安徽天洋药业有限公司
1．目的：规范操作，保证纯化水符合药典规定的要求。
2．范围：纯化水制备岗位。
3．责任：岗位操作人员、质保员、车间主任。
4．程序
4.1检查设备是否完好，各阀门是否在设定位置。
4.2了解当日产量。
4.3操作
4.3.1检查原水压力是否正常（约为0.3MPa）。
4.3.2按“10m3/h二级反渗透系统标准操作程序”开启二级反渗透系统，并依次对整个系统进行检查：
4.3.2.1原水箱：检查原水箱水位是否正常（50—240）。
4.3.2.2精砂过滤器
4.3.2.2.1检查絮凝剂、杀菌剂计量泵是否正常工作。
4.3.2.2.1.1絮凝剂配方：碱式氯化铝（PAC）浓度：2%。
4.3.2.2.1.2杀菌剂配方：次氯酸钠浓度1%。
4.3.2.2.2检查原水泵工作是否正常。
4.3.2.2.3检查进入精砂过滤器原水流量、压力是否正常。
4.3.2.3活性炭过滤器：
4.3.2.3.1检查还原剂计量泵工作是否正常。
还原剂配方：亚硫酸氢钠浓度：2%。
4.3.2.3.2检查活性炭过滤器进水压力是否正常。
4.3.2.3.3反渗透对余氯要求很高（小于0.1mg/L），为避免对反渗透膜造成危害，应对活性炭过滤器出水中的余氯进行监测：
监测周期：新活性炭初期3个月检测一次，中期每个月检测一次，后期每天检测一次。
4.3
个月对活性炭过滤器进行纯蒸汽消毒一次，消毒前需对活性炭进行
反洗，使滤层松散后排尽余水，以便于消毒。
4.3.2.4反渗透系统：
4.3.2.4.1检查阻垢剂计量泵是否正常工作，阻垢剂配方：六偏磷酸钠，水为1：2。
4.3.2.4.2检查3—10u精度剃度滤器上压力表压力是否正常。
4.3.2.4.3检查一级高压泵工作是否正常，检查一级进水压力、一级浓水压力是否正常。
安徽天洋药业有限公司
4.3.2.4.4检查一级淡水压力流量、一级浓水流量、一级淡水电导率是否正常。
4.3.2.4.5检查中间水箱水位是否正常（40—158）。
4.3.2.4.6检查真空泵运行是否正常。
4.3.2.4.7检查二级高压泵工作是否正常，二级进水压力、浓水压力是否正常。
4.3.2.4.8检查淡水流量、电导率、浓水流量是否正常。
4.3.2.4.9检查调PH剂计量泵工作是否正常，计量泵刻度是否能保证出水电导率符合要求且出水电导是否处于最佳数值。
调PH剂配方：分析纯氢氧化钠，浓度：2.0—2.5%。
4.3.2.4.10检查终端水箱水位是否正常（50—280）；终端水箱每周消毒一次；停产5天恢复生产前以上必须对水箱进行清洗消毒（具体方法按“纯化水系统清洗消毒标准操作程序”操作）。
4.3.2.4.11检查终端泵工作是否正常，流量是否合理。
4.3.2.5每运行两小时对二级淡水全面检测一次，二级淡水即纯化水检测项目及方法：
4.3.2.
5.1电导率：用台式电导率仪检测，应≤2us/cm。
4.3.2.
5.2酸碱度：取本品10毫升，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10
毫升，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.3.2.
5.3氯化物：取本品50毫升，加硝酸5滴，0.1mol/L硝酸银试液1毫升，不得发生浑浊。
4.3.2.
5.4硫酸盐：取本品50毫升，加氯化钡试液2毫升，不得发生浑浊。
4.3.2.
5.5钙盐：取本品50毫升，加草酸铵试液2毫升，不得发生浑浊。
4.3.2.
5.6氨：取本品50毫升，加碱性碘化汞钾试液2毫升，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5毫克，加无氨水适量使溶解并稀释成1000毫升）1.5毫升，加无氨水48毫升与碱性碘化汞钾试液2毫升制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
4.3.3不用时，按“10m3/h二级反渗透系统标准操作程序”关闭二级反渗透系统，关闭原水阀。
4.3.4清场：按“清场标准操作程序”进行清场，并做好记录。
4.4反渗透装置在使用一段时间后需进行清洗，RO装置的清洗：
4.4.1 RO装置需清洗的条件：
4.4.1.1装置总压差比运行初期增加0.15—0.20MPa。
4.4.1.2装置脱盐率比上次清洗后下降了三个白分点。
4.4.1.3装置的总产水量比上次清洗下降了10%以上。
4.4.2 RO装置需清洗的注意事项：
4.4.2.1清洗时应考虑可能的污染物类型，选用合适的清洗配方。
4.4.2.2可用氢氧化钠和亚硫酸氢钠调节PH值，必须注意PH值测量一定要正确可靠。
安徽天洋药业有限公司
4.4.2.3清洗液最高温度为40℃，最高压力为0.35MPa，用RO产水或去离子水配制。
4.4.3清洗方法：
4.4.3.1用给水或RO产水进行低压冲洗。
4.4.3.2用RO产水配制好清洗液。
4.4.3.3将清洗液打1小时循环，在清洗液回流到清洗箱之前应排放掉从反渗透系统中顶出的水和刚开始20%的清洗液。
当PH值变化超过0.5单位时，重新调
到目标值。
4.4.3.4用RO产水进行低压冲洗，以除去反渗透系统中的残存药品。
4.4.3.5在反渗透出水阀打开的情况下，运行系统直至出水合格。
4.4.4清洗配方：
4.5故障分析及排除方法：
4.5.1装置运行异常及对策
安徽天洋药业有限公司
安徽天洋药业有限公司
4.5.2 RO组件部分异常及对策。