购置 申请
开箱 验收
购置 申请表
开箱 验收单
安装运 行及性 能确认
编号 贴标
设备 建档
安装运行及性 能确认记录
登记表，台帐，申购、验 收资料，合同等
设备
使用前检查
使用
状态标志
设
运行记录
备
设备检修 与保养
检修保养计划 维修保养记录 润滑记录 报废单
在用 设备
设备 清洁
使用后 清洁
Байду номын сангаас
设备清洁 记录
仪器仪表、 衡器的校检
不合格品 处理报告 质量事故 处理报告
不合格
检验 结论
合
格
成品 入库
成品入库单
成品稳定性 试验记录
成品稳定 性试验
成品 留样
成品审核 是 合格
放行
否
放品审核放行单 产品合格证
否
重新加工 或销毁
成品留样记录 成品留样观察记 录
成品 检验
成品检验记录 成品检验报告单
分样
分样记录
请验 取样
请验单 取样证 取样记录
成品 生产过程
中间产品 审核放行
作好所有相关记录
入库前 准备
采购订单 来料合格证 供应商检验报告
请验
供应商
退货单
请验单
取样证 样品分 样 取样记录
检验指令单 分样记录
检验记录. 检验报告
供应科 退货
不合格质 检报告单 不合格证
物料 贮存
入
办理
合格质检报告单
库
入库
合格证
合格 检 验
不合格
单
结果
4、物料贮存流程图
物料进 厂编号 填写
收料记录 称量记录 库存货位卡 温湿度记录 物料入库总帐 物料分类台帐
周期校 检计划
校检记录 检定合格证
设备 验证
性能 验证
清洁 验证
验证方案 验证记录
验证方案 验证记录
验证 报告
验证 证书
验证 报告
验证 证书
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七、药品生产和质量控制过程流程图
生产 准备
各工序 清场
清场记录 清场合格证
生产前 检查
下达生 产指令
状态标志正确 有清场合格证 设备、仪表完好等
生产(包装) 指令单
合格 入定点供 归档 应商名册
不合格
取消定点 供应 商？
归档 入取消定点 供应商名册
合格供应 商档案
物料定点 采购
定期 复审
2、物料定点采购流程图
生产 核实 计划
物 料 制定 物料 签订 定点供应 进行
库存量
供应计划
订单
物料 依据订单 来料清
采购
点核对
交库房 物料 办理 物料
入库清单
入库
3 、物料入库流程图
GMP 培训材料
GMP 车间生产流程图
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一、药品生产主流程图：
物料 供应
采 购 、 入 库 、 贮 存 、 发 放
工艺 用水
取 样 、 监 测
人员卫生 清洁
卫人 生员
、
工 服 、 器 材
、
工 作 区
厂房 空调净化系统 设施 水、电、气系统
药品生产过程
生
产
准
备
质量检验、控制、
、
处理
半 成
品
、
定期盘 存复查
不合格品 销毁记录
请验单 （复检）
物料报 损单
物料复验 检验报告
不合格品 处理报告
合格 否
不 合
合格
物料 发放
原辅料 留样
GMP 培训材料
储运科
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格
物料监控记录 限期整顿通知单 物料停止发放证
留样记录 留样观察记录
5、物料发放流程图
发料 准备
包装指令 领料单
限额 发料
清点 核对 签字 记帐
下台帐
标签、说明书发放 记录 物料发料记录
生产车间
三、工艺用水系统流程图
GMP 培训材料
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定期 验证
再 验 证
工艺用水制备 系统验方案 验证记录
验证 合格 制
报告
水
工艺 用水
不合格
查原因 改进工艺 或设备
不合格 生产车间
车间检测记录 质检定期检测记 录
检测报告 合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
成
品
验证、选型
设备
药品销售出厂
二、物料供应流程图：
定点供应商 的确认
物料 定点采购
物料入库
物料贮存
物料发放
1、定点供应商确认流程图：
供应商的 资质考察
供应商基本
供应商的质检报告
样品 请验单 检验
小批量 试生产
物料
定点供应 商的确认
情况调查表
GMP 培训材料
质检报告
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试生产单
供应商质量认证审核报告 结论
按图 施工 改建
空调系统 验证
空调系统 偏差处理
设备开箱 验收
开箱验收 记录
设备安装 运行确认
安装、运行 确认记录
仪器仪表 校验
温风微尘
湿速生埃
度仪物粒
.
表 照采子
度样计
计器数
.
压
器
差
表
.. .
厂房洁净 级别验证
温风沉尘
湿速降埃
度风菌粒
监量监子
测 照 度
压 差 监
测
数 监 测
监测
测
.. .
温风沉尘
湿速降埃
外来人员
外来人员进
进入生产
入生产区登
人员
区批条
记表
进
进出
生产
出
程
区管
理
序
生产人员
工服 管理
工服收发记录 工服清洗灭菌记录 工服编码记录
工作区 清洁消毒
区域、设备清洁 消毒记录
工器具、 清洁工具 清洁消毒
GMP 培训材料
五、厂房设施空调系统流程图
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图纸设计 基本要求
人流、物流分开； 洁净级别满足工艺要求； 操作间设置尽量符合生产 工艺流程的流向
度风菌粒
监量监子
测 照 度
压 差 监
测
数 监 测
监测
测
监测记录 监测报告
校检记录
监测记录
校检合格证
验证报告
验证证书
超差 否？
否 继续运行
是
寻找原因
检清加调
查洗湿整
设、、风
备更抽量
、
厂 房 设
换 滤 器
干
、 风 速
施
等
六、设备管理流程图
GMP 培训材料
第6页共7页
新添 设备
供应商 确认
基本情况调查表 质量认证审核报告
领料
领料单
生产 过程
各工序生 产记录 监控记录
偏差 处理
偏差处 理记录
中间产品
中间产品稳 定性试验
中间产品稳定 性试验记录
请验单
取样证 取样记录
不合格品重
是
新加工
不合品重新加工通知单 不合格品重新加工记录
返工 否
否销
毁
不合格品 销毁记录
样品 分样
样品 检验
分样记录 检验指令单
中间产品检验记录 中间产品检验报告