消毒供应中心管理规范(第四稿)2006年7月15-17日会议修改第一章总则第一条为加强医疗机构消毒供应中心工作的管理,预防和控制疾病的医源性传播,保障医疗安全,根据《医院感染管理办法》,制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的县及县以上医疗机构。

第三条医疗机构应按照集中管理的方式,对所有重复使用并需要清洗消毒、灭菌的诊疗器械、器具、物品集中由消毒供应中心处理和供应。

鼓励有条件的医疗机构为附近基层医疗机构提供消毒供应服务。

医疗机构的消毒供应中心为其它医疗机构提供消毒供应服务，必须经辖区卫生行政部门审核、批准。

第四条医疗机构消毒供应中心的建设应当与其规模、任务和发展规划相适应，将消毒供应工作管理作为医疗质量管理的重要组成部分，保障医疗安全。

第五条医疗机构消毒供应中心的消毒工作必须符合《医院感染管理办法》与《消毒管理办法》的基本要求。

凡需要消毒、灭菌的诊疗器械、器具和物品必须先清洗再消毒或灭菌。

特殊感染性疾病（破伤风、碳疽、朊毒体等）污染的器械应执行专门的操作规程和处理流程。

第六条县及县以上医疗机构的消毒供应中心必须达到本规范的要求。

第二章基本要求第一节人员要求第七条医疗机构应根据消毒供应工作量及各岗位需求，科学、合理配置护士、消毒员和技术工人等工作人员。

从事消毒供应工作的各类人员必须经相应的岗位培训，掌握各类诊疗器械清洗、消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识；应遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。

第二节建筑及设施要求第八条消毒供应中心的建筑应根据医院感染预防与控制的原则符合以下要求：1.周围环境清洁、无污染源、区域相对独立；邻近临床科室，便于收、送；不宜建在地下室或半地下室；通风、采光良好。

2.建筑设计应符合医院建设标准的规定，并应考虑适应未来功能、任务发展的需求。

3.建筑布局应分为办公区域和工作区域。

工作区域分为去污区、检查包装区、灭菌物品存放区，三区划分清楚，区域间应有实际屏障，去污区和检查包装区设立人员出入缓冲间（带）和物品通道。

第九条消毒供应中心各区域的功能应达到如下要求：1.平面设计有利于消毒供应中心实现“由污到洁”的工作流程。

不得出现洁污交叉或物品回流；去污区主要进行污染物品回收与分类、清洗、下收下送车辆、塑料箱冲洗消毒等工作；检查与包装区主要进行物品的检查与包装、敷料制作、灭菌等工作；灭菌物品存放区主要灭菌物品的储存与发放。

