质量控制实验室风险评估
1.概述
成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。

作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。

质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。

为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。

2. 评估目的
消除实验室存在的风险。

3. 评估范围
目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。

所以此次主要评估片剂的工艺。

4．评估标准
应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明：
●严重性
◆可忽略（1级）
无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。

◆微小（2级）
对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。

◆中等（3级）
造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。

◆严重（4级）
造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。

◆毁灭性（5级）
影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后
续批次，需要较高的成本才能消除影响。

●可能性
◆频繁（5级）
事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位
◆很可能（4级）
1年发生1次或多次，不会感到意外
◆可能（3级）：
1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏
◆偶尔（2级）
5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见
◆罕见（1级）
10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0
风险评估项目：
采用故障模式与影响分析（FMEA）对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。

风险评估项目详见附件1：《质量控制室风险评估表》。

风险控制措施实施：进行回顾性风险评估，根据实际情况作出相应风险控制对策。

7.风险评估回顾
以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。

质量控制实验室风险评估表。