其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手 段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 – 有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重 力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 – 有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部 插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医 疗器械。 – 无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械
• 医疗器械生产质量管理规范
– 条款理解
• 无菌医疗器械实施细则
– 条款理解
• 植入性医疗器械实施细则
– 条款理解
背景与基础知识
目的与意义
• 完善医疗器械监督管理体系
– 企业产品注册、生产许可的必要条件 – 管理部门进行检查和日常监管的依据
• 法规化，体现了长效机制和与国际接轨
– 规范—部门规章（局长令） – 细则、指南—规范性文件 – 美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、ISO13485：
学习内容与目的
• 内容
– 医疗器械生产质量管理规范（试行） – 实施细则
• 无菌医疗器械实施细则（试行） • 植入性医疗器械实施细则（试行）
• 目的
– 认真学习，准确理解法规和细则要求 – 贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化
学习计划
• 背景与基础知识
– 制定和实施规范、实施细则的目的与意义 – 企业质量管理体系与规范、实施细则的关系 – 重要的定义与术语
2003、法规和标准
• 标本兼治，促进企业管理水平的提高 • 鼓励先进，保障产品质量和安全有效
企业质量体系与规范的关系
相关要求
无菌医疗器械实施细则、指南
医疗器械监督管理条例
医疗器械生产企业质量管理体系规范 （ISO13485：2003）
植入性医疗器械实施细则、指南
相关法规要求 国家、地方（省市）
质量方针目标，质量手册
• 第七章 生产管理
• 第八章 监视和测量
• 第九章 销售和服务
• 第十章 不合格品控制
• 第十一章 顾客投诉和不良事件监测
• 第十二章 分析和改进
• 第十三章 附则
第一章 总则
• 第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管 理，规范医疗器械生产企业质量管理体系， 根据《医疗器械监督管理条例》和相关法 规要求，制定本规范。
• 第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的 特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理 性。
第二章 管理职责
条目
人
管
力
设
主 任
理 者 代
资 源 部
主 任 办
工程 技术
生产 部
销 售 部
质 备、
量
物
部
资
表
部
• 第四条 生产企业应 当建立相应的组织 机构，规定各机构 的职责、权限，明 确质量管理职能。 生产管理部门和质 量管理部门负责人 不得互相兼任。
– 组织机构图
– 要素分配表
– 部门和人员职责
4.1质量体系总要求 5.1管理承诺
中 心 主 任★
★
▲
5.2以顾客为关注焦点
◇
5.3质量方针
★
▲
5.4策划
常用的定义与术语（续）
• 其它
– 与GB/T19001族标准中术语通用
医疗器械生产质量管理规范条Leabharlann 的学习和理解规范的文本结构
• 第一章 总则
• 第二章 管理职责
• 第三章 资源管理 • 第四章 文件与记录 • 第五章 设计和开发 • 第六章 采购
•所有企业应遵守的基本要求 •法规的语言和格式 •共69条
– 监督管理依据 – 规范化要求 – 法规地位
第一章 总则（续）
• 第二条 本规范是医疗器械生产企业质量管理体系 的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、 销售和服务的全过程。
• 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业） 应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立 质量管理体系，并保持有效运行 。
第二层次：控制程序
第三层次：文件、记录
相关要求
其它细则、指南………..
常用的定义与术语
• 医疗器械相关
– 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
• 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 • 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 • 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 • 妊娠控制。
常用的定义与术语（续）
– 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣 称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、 耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不 足的行为。
– 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业 发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/ 或建议宜采取的措施：
• 医疗器械的使用； • 医疗器械的改动； • 医疗器械返回生产企业；或 • 医疗器械的销毁。
常用的定义与术语（续）
– 标记：书写、印刷或图示物。
• 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 • 随附于医疗器械； • 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，
但不包括货运文件。
– 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满 足的认定。
– 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定。
出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
常用的定义与术语（续）
– 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下 灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数 量。
– 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的 确认过的过程。
– 无菌：产品上无存活微生物的状态。 – 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
常用的定义与术语（续）
– 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控 制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作 用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介 入、产生和滞留的功能。
– 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或 等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
– 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和 （或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、 材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微 粒污染控制到可接受水平。
常用的定义与术语（续）
– 植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的 的医疗器械：
• 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 • 为替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段
取出。
• 质量管理相关
– 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 – 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产