1 制定目的中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。

2 适用范围规程适用于公司泽兰的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导泽兰生产的主要依据。

3 职责要求生产各部门对实施本规程负责，QA 人员、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。

4 规程内容 4.1 生产处方4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：泽兰 4.1.1.2 产品代码：YP-79 4.1.2 处方依据《中国药典》2010年版一部 4.2 生产工艺流程图除去杂质图1 泽兰饮片生产工艺流程图4.3 生产操作要求4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明4.3.1.1 生产场所说明生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表：4.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括泽兰饮片生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号4.3.2.1净选台准备确认设备在清洁有效期内，否则按净选台规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按净选台做好设备启用准备，待用。

4.3.2.2 电子秤准备确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按《电子称校准、使用标准操作规程》对电子称进行使用前的校准，待用。

4.3.2.3 变频式复式切药机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《QY-300变频式复式切药机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《《QY-300变频式复式切药机清洁规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.2.4干燥箱确认设备在清洁有效期内，否则按《JZ干燥箱清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《JZ干燥箱清洁规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明4.3.3.1 原料材的净制4.3.3.1.1 备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取生产所需中药材，完成中药材领用后，按《物料进出车间标准操作规程》有关进入步骤完成中药材转移，进入拣选间。

4.3.3.1.2 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

4.3.3.1.3 作业前准备（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。

（2）检查已清洁的生产用具是否齐全。

4.3.3.1.4 中药材挑选（1）生产操作前再认真核对所领用中药材的名称、代码、批号和标识，确保生产所用中药材正确且符合要求。

（2）将需挑选的中药材以适宜的量倒入挑选台中，将中药材拣去杂质、非药用部分。

（3）将已挑选好的中药材装入周转桶中。

4.3.3.1.5 生产过程质量控制外观：不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。

4.3.3.1.6 作业结束（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。

（2）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。

（3）按《一般生产区清洁规程》对挑选间等进行清洁。

（4）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。

（5）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（6）按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等工作。

4.3.3.2 原料材的净制4.3.4 所有中间控制方法及标准4.3.4.1 净制XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件4.3.5 预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度4.3.5.1 预期的最终产量限度4.3.5.2 物料平衡计算方法和限度4.3.5.2.1净制工序实际值物料平衡（%）= ×100% ；限度：95.0 %～99.9%理论值挑选前所领用中药材的重量为理论值，挑选后中药材重量及能收集的残料为实际值。

4.3.6需要说明的注意事项4.3.6.1 一般生产区工艺卫生和环境卫生4.3.6.1.1 环境清洁、消毒（1）环境清洁、消毒应依据《一般生产区清洁规程》、《清洁剂、消毒剂配制使用标准操作规程》中的步骤进行相应的操作，以确保生产区的卫生符合生产工艺要求。

（2）为防止产生耐药菌株，非空气用消毒剂每月更换一次。

4.3.6.1.2 人员卫生管理（1）进入一般生产区人员应满足《个人卫生管理规程》的要求。

（2）进入一般生产区必须严格执行《人员进出一般生产区标准操作规程》的规定。

（3）一般生产区环境卫生管理依据《一般生产区管理规程》的有关规定进行管理。

4.3.6.2 收率统计与计算4.3.6.2.1在关键工序计算收率，进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。

4.3.6.2.2 净制等工序加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量事故后，方可流入下工序。

XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件4.3.6.2.3每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

4.3.6.2.4发生超限偏差时，须填写《偏差调查处理表》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等，并交生产部有关人员。

4.3.6.2.5 生产部负责人及管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（1）继续加工，（2）重新加工，（3）回收或采用其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应作报废或销毁处理。

4.3.6.2.6 生产部负责人将上述处理建议（必要时应验证）写入《偏差调查处理表》，报质量部，由质量部负责人会同有关部门负责人审核、批准。

4.3.6.2.7 生产部按批准的文件组织实施，同时将《偏差调查处理表》调查报告、处理措施、实施结果等归档纳入批记录中，备查。

4.3.6.2.8 若发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部作出相应处理。

4.4需要说明的注意事项4.4.1 工艺卫生和环境卫生（1）进入一般生产区（包装）必须严格执行《人员进出一般生产区标准操作规程》的规定。

（2）每周擦洗门窗、顶棚、贮器、地漏及对墙裙进行清洁。

4.4.2 现场检查4.4.2.1 检查生产场所清洁卫生状况，应符合该区卫生要求，有清场、清洁合格证，并在有效期内。

否则需重新清场或清洁。

4.4.2.2 需用的设备、设施应完好，有完好等状态标识。

4.4.2.3 容器具应符合清洁要求，并有清洁合格标识，并在有效期内。

4.4.2.4 计量器具测试范围符合生产要求，应经校验合格，并在有效期内，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试。

4.4.2.5 操作人员检查后填写检查记录，并签名。

4.4.2.6 工序负责人对检查结果进行复核，符合要求后签名确认。

4.4.2.7 检查记录纳入批生产记录。

4.4.2.8 检查水、电、气生产介质供应应正常。

4.4.3包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件4.4.3.1备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取合格证、泽兰饮片编织袋等，完成包装材料领用后，进行包装。

4.4.3.2生产前检查《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

4.4.3.3 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。

4.4.3.4 生产操作前再认真核对所领用合格证的名称、代码、规格、编码和标识等，确保合格证材料正确且符合要求。

4.4.3.6 工艺要求（1）物料标示卡上应标明产品名称、规格、生产日期、批号、重量。

（2）不同品种的产品在没有采取隔离措施的情况下不得在同一操作室内同时进行包装作业；若须同时进行包装时，须用隔栏隔开后才能同时进行包装，以杜绝混药事故的发生。

4.4.3.7 生产过程质量控制（1）包装要求：严密、整齐、美观、无差错。

4.4.3.8 产品放行（1）每批包装结束后，由工序负责人填写请验单，通知质量部取样检验。

（2）已包装好的饮片置饮片库待验区待验。

（3）饮片检验合格后，车间即应办理饮片入库手续。

4.4.3.9 本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施GMP4.4.3.10 作业结束（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。

（2）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。

（3）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。

（4）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（7）按4.4.5.5～4.4.5.6的要求做好结料与退料、生产记录等工作。

4.4. 4 收率统计与计算4.4.4.1 在包装工序进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。

4.4.4.2 在包装结束后，岗位作业人员应及时统计包装材料使用情况、待包装产品收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量事故后，方可放行。

4.4.4.3 每批产品在包装作业完成之后应及时进行批物料平衡检查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

4.4.4.4 发生超限偏差时，须填写《偏差调查处理表》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等，并交生产部有关人员。

4.4.4.5 生产部和质量部负责人及管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（1）重新加工，（2）采用其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应作报废或销毁处理。

4.4.4.6 生产部负责人将上述处理建议（必要时应验证）写入《偏差调查处理表》，报质量部，由质量部负责人会同有关部门负责人审核、批准。

4.4.4.7 生产部按批准的文件组织实施，并将《偏差调查处理表》、调查报告、处理措施、实施结果等归档备查。