注册申报资料
CTD 格式文档
全套注册文件共有5个模块，模块1具有地区特异性，模块2～模块5具有国际通用性。 CTD是制药工业界注册文件统一化的产物，由于它在质量控制上的指导作用，己成为国际公认的文 件编写格式。
注册申报资料
CTD格式文件特点
填空题
简洁化 逻辑性
表格化
不得删除模块项 目编号和名称
《关于药品注册集中受理有关事项的通知》2017.11.24
注册申报资料
注册分类4、5.2类
一、概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿。 二、原料药 9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药 药学研究信息汇总表。 10.（3.2.S）原料药药学申报资料。 10.1．（3.2.S.1）基本信息 10.2．（3.2.S.2）生产信息 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定 10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制 10.5.（3.2.S.5）对照品 10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器 10.7.（3.2.S.7）稳定性 三、制剂 11. （2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表。 12.（3.2.P）制剂药学申报资料。 12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 12.2.（3.2.P.2）产品开发 12.3.（3.2.P.3）生产信息 12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 12.6.（3.2.P.6）对照品 12.7.（3.2.P.7）稳定性 13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。 14. 制剂非临床研究申报资料。 14.1.（4.2.2）药代动力学 14.2．（4.2.3）毒理学 15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。 16.制剂临床试验申报资料。 16.1.（5.2） 临床试验项目汇总表 16.2.（5.3）生物等效性试验报告 16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告 16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 16.4.（5.4）参考文献
注册批生产
•中试生产 •注册批生产 •工艺验证 •稳定性研究
BE试验
•BE试验方案 •伦理审查、BE备 案 •BE试验
复核检验
•申请人自行检验 •委托法定药品检 验机构 •其他第三方检验 机构
豁免
补充申请 •申请表 •电子资料 •证明性文件 •技术性资料
《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号） 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》（2017年第148号） 《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（105号） 《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（120 号）
ANDA申请
•申请表、电子资 料 •研制情况申报表 •生产核查申请 •申报资料
豁免
立卷审查 技术审查
Hale Waihona Puke 现场核查、 临床核查审评通过
生产批件
原料药
原料药 3-6个月
药品申报流程
“一审一批”(一致性评价) 补充申请
立项
•项目调研 •参比制剂、对照 品 •原料、辅料、包 材
药学、毒理研究
•原料药 •处方工艺 •质量研究 •安评试验
沟通交流
•临床前沟通交 流会议纪要
IND申请
•申请表、电子 资料 •Ⅰ期临床相关 表格 •申报资料
立卷审查
技术审查
审评通过
临床批件
（60工作日）
临床试验
•Ⅰ期临床 •Ⅱ期临床 •Ⅲ期临床
生产
•注册三批 •工艺验证 •其他验证
沟通交流 •临床前沟通交流会 议纪要
NDA申请 •申请表、电子资料 •申报资料
申请表、说明书、质量标准
注册申报资料
注册分类3、5.1类
一、概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 二、主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 五、临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33. 临床试验数据库电子文件（原始数 据库、衍生的分析数据库及其变量说明 文件）。 34. 数据管理报告、统计分析报告。 三、药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格 式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 四、非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性 和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等 特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力 学相互影响的试验资料及文献资料。
《关于药品注册集中受理有关事项的通知》2017.11.24
注册申报资料
一致性评价
一、申报资料项目 （一）概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3.自评估报告 4.临床信息及不良反应 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6.生物药剂学分类 （三）体外评价 9.参比制剂 9.1.参比制剂的选择 9.2.基本信息 9.3.质量考察 9.4.溶出曲线考察 9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种） 10.质量一致性评价 10.1.国内外质量标准收载情况比较 10.2.关键质量属性研究 10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果 11.溶出曲线相似性评价 11.1.建立体外溶出试验方法 11.2.批内与批间差异考察 11.3.溶出曲线相似性比较结果 （四）体内评价 12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表 13.制剂临床试验申报资料 13.1.（5.2）临床试验项目汇总表 13.2.（5.3）生物等效性试验报告 13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告 13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 14.参考文献及相关实验数据研究资料 （二）药学研究资料 7.（2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息 汇总表 8.（3.2.P）制剂药学申报资料 8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成 8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究 8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成 8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种） 8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发 8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发 8.3.（3.2.P.3）生产信息 8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商 8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方 8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制 8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制 8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种） 8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的生产情况 8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准 8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法 8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证 8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告 8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析 8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据 8.6.（3.2.P.6）对照品 8.7.（3.2.P.7）包装材料 8.8.（3.2.P.8）稳定性 8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结 8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案 （适用于处方、工艺有 改变的品种）8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据
4
5
境外上市的药品申请在境内上市
5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
《化学药品注册分类改革工作方案》（2016 年第 51 号）
药品申报流程
原料药 制剂
1类、2类、5.1类 “两审两批”
临床试验申报
生产申报
立卷审查
技术审查
现场核查、 临床核查
审评通过
生产批件