XXXXXX有限公司
委托生产合同
委托方：XXXXXX有限公司 (以下简称甲方)
受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方）
根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：
第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。
第二条：委托生产如下产品：
产品名称：XXXXXX
型号：XXXX
第三条：乙方责任：
1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。
2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技
术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托
生产文件和记录。
3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监
督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文
件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办
理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获
得审批后方可进行委托生产。
4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能
泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行
为。
6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按
照规定保存所有受托生产文件和记录。
7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方
检查。
第四条：甲方责任：
1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操
作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危
害。
3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进
行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系
的要求。
4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料
进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是
否按照工艺规程进行生产。
6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。
第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
第七条：服务条款及价格
详见《购销合同》。
第八条：违约责任
1.乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准和甲方产品技术要求，否则
甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、主张乙方出资继续履行协议或解
除协议。
2.甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，有权要求乙方
承担全部责任。
3.乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、延期交货、交货不足数量或
其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约
责任，违约金为违约事项所涉金额的30％，所涉金额无法确定的，按照
甲方总出资的10％计算。
4.无论协议履行期内或协议终止后，乙方未经甲方书面同意使用甲方的商
标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术或协议终止后，乙方未经甲方
书面同意继续使用甲方提供的产品生产技术均须向甲方支付违约金100
万元。
5.乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的，甲方可同时主张损失赔偿。
6.甲方无正当理由拒绝付款，乙方有权要求解除协议或继续履行，甲方应
承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30％，所涉金额无法确定
的，按照甲方总出资的10％计算。
7.甲方违约行为造成的乙方损失高于违约金的，乙方可同时主张损失赔偿。
第九条：保密责任
甲乙双方对本协议与本协议有关的一切信息负有保密义务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会公众披露。如政府部门要求任一方提供保密信息时，该方应将此要求及时通知另一方。
第十条：合同有效期为__1__年，协议期满前三个月内双方无书面异议，则自动续约1年，以此类推，直至双方协商并书面终止协议为止。
第十一条：未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
第十二条：本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。
甲方：XXXXXX有限公司乙方：XXXXXX有限公司
授权代表（签字盖章）：授权代表（签字盖章）：
年月日年月日
编号：JY-HT-06415 医疗器械委托生产合同修订 版 Any parties with a cooperative relationship can sign a contract to protect legal rights 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日
医疗器械委托生产合同修订版 医疗器械委托生产合同范文一 委托方：XXXX有限责任公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXX有限公司 (以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任：
1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。 2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
