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新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的要求的变化

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关于:
1、多年:使用5?年以上或业界普遍认同、 普遍使用了的
2、严重:无死亡也未曾造成过伤残的 3、不改变常规用途:原本超声诊断,你新加 超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变 了常规用途; 4、非临床评价:包括自己曾经的或他人的相 同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数 据、不良事件监测数据、依标准检测(电气安 全、生物相容性、性能等)、设计开发过程中 的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能 够足以证明产品安全有效的一切活动。
2类免临床目录—552项 3类免临床目录—112项。
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可见临床评价是一项系统的活动, 它可以包括以下三个部分: 1、临床文献资料搜集与整理--2、临床经验数据搜集与整理--3、临床试验开展与总结 ---
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必须做的临床试验---包括临床试验 方案和最终的结论性的试验总结报告。
注意:临床文献、临床经验数据的 搜集整理是临床试验的前提和必要; 临床试验是临床文献和经验数据的具 体新例证和对你公司产品而非别人产 品的个性化临床预期用途的确认过程; 是临床文献和经验数据还不足以证明 其使用安全性和有效性时的补充程序。
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理 体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资 料。
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旧条例:要求:1类提交: 1)申请表 2)生产登记表、营业执照 3)标准及说明 4)全性能检测报告(委托者加委托协议书) 5)生产资源条件、质量管理能力和检验手 段 6)医疗器械说明书 7)真实性声明 30个工作日
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注册与备案的分别 1类注册改为备案--形式审查--当场 备案--加强监督--不设置有效期 强调了企业责任,提出了事后监管的要 求。 2类、3类注册—要求提交的资料清单完 全一样
2二、 提交注册、备案资料源自异同《条例》第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、
第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

30、60、90个工作日; 前置
临床评价
都要
1类不要,2、3类要
有效期
1类无限长,2、3类5年
都是4年
技术资料
技术要求(性能及其检测规则) 采标或注册标准加技术说明
风险分析 体系 检测报告 效果
都要
1类0,2、3类+。
都要,程度不同,1类也要求 有研制、生产等质量文件 1类可自测,2、3类它测
更强调了企业责任,程序简, 理论时间长,实际可能短
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的 真实性负责。
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《办法》22条 医疗器械临床评价是指申
请人或者备案人通过临床文献 资料、临床经验数据、临床试 验等信息对拟申请注册的产品 是否满足使用要求或者预期用 途进行确认的过程。
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哪些产品试验前要批? 三类较高风险的产品。 怎么才知道?看发布的目录。 审批什么内容?机构开展试验的人员、设 备条件;产品风险程度;临床试验方案、收益 与风险的对比分析。曾经也有要批过,后来取 消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对 企业都有好处。 何时去申请批准? 拟准备申请临床试验前(备案是伦理审查 后)。批过之后再去医院走程序,可能方案还 要改动,可能伦理还不一定通过?。
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注意:
临床评价包含(>)临床试验 临床试验 ≠ 临床评价
临床评价资料:评价形成的 书面文件资料。
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一类备案的临床评价资料 的要求(条例第10条):
1、不包括临床试验报告 (明确不需要做临床试验);
2、可以是通过文献、同类 产品临床使用获得的数据证明 该医疗器械安全、有效的资料。
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第二类、第三类医疗器械产品 注册申请资料中的产品检验报告应 当是医疗器械检验机构出具的检验 报告;(不需要自测做出厂检验报 告)。临床评价资料应当包括临床 试验报告,但依照本条例第十七条 的规定免于进行临床试验的医疗器 械除外。
(三)与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以 往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总 结;
(四)相关工艺和相关确认过程的总结,以证明能 保证产品质量的稳定性,发挥预期用途;
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(五)该试验用医疗器械风险分析和风险评 估报告,也就是已知的和潜在的临床试验风 险和受益分析简述; (六)该试验用医疗器械适用的技术指标; (七)对试验人群的要求和试验用医疗器械 存在人种差异的可能性进行描述; (八)其他与试验相关的文献和数据。
规范
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临床试验前的评价资料:--证明临床的可行性和安 全性。
