剂特性良好，冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间，说明当前的蓄冷剂配置使用的条件可以作为日常操作指导应用。
⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认综合上述分析，建议将温度测点终端安装在温度高点即T2位置4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化⑴确定最长的开箱作业时间，用于确定开箱放药、取药的时间限制本次验证共进行了3次模拟开箱验证，开箱验证均在最长运输时限24小时后进行。
每次开箱时间5分钟。
保温箱模拟开箱时各测点间温度变化数据：（环境温度：25.8℃）数据分析：由开箱时温度数据曲线图分析，模拟开箱时，保温箱内温度的上升，关闭保温箱后，箱内温度又逐渐下降，趋于平稳。
第一次开箱5分钟，每分钟温度上升速率为0.30℃，关闭箱门后温度开始下降，第二次开箱5分钟，每分钟温度上升速率为0.35℃，关闭箱门后温度开始下降，第三次开箱5分钟，每分钟温度上升速率为0.24℃，关闭箱门后温度开始下降，每次开箱5分钟，箱内的各测点的温度均未超过+2℃-+8℃的标准范围温度，但为了延长保温箱的保温时限，结合保温箱运输操作实际情况，建议每次开箱时间不超过2分钟。
如果因为保温箱内货物较多无法在2分钟内完成开箱的，可适当延开箱时间，最长开箱时间不超过5分钟。
建议严格按照《保温箱标准操作程序》进行操作：在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
随着冷藏品交接环境温度的变化，开箱过程的升温速率会发生很大变化，因而建议开箱放药、取药的时间越短越好，一般开箱时间不超过2分钟，最大开箱时间不超过5分钟。
⑵对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施结论：当前使用的《保温箱标准操作程序》可满足保温箱日常的开箱作业，无需对保温箱开箱操作时间进行调整。
5.运输最长时限验证数据分析：由图可知，在此次验证环境温度下，放入蓄冷剂后，保温箱内的温度开始逐步下降，达到温度低值时开始回升，直至温度超过8℃。
从2015-07-02 10:41:07保温箱各点位达到+2℃- +8℃的标准范围温度，至2015-07-02 11:46:07保温箱达到平均温度最低点（3.4℃）之后保温箱内的温度开始逐步上升，到2015-07-03 22:04:07 T2点位出现温度超标现象（8.1℃），共维持了2133分钟，平均每分钟上升0.00135摄氏度，此时外界环境温度平均温度为25.8℃。
结论：该保温箱在此验证环境温度下，可维持运输时限为35小时33分钟的长途运输。
6.在当前环境条件下的保温效果评估验证时外环境温度接近本地区夏季最高温度，该保温箱在当前环境温度下，有良好的保温性能，可保障35小时33分钟的长途运输。
由于云南地区冬季出现低于+2℃的外部环境温度情况概率极低，可以不对极端低温环境的保温箱使用进行验证。
1、较高外部环境温度验证验证时，保温箱于2015-7-2 14:49:07至2015-7-2 16:11:07移至室外进行较高外部环境温度验证：较高外部环境温度验证（外环境平均温度29.3℃）记录仪编号14:49:07 16:11:074 温度变化情况移出时间移回时间T1 2.5 2.9 0.5T2 5.4 6.2 0.8T3 2.2 2.6 0.4T4 4 4.6 0.6T5 3.8 4.4 0.6平均值 3.58 4.16 0.58 每分钟温度变0.0069化率大于较低外部环境温度下的升温速率，保温箱在移至室外进行较高外部环境温度验证时，每分钟温度上升率为0.0069℃/分钟，大于保温时长验证时保温箱平均0.00135℃/分钟的温度上升率。
此时，保温箱外部环境平均温度为29.3℃。
按此温度上升率计算，该保温箱本次较高外部环境温度下（平均温度29.3℃）的保温时限为11小时 12分钟。
由于夏季版纳、临沧、红河地区气温较高，保温箱的保温时限将略低于验证时的保温时限，故建议，在夏季高温时，发往上述地区的保温箱的在该地区内的运输时间不超过11小时12分钟。
四、偏差处理、调整和纠正措施该保温箱保温性能良好，无需采取偏差处理、调整和纠正措施。
五、风险及预防措施⑴温度均值极值差为3.11℃，大于1.5℃的平均水平，可判断保温箱的温度分布均匀性一般；⑵部分点位温度标准偏差均在1的平均水平内，说明该保温箱的温度稳定性良好；⑶箱内有效范围内均可放置药品；⑷箱门密封性优异，温度均可达到+2℃-+8℃的标准范围内，箱门紧密无漏冷现象。
⑸冰盒在-7℃的冰柜中冷冻24小时以上，+2℃-+8℃的冷藏环境内预热30分钟后装箱，冰排放置在两层隔热板之间，均与分布在箱子的前后左右4个立面,布在箱子的前后左右4个立面,长边各1个HTBh410（蓝色）冰排，短边各1个HTBh410（蓝色）冰排；药品上部平铺HTBh410（蓝色）冰排；验证结果表明冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间的效果；⑹建议将温度测点终端安装在温度高点即T2位置；⑺验证环境下开箱作业的升温速率为0.24℃/min；在验证开始24小时后进行开箱作业，开箱时间5分钟，所有点位均在+2℃-+8℃的标准范围温度，由于冷藏品交接环境的不同，开箱过程的升温速率会发生很大变化，当前使用的《保温箱标准操作程序》可满足保温箱日常的开箱作业，结合保温箱运输操作实际情况，建议对开箱时间进行略微调整，一般开箱时间不超过2分钟，如保温箱内货物较多无法在2分钟内完成开箱的，可适当延开箱时间，最长开箱时间不超过5分钟；⑻该保温箱可保障运输时限为35个小时33分钟的长途运输；⑼该保温箱在当前验证条件下有良好的保温性能，由于云南地区冬季出现低于+2℃的外部环境温度情况概率极低，可以不对极端低温环境的保温箱使用进行验证。