质量风险评估操作规程
1 目的
建立质量风险管理系统，以保证产品质量。

2 范围
贯穿于质量和生产的各个方面。

质量风险管理可以应用于以下方面：
2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。

2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。

2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。

2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。

2.5其他方面的应用。

3 依据
2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。

4 术语定义
4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。

4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

5 职责
质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。

6.内容
质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

6.1 质量风险管理模式
6.1.1 风险评估
6.1.2 风险控制
6.1.3 风险审核，文件和沟通
质量风险管理模式图请见下表：
6.2 质量风险管理流程
6.2.1 风险识别
6.2.2 风险分析
6.2.3 风险评价
6.2.4 风险控制
6.2.4.1 风险降低
6.2.4.2 风险接受
6.2.4.3 风险审核及回顾
6.3 质量风险管理步骤的详细说明
6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理
6.3.1.1 确定风险评估的问题
6.3.1.2 收集和组织信息
在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。

通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。

用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

6.3.2 风险分析
在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。

也可以考虑测定风险发生或重现的能力。

针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。

选择风险评估的工具：
用于风险评估的帕累托图：用于风险评估的鱼骨图：
用于风险评估的矩阵图：
6.3.2.1确定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性
6.3.2.2界定风险因素的范围
6.3.2.3界定风险的类型或确定风险的矩阵
6.3.2.4确定采取的行动
6.3.3 风险评估
应用风险评估工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。

可以应用定性和定量的过程确定更显的严重性。

风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到10（百分比0到百分比100）；或定性的表示为风险的范围，如高，中，低。

6.3.4风险降低
确定风险降低的方法。

当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。

包括采取行动降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能
力。

需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险可能的变化。

6.3.5 风险接受
确定可接受的风险的最低限度。

涉及理想的质量风险管理策略降低风险至可接受水平。

这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。

6.3.6风险沟通和审核
文件记录和批准。

当应用风险质量管理时，应有必要的风险的沟通以及文件记录和批准。

质量风险管理的决定或行动基于当时的条件下做出，质量风险管理结果应根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。

6.4 常用风险评估方法：
6.4.1 风险排列和过滤（RRF）
这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的分析，权重因素并确定风险得分。

风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。

用于风险评估的RRF表：
6.4.2 事先危害分析（PHA）
用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。

6.4.2.1严重性定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；
6.4.2.2发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；
6.4.2.3风险的水平和定义：
（1）高：此风险必须降低；
（2）中：此风险必须适当地降低至尽可能低；
（3）低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；
（4）微小：通常可以接受的风险。

事先危害分析（PHA）的矩阵图：
PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期实际阶段所存在的潜在缺陷。

6.4.3 失败模式效果分析（FMEA）
评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生影响。

一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。

失败模式效果分析排列标准和失败得分举例如下：
严重性×可能性×可测定性=风险得分
失败模式效果分析（FMEA）打分：
失败模式效果分析的矩阵如下：
6.4.4 危害分析及主要控制点（HACCP）
6.4.4.1列出过程每一步的潜在危险，进行危害分析和控制；
6.4.4.2确定主要控制点；
6.4.4.3对主要控制点建立监测系统；
6.4.4.4确定出现偏差时的正确行动；
6.4.4.5建立系统以确定HACCP被有效执行；
6.4.4.6确定所建立的系统被持续维持。

6.4.5过失树分析（FAT）
FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。

结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。

过失树分析图：
FAT用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。

7、风险再评估
首次风险评估结束后，如出现风险级别较高的项目，必须进行再评估，直至风险达到可接受范围。

8.相关文件与记录
附件1 质量风险因素征集单
附件2 质量风险因素打分评估表
附件3 质量风险评估结果汇总及风险控制表
质量风险因素征集单
名称
序号风险存在部位或程序风险因素失败模式及原因
质量风险因素打分评估表
质量风险评估结果汇总及风险控制表
第8 页共9 页
第9 页共9 页。