委托机械加工合同模板 甲方：（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及有关规定，结合发电有限责任公司的具体情况，经双方协商一致，签订本合同，以资共同遵守。 第一条工作范围与内容 乙方为甲方提供24 小时不间断程控电话通讯服务及市话直线服务电话机移机服务，微波电路、调度总机、输煤调度系统、自动交换机、生产监控系统、生产用时钟显示系统等服务。 第二条合同期限 本合同期限一年。 第三条承包方式 包工不包料 第四条合同总价 本合同总价为人民币（大写）元整（含增值税及附加税）。 第五条材料供应 1. 乙方负责本合同范围内所用材料的采购、运输、仓储保管及规定的材料鉴定试验; 2. 乙方采购的材料须符合国家或行业现行的有关标准，并符合国家及上级主管部门规定的进货渠道。 第六条验收标准
1. 缺陷消除率100%; 2. 微波设备运行率为99.8%; 3. 交换设备运行率为99.9%; 4. 调度总机运行率为99.9%。 第七条质量保证金 1. 本合同质量保证金为合同总价的10%; 2. 因乙方责任而不能履行合同或不能完全履行合同时扣除全部或部分质量保证金。 第八条付款方式 甲方按时间进度付款, 付款时乙方需开具服务业发票（与付款额度相同）, 乙方在每月25 日前补开当月差额部分发票（年总费用十二分之一扣除当月已开发票）, 甲方在每月25 日前结清当月90%的服务费，其余10%未付部分待质保期满, 经验收合格后支付。 第九条违约责任 1. 甲方不按本合同规定向乙方支付款项，应承担违约责任（包括支付因其违约导致乙方增加的经济支出和从应支付之日起计算的应付款项的利息等）。 2. 乙方不能按照合同规定的进度完工或质量达不到合同规定的要求而使甲方蒙受重大经济损失，及未按本合同规定向甲方提交资料，应承担违约责任，赔偿因其违约给甲方造成的损失。 第十条、争议或纠纷： 因本合同的解释、违约等引起的任何争议或纠纷，应通过友好协商解决
机械零件委托加工合同 甲方(委托方)： 乙方(制作方)： 甲、乙双方经友好协商，现就甲方委托乙方加工制作、装配架空乘人装置及相关设备，达成如下协议： 一、委托方式和范围： 甲方提供架空乘人装置及相关设备产品零部件图纸、装配工艺等技术资料，乙方按照甲方技术资料进行产品零部件的加工、装配，甲方委派专职技术、质检、仓管、物流、采购等相关人员进驻乙方现场，按照技术文件进行检验、验收。 乙方自行安排加工、装配场地，承担零部件加工费用，并免费提供办公室，作为甲方的现场生产协调、质检及发货人员的办公场所。 二、实施细则： 1、甲方自行采购的原材料、外购件及配套件，需按乙方的车间人员的要求集中堆放，其质量问题由甲方负责，如影响乙方装配，则应补偿有关人工费用。 2、乙方免费提供一定一跨车间作为甲方的成品仓储。 3、委托加工期间，乙方作为定点加工单位，需严格按照甲方所提出的技术要求及工艺流程，保质保量的完成甲方所委托的各项产品的加工制作。现场的所有物料(含原材料、外购件及生产工具等)均由甲方采购，但乙方需根据甲方所提供的《生产计划表》提供相应的《材料需求计划》，以供甲方提前进行生产所需物资的准备工作。
4、甲方所委派的质检人员，作为甲方的授权代表，对乙方所加工制作的所有产品拥有否决权，不达标及不合格产品均不得验收入库。 5、甲方委托加工的所有产品的单项价格另行以双方互签的《委托加工件价格明细表》为准。 6、结算：《委托加工件价格明细表》内所定的产品单价为含税价，结算时乙方需向甲方开具17%的增值税发票，付款方式采用滚动付款，双方协商付款进度。 7、违约责任：按《合同法》规定。 三、附则： 1、本委托加工协议，自甲乙双方签字盖章之日起生效。本协议一式两份，双方各持一份。 2、未尽事宜，双方另行协商解决。 3、本协议生效后，双方原签订的车间及办公室租赁合同，中止执行。 甲方(盖章)：乙方(盖章)： 代表(签字)：代表(签字)： 日期：年月日日期：年月日
国产医疗器械委托申报合同(合 同示范文本) The agreement between parties A and B after friendly negotiation stipulates the obligations and rights that must be performed between each other ( 合同范本 ) 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 日期：_________________________ 精品合同 / Word文档 / 文字可改
国产医疗器械委托申报合同(合同示范文 本) 乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）经甲乙双方磋商就 产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同 ： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互磋商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密,不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整,按新政策执行,双方不负任何责任。 二、双方责任： 1 、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证
明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等）,乙方方可安排送检工作。 3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。 4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。 5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作,并报药监局终审。 6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。 7、如在实验期内发现产品本身存在问题,乙方应及时通知甲方,讨 论解决办法,如需重做实验,其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式： 1、自合同生效日起3日内,甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 2 、取得药监局受理通知书后3日内,甲方将评审费汇至评审收费 通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。
上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南 (试行) 2018年07月 上海医疗器械行业协会
前言 医疗器械委托方和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械委托方和受托方在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指导原则。 本指南由上海医疗器械行业协会提出。
