GS FLX测序平台（焦磷酸测序法） • Illumia：Solexa 测序平台（合成测序法） • ABI：SOLiD测序平台（连接测序法）
第三代测序：基于单分子测序
• Helicos：HeliScope测序平台（单分子测序，tSMS） • Pacificbiosciences：PacBio测序平台（单分子实时测序， SMRT） • Oxford Nanopore Technologies：GridION测序平台（ 纳米 孔测序）
试剂
仪器
试剂/仪器
HIV、HBV、梅毒等 国产血筛试剂达到了 国际主流试剂水平， 国内市场占有率达到 90%以上
国产三分类血球仪 在国内市场占到了80% 以上，国际市场也将 占到了近20%
国产200速以下全 自动生化仪及配套试 剂已获得了国内市场 的90%以上的份额
来自于SFDA“批批检”试剂报批情况、企业或市场调研数据
……
放射免疫
免疫
酶联免疫
微生物
生化
POCT 酶促发光 时间分辨荧光
血液细胞
核酸
定量 POCT
磁微粒发光+ 全自动
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
……
免疫 微生物 生化
酶催化反应 干式生化 免疫比浊
血液细胞
核酸
低通量全自动生化 高通量全自动生化
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
……
免疫 微生物 生化
培养+形态观察
分类鉴定培养 药敏试验
血液细胞
核酸
全自动血 培养仪
全自动临床微生 物分析检测系统
•
与发达国家相比，国内发展仍然相对滞后， 但差距在逐渐缩小。
——以临床免疫检测为例
•
各种国际主流或先进技术正在蓬勃发展中
本部分相关信息来自于863计划重大项目“体外诊断技术产品开发”中期进展汇报
2、个体化诊疗与用药指导 • 不同个体对不同药物的敏感度不同，在用药前进行 药物敏感检测、在治疗过程中进行疗效监测，并据 此采取合适的治疗方案将有利于提高临床治疗效果。
靶标
HBV聚合酶基因 EGFR基因 K-ras基因 B-raf基因 C-kit基因 PDGFRA基因 BCR-ABL基因 ……
疾病类型
开放式全自动化学发光系统
人机界面 • • • • • • • 开放式平台 检测速度200test/hr 110个样品位（10个急诊） 50个试剂位，可不停机更换 样品可自动稀释和重检 吖啶酯直接发光 一次性吸头加样，可有效避免 交叉污染
• 作为开放式平台，已有多个厂家在其上开发试剂 • 试剂种类大于90种：
主要内容
体外诊断技术的发展趋势 我国体外诊断技术的发展与现状 国内产业发展的成就与不足 国家科技支持重点 我国体外诊断产业的发展前景
•
我国体外诊断产业已取得了一定的成就
• 目前CFDA已发放了约18,000个国内的体外诊断产品 文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备，
为我国日常医疗卫生工作的开展做出了重要贡献。
导致了:
有国际影响的重要原创性成果缺乏；具有良好推广应用前 景的重要发明专利罕见；具有国际影响的学术团队稀缺。
• 虽然在仪器研发方面有了较大的进步，但临床检测仪器 研发能力仍然不足。 - 近年国内临床检验仪器的研制能力虽然有了较大提 升，但高端临检仪器的研发能力仍存在较大差距； - 面对国际厂商试剂仪器一体化的发展战略缺乏有效 应对手段，试剂与仪器骨干研发单位各自为阵，缺 乏有效的协作，但随着诊断试剂和医疗器械联盟的 成立和互动，已有了明显的改观。
•
体外诊断技术的发展趋势
• 单纯疾病诊断→健康促进、早期诊 断、个体化诊疗
应用目的（靶标）
检测性能
• 宏观（组织）→微观（分子） • 准确定性→精确定量 • 单个靶标→多靶标联合检测
• 创伤采样→无创、微创 • 中心实验室检测→ 现场快速检测 • 手工操作→无人值守（全自动试 剂仪器一体化）
整理自Kalorama Information公司2012年发布的《Worldwide Mkt for IVD Tests 8th Edition》
• • • • • • 唾液样本检测激素、酶、感染性疾病 口腔脱落细胞检测患者基因组，分析易感基因和药物敏感基因 尿液标本检测感染性疾病、癌症、毒品、违禁药品等 头发检测毒品、遗传分析等 咽拭子检测口腔癌、肺癌和气管癌等 呼吸气体检测肿瘤细胞代谢物、糖尿病、气管感染、哮喘等
4、循环肿瘤细胞检测（CTC） • 循环肿瘤细胞（CTC）指自发或因诊疗操作进入外 周血循环的POCT • POCT作为体外诊断产品 重要的发展方向，主要 用于床旁监测、急诊检 测、现场检测及OTC。 • 实现方式主要有两种：
• 临检设备小型化 • 专门为POC设计：包括免 疫、生化检测等，但核酸 POCT发展较慢。
