用于研究和试验，引进单位
--用于研究，从实验研究报
--用于试验，从中间试验报

用于生产，境外公司，从中间试验报 用作加工原料或直接消费品，境外公司， 直接申请安全证书，中国境内检测
进口用作加工原料管理程序
①
境外研发商提交进口用作加工原料安全证书申请
②
③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧
农业部受理，提交安委会审查
69.5 36.6 23.9 11.6 10.8 4.0 3.4 2.9 2.8 1.4 1.0 0.8 0.7 0.3 0.3 0.2 0.1 0.1
2012,全球种植转基因作物1.7亿 公顷, 比2011年增加6%
Source: Clive James, 2012.
2因小麦田间试验，进地拔除
转基因发展概况及几个热点问题
1
内容提要
一、基本概念
二、发展概况 三、基本制度
四、热点话题
基本概念
基因是生物体遗传信息的载体，它操纵和调控一切生命
的遗传性状，“种瓜得瓜，种豆得豆”。 转基因技术是利用现代生物技术，将人们期望的目标基 因，经过人工分离、重组后，导入并整合到生物体的基 因组中，从而改善生物原有的性状或赋予其新的优良性 状。
如符合要求，发放入境材料批件 试验材料进口 开展身份验证、环境安全及食用安全检测 申报书及综合评价报告提交安委会审查 如符合要求，发放境外研发商进口用作加工原料安全证书 境外贸易商凭研发商安全证书，办理每批次进口安全证书
生产许可制度
生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种， 应当取得农业部颁发的生产许可证 申请条件
截止目前，共批准发放7种作物安全证书 1997年 耐储存番茄（已过有效期） 抗虫棉花
（续）
1999年 改变花色矮牵牛
抗病辣椒
（已过有效期）
2006年 抗病番木瓜（续）
2009年 转植酸酶玉米 抗虫水稻
31
抗虫棉 抗病毒番茄
转CHS基因矮牵牛
抗病毒番木瓜 耐储存番茄 抗病毒甜椒
转基因抗虫水稻华恢1号和Bt汕优63
M Acres
445
180
395 346
296 247 198 148 99 49
160 140
120 100 80 60 40 20 0
非转基因 转基因
100
159
30
31
0
81% 大豆 Source: Clive James, 2013
81% 棉花
35% 玉米
30% 油菜
转基因作物带来的效益
生物技术的全球影响 1996 – 2010 提高生产力

转基因技术运用领域 转基因技术广泛应用于医药、工业、农业、环保、能源等 领域。 转基因技术的第一个浪潮是医药转基因技术，如应用转基 因技术生产重组疫苗、抑生长素、胰岛素、干扰素、人生 长激素等。 转基因技术在工业中的应用主要包括纤维素的开发利用、 食品工业和新型抗生素的生产等，在食品工业方面，主要 用于乳制品发酵、单细胞蛋白质及酿酒工业等。 转基因技术的第二个浪潮发生在农业领域，包括农业转基 因动物、植物及微生物的培育，特别是转基因植物发展速 度最快，培育了一批具有抗虫、抗病、耐除草剂等性状的 转基因植物。 转基因技术还可用于环境保护，如污染物的生物降解；用 于能源生产，如利用转基因生物发酵酒精等。
截止目前共批准发放境外研发商5种作物37个转化体安全证书
棉花6个 （抗虫、抗除草剂） 甜菜1个（抗除草剂） 油菜7个（抗除草剂）
大豆8个（抗除草剂、品质改良）
玉米15个（抗虫、抗除草剂）
进口审批制度
用途分类 研究和试验 生 产 加工原料
引进单位
境外公司
申请主体
18
进口管理程序－－审批制
转基因作物管理总体流程
安全 评价
品种 审定
种子 生产 许可
种子 经营 许可
生产 加工 许可
安全 证书
品种 证书
种子 生产 证书
种子 经营 证书
生产 加工 证书
25
转基因技术是如何进行安全评价的

危险性分析是CAC在1997年提出的用于评价食品、饮料、饲料中的添 加剂等对人体或动物潜在副作用的科学程序，现已成为国际上开展食 品危险性评价、制定危险性评价标准和管理办法以及进行危险性信息 交流的基础和通用方法 2000年成立生物技术食品政府间特别工作组，在转基因领域制定风险 分析原则和指南
的基因在体外进行重组，然后导入受体植物细胞，使 新的基因在受体细胞内整合、表达，其再生植株能通 过无性或有性增殖过程，将外源基因遗传给后代，由 此获得遗传修饰的植物。
转入的基因种类：
有抗虫基因、抗病基因、抗逆基因、抗
菌素抗性基因、抗除草剂基因、抗旱基因、
酶基因、抗冷冻蛋白基因、多胚基因、生
长调节基因等。
35
标识制度——与安全性无关

