2.概述3
3.验证目的
4.验证范围
5.验证结果分析和评价
5.1.验证前的准备
52设计确认
5.3.安装确认
5.4.运行确认
5.5.性能确认
6.偏差分析及变更
7.验证结论10
8.验证时间安排10
9.再验证周期10
1.验证小组成员及职责
公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项
目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完
2概述
QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声
波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着
的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,
其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、
电控箱（含操作面板）。
洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升
瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的
通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围
QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
5.验证结果分析和评价
5.1. 验证前的准备
在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考
核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。
5.2. 设计确认
5.2.1.设计确认的目的
设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数
和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修
保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品
标准、相应组织体系颁布的标准或指南对设备性能、材质、结构、零件、计量仪表和
配套供应商等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并
指导设备制造生产、检验、安装和调试的过程。
5.22 设计确认分析
经过对该设备的URS符合性、GMP符合性进行评估，该设备符合本公司URS,
设备功能和设计符合GMP要求；通过对设备的主要技术参数、基本工艺、总体特性和
主要材质、主要配置及公用配套条件等方面的确认，该设备各项配置符合我公司URS，
能达到制剂工艺要求，符合GMP规范要求。
5.3. 安装确认
5.3.1设备资料和文件的确认（IQ01）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的设备资料和文件，是否符合相应制剂工艺要
求、
5.3..2设备的安装确认（IQ02）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的安装，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
533设备系统确认（IQ03）
确认洗瓶机的设备系统，是否符合相应制剂工艺要求、GMP （2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
5.3.4安全性的确认（IQ04）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的安全性，是否符合相应制剂工艺要求、
GMP
（2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析
5.3.5设备清洗与消毒的确认（IQ05）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的清洗与消毒，是否符合相应制剂工艺要求、
GMP （2010）规范要求。
54运行确认
5.4.1所需物资和其他配备确认（OQ01）
确认QCL100立式超声波洗瓶机运行确认前所需物资和其他配备条件，检查是否 符合进行运行确认的条件，以满足设计和公司要求。
URS 为依据。
5.4.2排水系统确认（OQ02）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的排水系统，检查排水系统与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。
5.4.3阀件确认（OQ03）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的阀件，检查阀件与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。
5.5.性能确认
5.5.1所需物资和其他配备确认（P Q01）
确认QCL100立式超声波洗瓶机性能确认前所需物资和其他配备条件，运行确认
已完成，符合进行性能确认的条件。
5.5.2设备生产能力确认（PQ02）
目的：确认QCL100立式超声波洗瓶机的生产能力，检查并确认该设备的生产能力符
合设计要求。
合格标准：根据实际生产工艺要求：400瓶/分（2ml安瓿瓶）
装载类型：2ml安瓿瓶
验证程序：在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行,
每次运行15分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常洗瓶总数,
并取三次的平均值，计算生产能力。
计算公式为：生产能力=每次运行洗瓶总数/实际运行时间。
5.5.3破瓶率确认（PQ03）
目的：确认QCL100立式超声波洗瓶机的破瓶率，检查并确认该设备的破瓶率符合设 计要求。
清洗机在额定速度运转状态下，统计 15min 内的破损瓶总数与进瓶总数
,
瓶子的可见异物检查和残留水量确认（）
目的：确认QCL100立式超声波洗瓶机精洗后瓶子的可见异物和残留水量检查，确认 该设备符合设计要求。
合格标准：每瓶内残留水量不超过 1滴，明显可见异物不得检出，微细可见异物不得 有。
装载类型：2ml 安瓿瓶 验证程序:
1.残留水量检查：在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶，空瓶内
含水不超过1滴。
合格标准: 破瓶率不大于 0.3%
装载类型: 2ml 安瓿瓶
验证程序:
2.可见异物检查：验证前准备2个500ml 锥形瓶1000ml 可见异物合格的注射用水，按 超声波洗瓶机
操作SOP ,在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶, 在净化台下，灌装准备好的注射用水，然后按可见异物检查法在澄明度检测仪下进行 检查。
642.5瓶子的不溶性微粒检查确认（PQ05）
目的：通过对立式超声波洗瓶机精洗后瓶子的不溶性微粒检查，确认该设备符合设计 要求。
合格标准：每1ml 中》10 ^m 勺微粒不得过20粒，＞25un 的微粒不得超过2粒。
装载类型：2ml 安瓿瓶 验证程序：
在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3
次，每次15瓶，每瓶分别加不溶性微粒检查用 水2ml ，混合每次10瓶不溶性微粒检查用水30ml ，进行不溶性微粒检查。
此试验共做 三次。
偏差分析及变更
6.1.在整个验证过程中，完全执行了验证方案，在验证实施过程中未出现偏差。
6.2.在整个验证过程中，完全执行了验证方案，在验证实施过程中未出现变更。
验证结论
此次验证结果表明：通过对QCL10（立式超声波洗瓶机进行设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，确认该设备安装环境、安装状态、管路及电气连接符合安装要求，各项性能指标符合要求，证明该设备按照既定程序运行可以达到安瓿瓶清洁的效果，符合GMI要求。
再验证周期
通过首次验证，证明该设备情况良好，运行稳定，因此将本设备确认周期定为:
正常生产每一年再确认一次；当设备更新、改造、大修时，进行再验证。