2.办公区域设置工作人员更衣室、值班室、办公室、卫生间等。

3.洗手设施应符合《医疗机构医务人员手卫生规范》。

灭菌物品存放区不宜设洗手池。

物流路线上不得设置墩布池；地漏应采用防返溢式，下水道出口应采取防鼠措施；污水应集中排入医院污水处理站。

4.天花板、墙壁应光滑无缝隙，便于清洗和消毒；墙角宜采用弧形设计以减少死角。

地面应防滑、易清洗、耐附蚀。

电源插座应采用嵌墙式防水安全型。

第十条工作区域空气流向由洁到污，温度为20℃～25℃，检查包装区与灭菌物品存放区的相对湿度不宜大于60％。

照明设施应满足器械检查等功能的需要。

第十一条医疗机构应根据其规模、任务、消毒供应种类及工作量合理配置清洗消毒设备及配套设施。

1.清洗消毒设备及设施：配有圬物回收车及分类台、机械清洗消毒设备、手工清洗槽及相应清洗用品、压力水枪、压力气枪、超声清洗机、烘干机、车辆清洗装置等。

机械清洗消毒设备应符合国家有关规定。

2.检查、包装设备：配有辅助照明装置和照明放大镜的器械检查台、敷料及器械包装台、器械柜、敷料柜，包装材料及切割机、封口机以及清洁物品装载车等。

3.灭菌设备及设施：配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品卸载车、篮筐等。

根据需要配备干热灭菌和低温灭菌装置。

各类灭菌器应符合国家标准，并设有配套的辅助设备。

4.储存、发放设施；灭菌物品存放架及下送车等。

5.应根据工作岗位需要配备相应的个人防护用品，包括护目镜、口罩、面罩、帽子、防护手套、防水衣（围裙）及防护鞋等。

第三节材料要求消毒供应中心所使用的各种材料包括清洁剂、洗涤用水、润滑剂、消毒剂、包装材料（含硬质容器、特殊包装材料）、监测材料等，应符合国家的有关要求。

第十二条清洁剂的要求：应根据器械的材质、污染物种类选择适宜的无泡清洁剂，尽量减少通过物理摩擦的方法清洗。

1.碱性清洁剂pH值≥7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属物品的腐蚀性小，不会加快返锈的现象。

2.中性清洁剂pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀。

3.酸性清洁剂pH值≤6.5，对无机固体粒子的溶解去处作用，对金属物品的腐蚀性小。

4.多酶洗液在清洁剂中加入多种酶，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质与脂肪等多种有机污染物；应具有防锈功能，与清洁剂和医疗器械有较好的相容性。

第十三条洗涤用水的要求：应有冷热自来水供应，自来水应符合中华人民共和国国家标准GB5749－85《生活饮用水卫生标准》；应配有软化水、去离子水或蒸馏水，其水质标准应符合中国国家实验室用水标准GB6682－92中的三级标准，电导率应小于5μs/cm(25℃)。

每年应对洗涤用水的化学指标进行检测，确定其是否符合软化水和去离子水或蒸馏水的标准。

第十四条润滑剂的要求：应为水溶性，成分符合药典的要求，与人体组织有较好的相容性。

不会破坏金属材料的透气性、机械性及其它性能。

具有很低的表面张力，较高的表面活性、高度的疏水性和较好的抗剪切力性能。

第十五条包装材料的要求1.纸质包装材料：应符合《GB/T-19633 2005最终灭菌医疗器械的包装》的要求。

2.棉布包装材料：应为〉120支纱的非漂白棉布，初次使用前应高温洗涤，进行脱脂去浆处理，使用次数不得超过50次；无破损，不得缝补后使用。

3.无纺包装材料：应为纺织纤维和/或无纺纤维组成联结的网织品，不包括矿物质纤维。

其微生物屏障性、抗水性、与人体组织相容性、透气性、抗盐水性、表面吸收度、毒理学试验、最大等效孔径、悬垂度、拉伸强度、湿拉伸度和耐破度等应符合国家有关规定，且专用于医疗用途，应一次性使用。

4.纸塑包装材料：⑴纸质应符合纸质包装材料的要求。

⑵塑料薄膜：具用两层复合或多层共挤，不得使用具有毒性物质的材料，塑料薄膜不能出现针孔类的缺陷，不能有任何异物，并符合有关封装的规定5.封闭式硬质容器的要求封闭式硬质容器的材料、设计、结构和表面应该有利于内部和外部的清洗及消毒灭菌，所有的内角应该呈圆弧状。

硬质容器或其零部件的材料不应使用带有静电感应的材料。

硬质容器应该设计和制造成可安全堆叠装载的形式，进入灭菌器时，在硬质容器之间可使蒸汽和/或空气自由流通。

硬质容器不会发生永久性的变形，性能参数不会发生改变，密封性能符合有关要求。

6.非封闭式硬质容器的要求：除与密封有关的内容不作要求外，其余应符合封闭式硬质容器的要求。

第十六条监测材料的要求：监测材料应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。

自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。

第三章管理与职责第十七条消毒供应中心的管理涉及多个部门，其工作质量直接影响医疗质量与医疗安全。

医疗机构应将消毒供应中心清洗、消毒、灭菌工作的质量控制纳入医院感染管理工作，各相关部门在分管院长和医院感染管理委员会的领导下履行以下职责：1.消毒供应中心负责全院消毒，灭菌物品的供应，其职责为：⑴建立健全各项制度,操作规程,质量控制措施，并具体落实，确保医疗用品使用安全;⑵参与对购进医疗器械，一次性使用无菌医疗用品，清洁敷料等的质量验收，定期对医疗用品，耗材的质量情况进行分析，并提出意见和改进建议；⑶建立质量追溯系统：发现问题，及时调查与改进，保证及时,安全的物品供应;⑷实施在职人员培训，提高人员素质;⑸密切与科室的联系，了解各科室专业特点，常见医院感染及其原因，对器械，用品处理的特殊要求和意见;⑹掌握突然停水、停电，设备出现故障及突发意外事件等紧急处理措施。