标识目录 强制标识 定性标识
标识目录由农业部 商国务院有关部门 制定、调整和公布


趋势：定性-定量-自愿
36
我国第一批标识目录
确定原则：关注度、可行、方便、成本 大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕 玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉 油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕 棉花种子 番茄种子、鲜番茄、番茄酱 未批准新的转基因作物，因此，标识目录也未作调整。 37
1.
2.
3.
4.
5.
转基因生物研发方向
第一代产品： 减少投入,抗病虫草 受益：农民、企业 第二代产品： 增加产出，提高营养 受益：消费者 第三代产品：生物反应器 受益：多方 我国在研的主要转基因生物： 水稻、玉米、棉花、小麦、大豆 猪牛羊
安全评价实施成效 我国进口用作加工原料农产品安全证书[进 口]发放情况
转基因食品的安全性有无定论？
有定论: 通过安全评价获得安全证书的转基因 食品是安全的，可以放心食用。 转基因食品安全评价遵循的是个案分 析原则，不能笼统地谈转基因食品的 安全性问题。
真
相
迄今为止，转基因食品没有发生一起 经过证实的食用安全问题。
反对转基因的声音长期存在
2012年转基因舆情波动图
1996-2012全球转基因作物累积种植面积
M Acres
3954 3459 2965 2471 1976 1600 1400
15 亿公项
1200
1000
1亿公顷 = 中国国土面积
800 600 400 200 0
1482
988 494
5亿 公顷
10 years 5 years 3 years
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

增加作物产量估价达784亿美元。
经济回报

少用杀虫剂
4.43亿千克有效成分的杀虫
2011年单独种子就有130 亿美元。
剂。
温室气体排放
减少190亿 kg CO2, 相当于一年在公路上除去 9百万辆汽车。
From ISSSA
转基因技术的优势 产生β-胡萝卜素的“金米”，食用这种转基 因“金米”使50万儿童免于失明。 不饱和脂肪酸的含量大增的转基因油菜， 富含深海鱼油的转基因大豆，对心血管有 利。 这些过去我们认为不可能实现的梦想， 转基因技术都可以实现


安全是相对的，安全管理的核心就是如何把握风险的程度 ，实现安全使用。如电、飞机等。
安全评价内容


一、分子特征 二、食用安全 三、环境安全
食品安全如何评价

过敏性：一般能引起过敏的蛋白质，都会有一些特殊的


结构-抗原决定簇，并且这种蛋白往往不容易降解。是否 来源于已知的过敏源；是否有抗原决定簇；与已知的过敏 蛋白是否有相似结构；是否容易被消化掉 毒性：是否来源于有害生物，比如致病菌，能产生毒素 的蛇、蝎等；和已知的蛋白毒素是否相似；动物饲喂实验 ，包括急性毒性、亚慢性毒性实验（30天、90天的动物饲 喂实验） 致畸：精子致畸实验
农业转基因生物（ Genetically modified organism简 称：GMO）:指利用基因工程技术改变基因组构成，用于
农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。
转基因植物（Genetically modified Plant, GMP）:
利用基因工程技术，将从不同生物中分离或人工合成
有专门的管理人员和经营档案 有相应的安全管理、防范措施 农业部规定的其他条件
23
与其它法规衔接


《条例》第十七条 转基因植物种子、种畜禽、水产苗种， 利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份 的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂 等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或 者评价、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农 业转基因生物安全证书。 《安办评法》附录1：转基因植物在取得农业转基因生物 安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生 物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的 杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。
Source: Clive James, 2013
2012年28 个国家种植转基因作物
转基因作物主要种植国
大于5万公顷
百万公顷
1. 美国 2. 巴西 3. 阿根廷 4. 加拿大 5. 印度 6. 中国 7. 巴拉圭 8. 南非 9. 巴基斯坦 10. 乌拉圭 11. 玻利维亚 12. 菲律宾 13. 澳大利亚 14. 布基纳法索 15. 缅甸 16. 墨西哥 17. 西班牙 18. 智利
转基因抗虫 水稻