7、新一代测序 • 人类基因组携带了大量的遗传信息，与疾病遗传、 易感、药物敏感密切相关，高通量测序是获得大 量遗传信息的重要手段：
市场竞争趋于稳定，行 业集中度提高，需求持 续增长，行业将迎来高 速发展
80年代90年代初
开始产业化进程，大量国外先 进技术进入中国，产生大批生 产厂家，竞争恶化，产品参差 不齐，市场秩序非常混乱
国家对行业展开整顿，取 缔无生产文号厂家，并对 厂家进行GMP标准认证，大 批不达标厂家出局
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
Kalorama Information，Personalized Medicine Diagnostics，March 2012
非小细胞癌、结 直肠癌 黑色素瘤、结直 肠癌、肺癌
胃肠间质瘤 胃肠间质瘤 白血病 ……
3、微创、无创检测 • 微创采样，甚至无创采样，是体外诊断的发展方向 之一。其中，检测尿液中孕激素的早早孕纸条已进 入OTC市场。
全自动血培养检测系统
血培养瓶
人机界面 • 120瓶位 • 结合使用结合氧化还原电位法、荧光化学法 • 检测灵敏度≤10CFU
全自动微生物鉴定药敏分析系统
人机界面
• 60个样本位 • 可鉴定1000多种细菌和真菌，包括需氧菌、酵母菌和丝状真菌300余种 • 药敏卡可检测 - 肠杆菌科（16种药） - 非发酵菌（16种药） - 阳性球菌 （12种药）
• 骨干科研单位：国家CDC、军事医科院、厦门大学、华中科技大、 长春光机所、苏州医工所等； • 龙头企业：科华、万泰、达安、中生北控、迈瑞、迪瑞等； • 新兴企业：圣湘、仁度、为真等 • 创新研发平台：国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、国 家医用诊断仪器工程技术研究中心 、生物芯片北京国家工程研究 中心、免疫诊断试剂国家工程实验室等。
乙型肝炎 非小细胞癌
临床意义
P基因突变可以使HBV对不同核苷类似药物耐药 EGFR突变情况与非小细胞肺癌易瑞沙、特罗凯靶 向药物疗效有关 爱必妥、维克替比等对K-ras基因野生型患者疗效 明显。 B-raf基因V600E突变与一些靶向药物耐药有关。 C-kit基因D816V突变与格列卫耐药有关。 PDGFRA基因D842V突变与格列卫原发耐药有关。 BCR-ABL基因T315I突变是格列卫产生继发性耐药 的最重要原因。 ……
Hyb buffer
Wax valve
电化学传感器核酸检测
杂交芯片
PCR tube Exo chamber
数据读取
• 封闭式杂交检测，可有效避免普通杂交实验的交叉污染
• 在微流控芯片中实现核酸杂交的自动化
• 24个检测位
热对流PCR
对流场
• 可进行逆转录和PCR扩增，其灵敏度与传统PCR检测一致 • 反应快速，可在30min内完成扩增反应；同时可在1.5V的电池驱动下完成
2012年CFDA批准的国产体外诊断产品
整理自中国国家食品药品监督管理总局网站查询数据
• 经过多年引导和发展，我国诊断行业已在若干方面实 现了重点突破，形成了一批国际领先的创新产品（如 戊型肝炎系列诊断产品），一批国产重点产品质量得 到明显提高（如艾滋病毒系列诊断产品、自动生化仪、 三分类血球仪），传染病诊断产品应急研发能力居于 国际前沿（如新甲流系列诊断产品）。
……
免疫 微生物 生化
核酸杂交
PCR+电泳 实时荧光PCR
血液细胞
核酸
荧光原位杂 交（FISH）
等温扩增
提取扩增自动化
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
……
免疫 微生物 生化
涂片+镜检
三分类血球仪
血液细胞
核酸
五分类血球仪 流式细 胞术 高性能五分类 血球仪
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
• 自动推片机，可与多台五分类血球仪联接成自 动化检测系统
自动推片效果
全自动血型配血系统
反应卡
• 14样本/离心机/小时 • 可进行ABO正反定、交叉配血、Rh（D）、 Coomb’s等试验 • 开放式模块化组合
全自动体外过敏原检测仪
反应芯片
• 每小时200tests • 单样检测时间 16min，优于其他国内 外同类产品 • 可检测过敏原种类 202种 • 同时测定sIgE和总IgE
•
已具有了较好的进一步发展基础
• 产业链逐渐完整
试剂 原料 试剂 设备 试剂仪器一体化
如：生物活性原料从15年前基本依赖进口到现在自给率达到了 70%左右
• 建立了全国性产业技术创新战略联盟
传染病诊断试剂产业 技术创新战略联盟 医疗器械产业技术创 新战略联盟
• 已培育了一批具有自主创新能力的骨干科研单位和龙 头企业，建设了一批创新研发平台
主要内容
体外诊断技术的发展趋势 我国体外诊断技术的发展与现状 国内产业发展的成就与不足 国家科技支持重点 我国体外诊断产业的发展前景