(一)文献综述 相关科学文献和/或未发表的数据 和报告的一份评论性综述以及所查询的文献清单。 该综述应能证明开展该临床试验的合理性;
(二)该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临 床实验室研究和动物试验的数据摘要和评价,以证 明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性;
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医疗器械临床试验机构资质 认定条件和临床试验质量管理规 范,由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院卫生计生主管部 门制定并公布;医疗器械临床试 验机构由国务院食品药品监督管 理部门会同国务院卫生计生主管 部门认定并公布。
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何时办理临床试验备案? 备案就是告知。既然没有 限定具体时间,最后就在签订 了临床试验合同,并且临床方 案已经通过了伦理审查,完全 可以正式开展了但还没有正式 开展时去备案
对产品风险太高、技术太复杂,一些细 微的变化和变数仍然可能构成严重意外风险, 的产品,不宜一开始就开始大规模确证性试 验,可以先摸索,开展探索性试验,经分析 评估,风险可控再过渡到正式的临床试验。
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GCP第二章第8条: 1)临床前有充分的科学依据和明确的试验目的 2)权衡对公众健康的受益与风险 3)临床试验方法必须符合伦理和科学的要求
1类几乎不要,2、3类要
1类多自测,2、3类它测+出厂自 测 企业责任相对轻,时限固定(理论)
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三 类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
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临床试验批准的撤销:(条33) 1)未在规定时间内完成批准时提出 的要求; 2)申报资料出现伪造或虚假; 3)应当撤销的其它情形。
执行废止:批准后一年内必须实施, 预期自行作废
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第四章临床评价
临床评价的定义—活动过程(条22); 临床评价资料的定义—活动过程形成的文件(条23); 免于进行临床试验的医疗器械目录(条24); 免临床试验的通道(条24); 临床试验的要求(条25); 高风险医疗器械目录(条26); 临床试验审批、流程及要求(条27、28、29、30、31、 32、33)。
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5、同品种:均在同一个分类号 (68##)内,结构、原理、材料、 工艺、预期用途越接近越能说明 问题。一一对应说明;材料对应 材料、原理对应原理、硬度对应 硬度、电路设计对应电路设计, 生物相容性对应生物相容性等) 紧扣安全性和有效性进行分析对 比论证。
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注意: 举例时 已上市产品品牌越好越能说明
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旧条例:要求:2类、3类提交:
1)申请表 2)生产许可证、营业执照 3)标准及说明 4)产品技术报告(相当于产品综述):结构用途、指标确 定依据、工艺流程、检测及临床、同类产品对比分析) 5)安全风险分析报告 6)医疗器械说明书 7)性能自测报告(出厂检验项目) 8)注册检测报告 9)临床试验资料(两家以上) 10)体考报告 7)真实性声明
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第一章 总则 第二章 试验前准备和必要条件 第三章 受试者权益保障 第四章 临床试验方案 第五章 伦理委员会职责 第六章 申办者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责 第八章 记录与报告 第九章 试验用医疗器械管理 第十章 临床试验基本文件管理 第十一章 附则 附件:1、2、3、4、5、6、7、8、9
90个工作日
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新条例 (1、2、3类) 产品风险分析资料
产品技术要求
旧条例
1类
2类 3类
生产企业资格证明(登记 生产许可证;营业执照副本 表);营业执照副本
产品标准及说明
产品技术报告
产品检验报告;
全性能检测报告
安全风险分析报告
临床评价资料;
企业生产现有资源条件及 质量管理能力
产品说明书及标签样稿; 医疗器械说明书
产品标准及说明 产品性能自测报告(出厂检验)
与产品研制、生产有关 真实性声明和自我保证 的质量管理体系文件;
检测机构出具的产品注册检测 报告
证明产品安全、有效所 需的其他资料。
临床试验资料 医疗器械说明书 体考报告 真实性自我保证
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新条例
旧条例
审评时限 生产许可证要求
当场? 3工作日-技术审评?-20决 定+10工作日发证(办法中规 定技术审评60、90工作日)
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第17条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录, 不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效 的;
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第19条 第三类医疗器械进行临床试 验对人体具有较高风险的,应当经国 务院食品药品监督管理部门批准。临 床试验对人体具有较高风险的第三类 医疗器械目录由国务院食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。 需要审批的临床试验产品15项。
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