熟练掌握安全操作的技术，对发生职业暴露的危险因素有应对措施;⑺负责清洗，消毒，灭菌设备的日常维护和保养，并建立设备档案，完整保存相关资料。

2.护理管理部门在消毒供应中心管理工作中履行下列职责：⑴负责消毒供应中心工作的管理，并将其绩效纳入护理工作目标管理;⑵定期组织对消毒供应中心工作的指导，质量监督和评价;⑶根据工作量合理配置和调配消毒供应中心工作人员：落实消毒供应中心人员消毒供应专业知识的岗位培训制度，将其继续教育纳入人员教育规划，并为其学习，交流创造条件；⑷根据本规范要求，对消毒供应中心的改建、扩建和新建，提出建设性意见；⑸协调后勤、设备等相关部门，保障消毒供应中心的物资供应与正常运作；⑹发生由医疗器械所致的医源性感染时，配合医院感染管理部门进行调查与控制工作。

3.设备管理部门在消毒供应中心管理工作中履行下列职责：⑴专人负责消毒供应中心设备的定期维护和检修，建立设备维护记录，保障设备的正常运行；发现问题，积极采取抢修措施；⑵负责对购置设备的审核（合格证、技术参数）工作，配合设备的安装工作；建立对厂家设备检修的质量审核制度；⑶就设备使用，异常判断及日常维护方法组织对消毒供应中心工作人员的培训和指导，制定设备使用手册及设备出现异常时的处理指南；⑷对一次性使用无菌医疗物品，敷料等原材料的采购严格执行相关规定，保证购入材料的质量。

4.后勤部门在消毒供应中心管理工作中履行下列职责：⑴消毒供应中心新建，改建和扩建，其建筑设计必须符合相关的法律，法规及本规范的规定，应征求相关部门和消毒供应中心人员的意见；⑵保证消毒供应中心的水，电，压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施，管道的维护和检修工作；⑶提供消毒供应中心正常工作的物资条件，并做好维修和补充。

5.医院感染管理部门在消毒供应中心管理工作中履行下列职责：⑴根据消毒供应工作的特点和中心及相关人员的专业/岗位情况，开展医院感染预防与控制知识的培训；⑵对消毒供应中心清洗，消毒，灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；⑶组织、协调消毒供应中心和相关部门对医疗器械所致的医源感染进行调查分析，提出改进措施；⑷对消毒供应中心新建，改建与扩建的设计方案进行卫生学的审核；对清洗，消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。

第十八条消毒供应中心应建立健全的规章制度，包括工作管理，消毒隔离，监测，仪器与设备管理，职业防护，质量控制过程的记录与追溯等制度和突发事件的应急预案，并认真落实。

第四章培训第十九条建立消毒供应中心工作人员岗位培训制度，新上岗人员经培训合格后方能上岗；压力蒸汽灭菌器械操作人员还必须取得质量监督部门颁发的《中华人民共和国特种设备作业人员证》。

现在岗人员应分期分批接受岗位培训。

1.卫生部成立由医院管理、医院感染管理、护理管理、消毒供应管理、临床微生物、疾病控制、医院建筑、质量监督部门和消毒灭菌设备研究的有关专家组成的消毒供应岗位培训专家咨询组，建立实践培训基地，并履行下列职责：⑴拟定消毒供应岗位培训规范、培训大纲、培训教材、培训基地标准和培训考核标准，并根据国内外消毒供应工作进展持续改进；⑵为各地师资和省级以上医疗机构消毒供应中心管理人员提供专业理论和实践的岗位培训；⑶为各地消毒供应中心岗位培训工作提供指导与咨询；⑷提供本规范和岗位培训实施进展的相关信息。