作者
检查的杂志
Schor 等 (1966) Gore 等 (1976) White 等 (1977) Felson 等 (1982) 王倩等 (1985) 王倩等 (1995)
新英格兰医学杂志等 10 种 英国医学杂志 英国精神杂志 关节炎和风湿病
5 种中华系列杂志 5 种中华系列杂志
错误类型
错误率
的 。在现代科学研究中 ,这是一种不正常的现象 ,那 设计的四大原则和测量方法的描述上 。因试验设计
是什么原因导致如此现象 ? 作为一个科研工作者 , 是科学研究的开始 ,设计中的错误所导致的后果是
该如何避免或减少此类现象的发生 ? 作为一名学术 很严重的 ,甚至可能导致整个科研工作的全盘否定 。
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对数时 ,在表中只标明“ %”,未说明是百分率还是百
下列所举实例均来自近 2 年中医药期刊发表论
分比 ;或只写出百分率 ,没有注明百分号“ %”,比如 文 。
科学 、准确地分析数据 ,客观 、全面地评价结局
为期刊所发表的随机对照临床试验 ( RCT) 。随机化 是试验论文应遵循的基本原则之一 ,包括对试验数
● 方法是否正确是重要的入选标准 。因 RCT 往往要
新 生 代
花费大量的人力 、物力和财力 ,如果因为随机化方法 错误或描述不充分而影响研究结果的可靠性和使用
报告的撰写原则》) 目前医学期刊中刊登的论文绝大 点突出 ,简单明了 ,主谓分明 ,层次清楚”的原则 。在
部分无盲法实施的相关说明文字 。
制作统计表时针对常见的错误主要表现在以下几个
21114 样本含量问题 临床试验应当有足够把握 方面 : ①结构不规范 。一张完整的统计表外形上应
度检测不同治疗之间的差异 ,只有样本足够大才可 包括标题 、标目 (纵标目 、横标目) 、线条和必要时的
的重要原则之一 ,一个理想的对照组应该除研究因 度 ,而标准误的含义则完全不同 ,标准误说明了样本
素外 ,其他方面均与研究组相同 。如果没有恰当的 均数的变异程度 ,即样本均数的抽样误差 ,所以用标
对照 ,就无法确定所观察到结果是由试验因素引起 准误代替标准差是错误的 。在医学论文中经常以标
的 ,还是由其他没有控制的因素引起的 。常见对照 准差代替标准误 ,会给人以数据变异较小的印象 ,不
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江西中医学院学报 2004 年第 16 卷第 4 期
21111 随机化问题 随机化是临床科研设计的重 以对所提出的问题做出可靠的回答 。样本量通常是
实施步骤 ,在难以设盲的试验中 ,应描述为减少偏 瘤 、2 例肿块 。认为肿瘤发病率低于畸形发病率 ,此
倚 、可 靠 判 定 受 试 药 品 临 床 疗 效 所 采 取 的 措 施 。 错误之处在于以构成比当作率来分析 。
(2004 年 3 月 18 日《中药 、天然药物临床试验总结
(4) 统计表绘制和表达错误 。统计表应符合“重
格无标题 、标目 ,结构混乱 ,线条太多等 。 ②内容不 小于 1 时 ,用 χ2 检验是不对的 ,应用 Fisher 精确概
突出 。表现在表的标题 、标目文字不够简明确切 ,表 率检验法 。 ⑤错误分析等级变量资料 。临床疗效常
的中心思想不突出 。 ③排列没有逻辑性 。统计表要 用“痊愈”“、显效”“、有效”“、无效”描述 ,这类资料属
1 前言
期刊的编辑 ,又该如何去识别论文中的此类问题 ,从
对于任何一项科学研究 ,研究设计的好坏直接 而避免其在期刊中出现 ?