医疗器械委托生产质量协议编制指南 1 范围 本指南旨在指导在进行医疗器械注册人委托生产时，委托方为医疗器械注册人（以下简称：委托方）与受托生产企业（以下简称：受托方）双方通过《委托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的用械安全。 本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》编制时应考虑的原则与方法。 本指南适用于医疗器械委托生产时，编制委托生产质量协议时参照。 2 规范性引用文件 医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 医疗器械供应商审核指南国家食品药品监督管理总局2015年第1号 中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点实施方案 3 定义 3.1 生产放行 生产放行是指受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托
杭州爱光医疗器械有限公司 委托加工合同 委托方：杭州爱光医疗器械有限公司(以下简称甲方) 受委托方：（以下简称乙方） 第一条：双方正式友好协商签并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：乙方责任： 1. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 2. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方检查。 第三条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其
委托加工合同 甲方（以下简称甲方）： 甲方联系方式： 乙方（以下简称乙方）： 乙方联系方式： 鉴于：甲方为从事机械设备和环保设备的开发/制造/销售/租赁的企业，欲委托乙方加工生产合同产品； 鉴于：乙方具备工程机械和焊接件的生产加工能力，并希望向甲方提供合同产品的生产加工服务； 鉴于：双方同意根据本合同的规定向甲方提供以下合同产品的委托加工生产和服务，并建立互利互惠的长期合作关系。经双方友好协商，订立本合同。 一、本合同仅适用并包含双方间关于［甲方委托乙方生产加工合同产品的业务往来］的所有理解。 二、此基本合同的任何追加、修改都需经双方以书面形式确认后再列入此合同，其与此合同具有同等的约束力。 三、任何本合同没有包含或明确说明的双方业务往来的项目，由双方友好协商解决。 四、合同产品：指所有甲方委托乙方生产加工的产品。 五、合作方式 1.甲方负责向乙方提供加工合同产品所需的全部材料，并向乙方提供相关技术支持。 2.甲方负责向乙方提供加工合同产品需要另外增添的相关生产设备。 3.乙方要严格按照甲方的产品质量要求进行生产和交货。 4.甲、乙双方以“委托生产加工单”为准进行确认和生产。 六、加工费用和付款方式 1.产品的加工费用：具体以经双方确认的“委托生产加工单”为依据。 2.由于产品设计有缺陷或物料来料不良并经过甲方书面确认、需乙方做加工，造成乙方 加工工时的损耗及如因甲方其他原因造成乙方停线，具体损失由甲乙双方共同协商，由甲方赔偿相应的损失。 3.加工费对账、结算事项： ①.按当月完成的订单结算相应的加工费，付款方式：月结15 天内付款，但因乙方原因延误时，付款时间可顺延。 ②
委托加工机械设计及组装调试合同协议书 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
委托加工机械设计及组装调试合同 甲方： 乙方： 依据《中华人民共和国合同法》和有关法规的规定，甲乙双方本着互惠互利、资源共享、技术互补和共同发展的原则，经双方友好协商，乙方接受甲方的委就产品委托设计、组装、调试事宜达成一致，为明确双方的权利、义务，特制定本合同，信守执行： 一、委托事项： 由甲方委托乙方根据甲方要求对产品进行工业设计、组装、调试工作。 二、委托设计开发产品范围： 1. 由甲方提出加工机械工艺要求；对产品的设计开发的各项要求提出明确的指引，向乙方提供生产工艺的原理及乙方认为必要的技术资料。乙方应按甲方提出的产品设计开发要求（包括产品技术、质量、进度、成本和商业等方面要求）组织开发设计。乙方应对开发项目制定开发质量计划和开发进度计划。 2. 乙方在开发设计的各个阶段应主动向甲方通报开发项目的开发进度情况，甲方有权随时对乙方的项目开发情况进行知晓，对发现的问题乙方应主动配合解决，由此引起的后果甲方有权按第十条和第十一条的规定处理。 3. 乙方在开发设计过程中必须确保使用的技术没有侵犯第三方的知识产权，否则由此引起的一切后果由乙方承担。
4.开发设计最终输出文件必须由甲方进行确认，最终开发结果应以产品设计图纸、工艺规程、技术文件、材料及其主件、配件构成清单、专利检索资料以及甲方要求的其他形式提供。 5.乙方保证设计达到国家现行规定的各项安全与技术标准，及有关设计目标的要求。乙方保证在产品制造或试产过程中，对有关设计方面需要修改时，及时提供各项有关修改意见；在设计过程中，设计目标需调整时，双方应友好协商，取得一致意见。 三、设计、安装、调试完成时限： 1乙方需在合同生效后____个工作日内设计出甲方的初稿；_____个工作日内设计出甲方的正稿（由甲方原因耽误的时间，完稿时间应顺延） 2设计完成的时间为________工作日（由甲方原因耽误的时间，完稿时间应顺延）。 四、验收的标准和方式： 开发设计、组装、调试成果验收包括技术图纸、技术规程、产品规格书、产品零部件明细、工艺、检验规程、专利和成本达成情况等的验收。由甲乙双方各委派人员对上述成果进行验收。验收的依据包括零部件的样品确认报告、产品试产的测试验证报告、产品试产不符合项整改报告、甲方的设计开发输入要求、产品国家、行业标准、甲方的技术标准、产品相关的法律法规要求、成本分析报告等。验收人员应秉承“公平、公正、客观”的原则对成果进行验收，当一方对另一方的验收意见有异议时，原则上由双方协调解决，无法协调一致时可申请双方高层管理层进行协商解决。 五、风险责任的承担
XXXXXX有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技 术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托 生产文件和记录。 3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监 督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文 件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办 理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获 得审批后方可进行委托生产。 4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行
