国际国内体外诊断市场基本概况
一、什么是体外诊断
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息各类试剂、材料、工具、装置、设备或系统。

根据我国《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。

二、全球体外诊断发展情况如何
数据显示，2010 年全球体外诊断市场规模已达393亿美元，2014 年市场规模超过500 亿美元,预计到2020年全球体外诊断市场规模将达到720亿美元。

图世界体外诊断行业销售收入
发达国家中，2010 年美国以34.7%的市场份额占据全球第一大体外诊断市场；日本排名第二，占7.5%；德国、意大利、法国、西班牙、英国等欧盟国家也名列全球十大体外诊断国家行列。

图 2014年全球体外诊断国别市场结构
图 2014年全球体外诊断产品市场结构
三、体外诊断市场具有哪些行业壁垒
（一）技术壁垒
体外诊断是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。

同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水
平，各企业积极向上游核心原料开发领域发展并寻求各领域创新技术的使用，该领域技术含量高、技术创新能力强，开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大，从而进一步提升了技术壁垒。

（二）生产经营许可壁垒
为了保证产品安全，我国对体外诊断产品的生产经营实行许可证制度，在行业准入以及生产经营方面实行严格的监督管理。

诊断试剂生产企业必须取得监管部门核发的《医疗器械生产企业许可证》，同时其所生产的产品取得产品注册证书方可进行相应生产。

（三）品牌渠道壁垒
一个体外诊断品牌从建立到获得市场认可需要长期的培养，通过长期的优良临床应用效果获取客户的信任，这就需要企业保持稳定且持续提高产品的质量。

另一方面，品牌的建立需要公司在提升客户满意度方面进行持续的投入，提高客户忠诚度。

这对经营历史较短、品牌认知度较低的新进入者形成壁垒。

同时，企业还需要具有成熟的国内国际销售渠道、丰富的国内国际市场销售经验以及良好的市场分析能力，对市场渠道进行有效的开发、管理与维护。

而销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道。

（四）资金壁垒
随着本行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高。

比如境内企业生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证，若要实现境外销售，同时还应取得各进口国的审核，比如美国FDA认证和欧盟CE 认证，这些都要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金。

同时，由于新产品研发周期较长，一般需要试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段等，在实现市场销售之前不会形成现实的经济效益。

因此这也要求企业必须具备雄厚的经济实力以支持新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。

因此拟进入本行业的企业将面临较高的资金壁垒。

四、中国体外诊断市场发展情况如何
国内体外诊断试剂市场起步较晚，同国外公司相比，普遍规模小，品种单一，年销售额超过1 亿元人民币的体外诊断试剂生产企业也不多，前10 名企业在国内的市场占有率为20%左右。

国内企业没有出现强势的品牌领导者，对于终端医院和消费者的使用倾向的影响力也较为薄弱。

目前国内公司主要有科华生物、艾康、英科新创、润和等公司。

从市场规模来看。

从2001 年以来，国内体外诊断产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，行业刚进入成长期，迎来了发展的良好时机。

2006 年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。

图中国体外诊断行业销售收入统计。