关系到研究成果的质量 ,正确的统计设计不仅能帮 助研究者节约实践和经费 ,也是保证统计分析结论 令人信服的基本前提 。正如现代生物统计学的奠基 人之一 R1A1Fisher 所说 “: 试验完成后再去找统计 学家求教 ,无异于请统计学家为试验结果进行‘尸体 解剖 ’。统 计 学 家 或 许 只 能 告 诉 你 试 验 失 败 的 原 因 。”[1 ]
国内外许多统计学家 、临床流行病学家通过对 措施效应和价值的一种前瞻性干预性研究 。”[2 ] 临
一些著名医学期刊发表的论文进行严格评价 ,发现 医学期刊发表的论文中存在比较严重的质量问题 。 表 1 (资料来源于张岩波的医学统计在线网站) 描述 了国内外医学期刊论文中统计错误情况 。
表 1 医学期刊发表的论文中统计错误情况
求主谓分明 ,主语是被研究事物 ,通常为纵标目列在 于等级变量资料 ,当采用秩和检验或 Ridit 分析进行
表的左侧 ;谓语是说明主语的各项指标 ,通常为横标 统计 。 R ×C 行列表的χ2 检验只能区分两组的构
目列在表的右侧 。一般先排绝对数 ,再排相对数或 成有无差异 ,无法区分等级的不同 ,故不适用 ;用四
学术期刊刊出的论文中设计不合理 、滥用统计分析 、 遵循的原则有助于医学编辑和审稿专家发现论文中
数据错误等现象越来越普遍 ,就拿本部来说 ,90 %以 存在的问题 。
上的研究类稿件存在科研设计与统计分析的错误 , 211 临床试验论文设计问题辨析
其中还有不少是审稿专家认为“很好”或“同意刊出”
临床试验论文中设计问题主要表现在违反试验
数不一致 。
度 ;或者是将原始值经对数等转换后再计算转换值
21113 盲法实施问题 盲法试验的目的是为了有 的平均数和标准差 。
效地避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏
(3) 错误地将构成比当作率使用 。如某医师收
见 。临床试验论文中应说明盲法的选择依据和具体 集 110 例骶尾部活检标本 ,其中 42 例畸形 、66 例肿
注意避免来自观察者和病人两方面的偏倚[2 ] 。论 文中应详细描述观测指标的测量方法及避免观测偏
按奇偶数 、单双日 、入院顺序等 。如“按病情和就诊 倚的手段 。如观测指标一般选择客观测量指标 ,注
的先后顺序分组”,因病人就诊的先后顺序往往暗示 意检查仪器 、使用试剂 、测量时间的统一 ,若为软数
其病情不同 ,尤其是当病人的病情轻重难以判断时 据 (症状 、心理学量表 ,等) 的观测 ,则必须使用双盲
摘要 :系统分析医学论文中常见的科研设计与统计分析错误 ,并按临床试验 、药理试验和制剂工艺的不同分别加以描述 ,从编
辑 、审稿的角度介绍识别此类错误的技巧 ,为医学论文的编审工作提供借鉴 。
关键词 :科研设计 ;统计分析 ;常见错误 ;临床试验 ;药理试验 ;制剂工艺
中图分类号 : R 19511 文献标识码 :A
论 价值 ,将造成巨大损失 。作者和编辑都应给予足够
坛 重视 。
● 21112 对照组设立问题 对照也是临床科研设计
据的准确描述 、正确选择统计分析技术 ,以及对统计 分析结果的统计学推断和专业推断 。此过程中出现 的问题最多 ,归纳起来有以下几方面 : 21211 数据描述中常见错误 (1) 使用标准误代替 标准差 。试验数据一般综合表示为均数 ±标准差 ( x ±s) ,标准差表示研究数据相对于均数的离散程
组设立的问题有 : (1) 缺少对照组 :最常见的情况是 利于学术交流 。文中采用的标准差还是标准误 ,应
以医院内的回顾性病例总结为基础 ,根据计算的治 该加以说明 。
愈率 、有效率得出某种治疗方法有效 、疗效较好 、无
(2) 误用正态分布的描述性统计指标描述呈偏
效等肯定性结论 ,甚至据此认为某种疗法值得推广 态分布的资料 。通常认为均数小于 2 倍标准差的资
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查青林 :常见医学科研设计与统计分析错误辨析
பைடு நூலகம்
备注等 ,内容上应包括主语和谓语 。常见问题有表 表 χ2 检验 。四格表资料中若 n < 40 或有理论频数
统地说“将病例随机分为两组”,如某已发表论文对 料) 是 DM E 的重要环节 ,在观测中必须保证取得的
分组的描述 “: 35 例均为住院患者 ,随机分为两组 , 数据真实 、可靠 ,避免各种可能的测量偏倚 ,尤其要
治疗组 21 例 ,对照组 15 例 。”从两组样本数相差悬 殊即可断定分组并非随机 。(3) 随机化方法错误 ,如
共 12 种 t 检验与χ2 检验为主 t 检验与χ2 检验为主
t 检验与χ2 检验 t 检验与χ2 检验 t 检验与χ2 检验
73 % 52 % 45 % 66 % 54 % 78 %
得的数据真实 、可靠 ,避免各种可能的测量偏倚 ;评 价包括正确选择统计分析技术及对统计分析结果的 统计学推断和专业推断 。
等 。(2) 对照组不恰当 : ①使用非同期对照或历史对 料呈偏态分布 ,不能用均数 、标准差描述资料的集中
照 ; ②组间基础状况缺乏可比性 ; ③对照组例数太 趋势和离散程度 ,正确的做法是用中位数 、众数描述
少 ; ④对照不全或多余对照 ; ⑤配对设计 ,但两组例 集中趋势 ,用第三与第一四分位数间距表示离散程
若将先来就诊者分在一组 ,后来就诊者分在另一组 , 法 。论文中常见的问题有 : (1) 未交待明确的测量时
就不可避免的引入顺序误差 (即一组病人的病情较 间 ; (2) 无避免观测偏倚的相关描述 。
另一组病人的病情重) ,从而得出错误结论[3 ] 。
212 临床试验论文统计分析问题辨析
目前 ,循证医学中系统评价所采用的资料主要
临床试验论文是反映药物临床设计 、实施过程 , 并对试验结果作出分析 、评价以供循证医学进行系
在多年的医学学术期刊编辑工作中 ,笔者致力 统评价参考的总结性文章 ,真实 、完整地描述事实 ,