为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按 照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方 检查。 第四条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危 害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进 行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系 的要求。 4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料 进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是 否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 2019年2月 广东省医疗器械管理学会
前言 医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。 本指南由广东省医疗器械管理学会提出。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 1 范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用者的用械安全。 本指南提供了在编制《医疗器械委托生产质量协议》时，应包含的基本内容和要素。 2 规范性引用文件 《医疗器械监督管理条例》（2017年修正本） 《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》 《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔2018〕42号） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
医疗器械委托加工协 议(模板)
X X X X X有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1. 乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2. 乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托生产文件和记录。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
5. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 7. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年， 以备甲方检查。 第四条：甲方责任： 1. 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2. 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 3. 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。 4. 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
机械零件委托加工合同详细版 Contracts concluded in accordance with the law have legal effect and regulate the behavior of the parties to the contract ( 合同范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-015872
机械零件委托加工合同详细版 甲方(委托方)： 乙方(制作方)： 甲、乙双方经友好协商，现就甲方委托乙方加工制作、装配架空乘人装置及相关设备，达成如下协议： 一、委托方式和范围： 甲方提供架空乘人装置及相关设备产品零部件图纸、装配工艺等技术资料，乙方按照甲方技术资料进行产品零部件的加工、装配，甲方委派专职技术、质检、仓管、物流、采购等相关人员进驻乙方现场，按照技术文件进行检验、验收。 乙方自行安排加工、装配场地，承担零部件加工费用，并免费提供办公室，作为甲方的现场生产协调、质检及发货人员的办公场所。
二、实施细则： 1、甲方自行采购的原材料、外购件及配套件，需按乙方的车间人员的要求集中堆放，其质量问题由甲方负责，如影响乙方装配，则应补偿有关人工费用。 2、乙方免费提供一定一跨车间作为甲方的成品仓储。 3、委托加工期间，乙方作为定点加工单位，需严格按照甲方所提出的技术要求及工艺流程，保质保量的完成甲方所委托的各项产品的加工制作。现场的所有物料(含原材料、外购件及生产工具等)均由甲方采购，但乙方需根据甲方所提供的《生产计划表》提供相应的《材料需求计划》，以供甲方提前进行生产所需物资的准备工作。 4、甲方所委派的质检人员，作为甲方的授权代表，对乙方所加工制作的所有产品拥有否决权，不达标及不合格产品均不得验收入库。 5、甲方委托加工的所有产品的单项价格另行以双方互签的《委托加工件价格明细表》为准。 6、结算：《委托加工件价格明细表》内所定的产品单价为含税
编号：_______________ 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 国产医疗器械委托申报合同书 (2) 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
合同编号：京典y号 甲方：有限公司（以下简称甲方） 乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方） 经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。 二、双方责任： 1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。 3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。 4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。 5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。 6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。 7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式：
