第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情 况应当在报告中予以说明。 第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独 立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。 第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、 劣药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售、Βιβλιοθήκη 用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用查封、扣押物品的。
销1．售质计量划问应题包退括货市场分析、药品分析、背景分析；质量事故率、 市2．场非占质有量率问、题药退品货销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售
价格、销售人员等。
八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容
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八、产品召回
（一）药品安全隐患的调查与评估
1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回
1．分类 2．主动召回
3按．药责品令召安回全隐患严重程度分类♥ 4召召①．回一回调的级查时评主召限估体回报：分告使类♥用该药品可能引起严重健康危害的； 5①一②．主二级召动级回召计召召回划回回在使24用小该时药内品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 678②二 三③ 因．．．责三需级级召召药令级要回回品召召程药召召召收回回序品回回回回的依在 在的处据使47。理82用小 小该时 时药内 内品一般不会引起健康危害，但由于其他原
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第十二章 产品发运与召回管理
制药工程学院
内容提要：
第一节 原 则
第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患 的产品。
第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未 受影响的除外。 第二节 发 运