1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币 万元。 2 、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。 3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。 5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。 四、违约及其它： 1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。 2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。 3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。 4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。 5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。 6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。 五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方单位盖章：乙方单位盖章： 甲方代表人签章：乙方代表人签章：
The contract has the function of maintaining social stability and promoting economic development. If one party violates the contract, he shall bear legal responsibility. （合同范本） 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 机械设备委托代理加工合同(合 同示范文本)
机械设备委托代理加工合同(合同示范文本)说明：本合同书具有维护社会稳定，促进经济发展的作用，所以是否履行合同就不仅是当事人之间的事情，如果一方违反合同，或者其他人非法干预合同的履行，则要承担法律责任。文档可收藏、阅读、改编、打印（使用时请先阅读条款）。 甲方（以下简称甲方）： 甲方联系方式： 乙方（以下简称乙方）： 乙方联系方式： 鉴于：甲方为从事机械设备和环保设备的开发/制造/销售/租赁的企业，欲委托乙方加工生 产合同产品； 鉴于：乙方具备工程机械和焊接件的生产加工能力，并希望向甲方提供合同产品的生产加 工服务； 鉴于：双方同意根据本合同的规定向甲方提供以下合同产品的委托加工生产和服务，并建 立互利互惠的长期合作关系。经双方友好协商，订立本合同。 一、本合同仅适用并包含双方间关于［甲方委托乙方生产加工合
同产品的业务往来］的所 有理解。 二、此基本合同的任何追加、修改都需经双方以书面形式确认后再列入此合同，其与此合 同具有同等的约束力。 三、任何本合同没有包含或明确说明的双方业务往来的项目，由双方友好协商解决。 四、合同产品：指所有甲方委托乙方生产加工的产品。 五、合作方式 1. 2. 3. 4. 甲方负责向乙方提供加工合同产品所需的全部材料，并向乙方提供相关技术支持。甲方负责向乙方提供加工合同产品需要另外增添的相关生产设备。乙方要严格按照甲方的产品质量要求进行生产和交货。甲、乙双方以“委托生产加工单”为准进行确认和生产。 六、加工费用和付款方式 1. 2. 由于产品设计有缺陷或物料来料不良并经过甲方书面确认、
外加工协议 甲方： 法定代表人：地址： 乙方：法定代表人：地址： 甲乙双方本着诚实信用的原则，经友好协商，就委外加工事宜达成以下协议，共同遵守。 1. 前言 1.1 生产地点： 1.2 甲、乙双方本着平等自愿、互惠互利的原则，就协议合作事项达成本协议。 1.3 甲方提供生产本协议产品所需的所有原物料，并委托乙方按照甲方的设计和工艺方案进行机械加工，加 工内容包括车、铣、刨、镗、钻等在本协议已经提及或本协议未提及但为完成并达到加工目的所必须的加工方式。 1.4 合作项目为镗缸磨曲轴等汽车零配件的加工、处理，使用设备包括精镗床、立式珩磨机、曲轴磨床、 曲轴校正仪、凸轮轴磨床、激光淬火机、曲轴飞轮离合器总成动平衡机等设备。 1.5 本协议一式两份，双方各执一份，每一份都可以视作原件。除经双方书面同意，任何一方无权单方面修 改本协议及其附件。 2. 物料、加工流程 2.1 乙方根据甲方提供技术标准、质量要求及委外加工协议进行生产。乙方应确保其加工过程符合上述约定 标准； 2.2 乙方接甲方通知后需到甲方生产现场确认所加工部件及零配件。 2.3 乙方完成加工任务到货时，必须在到货前电话通知甲方，并会同甲方车间统计员共同清点实物。 3. 费用及付款 3.1 加工费原则上依双方认同的”协议产品报价单”进行结算。 3.2 乙方交货后根据甲方验收合格并经双方核对认可的对帐单的数量出具合格发票给甲方，乙方必须在开票 后及时将发票送达甲方。 4. 产品质量 4.1 甲方应在收到乙方交付的协议产品后当面点清数量。如发现数量短缺，乙方应当补足短缺的数量。 4.2 甲方在收到乙方交付的协议产品后 2 个自然日内，对协议产品进行质量检验。由于乙方制造原因造成 的不合格品，乙方负责收回并在 1 个自然日内完成返工，将返工完成后的协议产品再次送到甲方进行检验。 4.3 乙方对生产作业质量负责；乙方保证交付给甲方的产品必须是经检测合格的产品；如因乙方的责任致使 协议产品出现缺陷，甲方有权终止本协议，并且乙方赔偿由此给甲方造成的直接经济损失。 5. 保密、所有权及知识产权 5.1 甲方的知识产权、商业机密乙方不得透露给第三方,如果乙方违反上诉规定或侵犯甲方的知识产权 乙方应当赔偿甲方的损失。
(合同范本) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-HT-026098 医疗器械注册委托代理合同(合Agency contract for medical device registration
医疗器械注册委托代理合同(合同示 范文本) 委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：_________； 产品名称：_________； 规格型号：_________。 二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。 三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。 四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。 六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。 七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。 八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。 甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________代表人（签字）：_________ 代表人（签字）：__________________年____月____日_________年____月____日签订地点：_________签订地点：_________ 附件（略） XX图文设计 YuWen Graphic Design Co., Ltd.
合同编号：YT-FS-6920-35 机械设备委托加工合同范 本(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
机械设备委托加工合同范本(完整 版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 承揽方：______ 地址：____ 邮码：____ 电话：____ 法定代表人：____ 职务：____ 定作方：______ 地址：____ 邮码：____ 电话：____ 法定代表人：____ 职务：____ 定作方委托承揽方加工____，经双方充分协商，特订立本合同，以便共同遵守。 第一条加工成品 编号名称规格单位数量备注 第二条加工成品质量要求 第三条原材料的提供办法及规格、数量、质量
1.(用承揽方原料完成工作的)，承揽方必须依照合同规定选用原材料，并接受定作方检验。承揽方隐瞒原材料的缺陷或者用不符合合同规定的原材料而影响定作质量时，定作方有权要求重作、修理、减少价款或退货。 2.(用定作方原材料完成工作的，应当明确规定原材料的消耗定额)。定作方应按合同规定的时间、数量、质量、规格提供原材料，承揽方对定作方提供的原材料要按合同规定及时检验，不符合要求的，应立即通知定作方调换或补齐。承揽方对定作方提供的原材料不得擅自更换，对修理的物品不得偷换零部件。 3.交(提)原材料等物品日期计算，参照第七条规定执行。 第四条技术资料、图纸提供办法 1.承揽方在依照定作方的要求进行工作期间，发现提供的图纸或技术要求不合理，应当及时通知定作方；定作方应当在规定的时间内回复，提出修改意见。承揽方在规定的时间内未得到答复，有权停止工作，
合同编号：YT-FS-1929-81 机械加工合同(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
机械加工合同(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 承揽方：______ 地址：____ 邮码：____ 电话：____ 法定代表人：____ 职务：____ 定作方：______ 地址：____ 邮码：____ 电话：____ 法定代表人：____ 职务：____ 定作方委托承揽方加工____，经双方充分协商，特订立本合同，以便共同遵守。 第一条加工成品 编号名称规格单位数量备注 第二条加工成品质量要求 第三条原材料的提供办法及规格、数量、质量 1.(用承揽方原料完成工作的)，承揽方必须依照合同规定选用原材料，并接受定作方检验。承揽方隐
瞒原材料的缺陷或者用不符合合同规定的原材料而影响定作质量时，定作方有权要求重作、修理、减少价款或退货。 2.(用定作方原材料完成工作的，应当明确规定原材料的消耗定额)。定作方应按合同规定的时间、数量、质量、规格提供原材料，承揽方对定作方提供的原材料要按合同规定及时检验，不符合要求的，应立即通知定作方调换或补齐。承揽方对定作方提供的原材料不得擅自更换，对修理的物品不得偷换零部件。 3.交(提)原材料等物品日期计算，参照第七条规定执行。 第四条技术资料、图纸提供办法 1.承揽方在依照定作方的要求进行工作期间，发现提供的图纸或技术要求不合理，应当及时通知定作方;定作方应当在规定的时间内回复，提出修改意见。承揽方在规定的时间内未得到答复，有权停止工作，并及时通知定作方，因此造成的损失，由定作方赔偿。 2.承揽方对于承揽的工作，如果定作方要求保密，
( 合同范本 ) 甲方： 乙方： 日期：年月日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 医疗器械注册委托代理合同(合 同范本) The contract concluded after the parties reached a consensus through equal consultations stipulates the mutual obligations and the rights they should enjoy.
医疗器械注册委托代理合同(合同范本) 委托方（以下简称甲方）：_________ 受托方（以下简称乙方）：_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：_________； 产品名称：_________； 规格型号：_________。 二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，
导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。 三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。 四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。 五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。 六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。 七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地