现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其 结构及作用原理作一介绍分析。
主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。
小容量注射剂设备
小容量注射剂设备
1. 送瓶机构
移瓶齿板完成托瓶、移瓶、放瓶。
图4-20 LAG-2安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图 1.进瓶斗；2.安瓿；3.固定齿板；4.出瓶斗； 5.偏心轴；6.移瓶齿板；7.梅花盘
小容量注射剂设备
图4-17 远红外隧道烘箱结构图 l. 排风管；2. 罩壳；3. 远红外发生器；4. 盘装安瓿；5. 传送链；
6. 煤气管；7. 通风板；8. 喷射器；9. 铁铬铝网
小容量注射剂设备
隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。 预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里 蒸发。 中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~ 450℃，残余水 分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。 降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。 在隧道顶部设有强制抽风系统，以便及时将湿热气排出； 隧道上方的罩壳上部应保持5～20Pa的负压，以保证远红外 发生器的燃烧稳定。
小容量注射剂设备
（四）安瓿灌封设备
将过滤洁净的药液定量地灌注到经过清洗、干燥及 灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。
对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体 以取代安瓿内药液上部的空气。
目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌 封机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌 封机和20ml安瓿灌封机。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
小容量注射剂设备
2. 气水喷射式安瓿洗瓶机组
由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部 分组成 。
利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
小容量注射剂设备
工作原理
固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁 置其上并与水平保持45°倾角，以便灌注药液。
移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置 在其内侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。
移瓶齿板
固定齿板
当偏心轴带动移瓶齿板运动时，先将安瓿从固定齿板 上托起，然后越过其齿顶，将安瓿移过2个齿距。
瓶颈上方或冲出瓶外。 束液是指在灌注药液结束时，因灌注系统“束液”
不好，针尖上留有剩余的液滴。 冲液和束液产生的原因不同，都会造成药液的浪费
和污染、灌封容量不准、封口焦头、封口不良、瓶口破 裂等弊端。
小容量注射剂设备
解决冲液的措施：
①将注液针头出口端制成三角形开口。 ②调节注液针头进入安瓿的位置使其恰到好处。 ③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液
二水二气的冲洗吹净程序 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达位置 B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到 达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，从而 完成了二水二气的洗瓶工序。
小容量注射剂设备
小容量注射剂设备
小容量注射剂设备
2020/11/18
小容量注射剂设备
饮用水 离子交换
安瓿 切割
原料 配制
100000级 10000级
纯水
过粗
滤
洗
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
粗滤 精滤 灌装 封口
入库 包装 印字贴签
灭菌检漏
灯检
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境小容区量域注射划剂设分备示意图
饮用水
反渗透 离子交换 纯化水
小容量注射剂设备
气动拉丝钳结构示意图
当气缸活塞杆向 前时，钳爪张开； 气缸活塞杆往后 时，钳爪闭合。
1、9.钳爪；2、8.连杆；3、7.销轴； 4.弹簧；5.气缸；6.机架；10.安瓿丝颈
小容量注射剂设备
4. 安瓿灌封过程中的常见问题及其解决措施
1）冲液和束液 冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到
现以LAG1—2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构为例。
小容量注射剂设备
加热
拉丝
压瓶
图4-22 安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意图
1.拉丝钳；2.喷嘴；3.安瓿；4.压瓶滚轮；5.摆杆；6.压瓶凸轮； 7.拉簧；8.蜗轮蜗杆箱；9.钳座；10.凸轮；11.气阀
小容量注射剂设备
小容量注射剂设备
封口过程：
小容量注射剂设备
3.拉丝封口机构
• 安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成。 • 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭。 • 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸轮
控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是通过 连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 • 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声大 并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造精度 要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场所。
常用的有远红外隧道式烘箱和电热隧道灭菌烘箱。 所用能源有蒸汽、煤气及电热等。
小容量注射剂设备
1. 远红外隧道式烘箱
远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，它是以电磁 波的形式直接辐射到被加热物体上的，不需要其他介质 的传递，所以加热快、热损小，能迅速实现干燥灭菌。
隧道式远红外烘箱是由远红外发生器、传送带和保 温排气罩组成，如图4-17所示。
小容量注射剂设备
补充介绍
小容量注射剂设备
3. 超声波安瓿洗瓶机
小容量注射剂设备
超声波安瓿洗瓶机工作原理
1．推瓶器 2．引瓶器 3．水箱 4．针管 5．超声波 6．瓶底座 7．液位 8．吹气 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水
小容量注射剂设备
空气 新鲜蒸馏水
安瓿斗
循环水
图4-16 18工位连续回转超声波洗瓶原理图 1.引瓶；2.注循环水；3、4、5、6、7. 超声清洗；8、9. 空位；
蒸馏
注射 用水
过滤
安瓿 理瓶
原料 配制 粗滤
精滤
洗、烘、灌、封 联动机组
灭菌检漏
100000级区 10000级区
纸盒
灯检 印字 包装
纸箱
入库
最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程小及容环量注境射区剂设域备划分示意图
4.1.2 水针剂生产设备
按照水针剂生产工艺的需要，其生产 设备包括以下几个部分。
制作安瓿一般采用中性玻璃。含 锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表 面耐水性较高。
多数安瓿用无色玻璃制成，有利 于检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
图4-12 曲颈易折安瓿
小容量注射剂设备
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍 的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种 玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用 力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1.安瓿； 2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板； 7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双层涤纶袋滤器；10.水罐； 11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐 小容量注射剂设备
技术说明
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、 并维持一定的压力和流量，水温50℃。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀 或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与 安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
小容量注射剂设备
2.电热隧道灭菌烘箱
1.中效过滤器；2.风机； 3.高效过滤器；4.隔热层；
5.电热石英管；6.水平网带；7.排风
小容量注射剂设备
结构说明
瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段 内安瓶由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发，灭 菌段为高温干燥灭菌区，温度达300～450℃ ，残余水分进 一步蒸干，细菌及热原被杀灭，降温区是由高温降至100℃ 左右。 层流的作用是形成垂直气流空气幕，一则保证隧道的 进、出口与外部污染的隔离；二则保证出口处安瓶的冷却 降温。外部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气 要求。通过风机的无级调速来保持气流速度在0.35～0.6m/s 。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安 瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时， 施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的 室内，贮存期不宜超过12个月。
小容量注射剂设备
易折安瓿规格尺寸
表4-2 易折安瓿规格尺寸（GB2637－1995），mm
安瓿喷淋机
1.链带
2.水箱 3.尼龙网
4.多孔喷头 5.安瓿盘 6. 链轮
小容量注射剂设备
图4-13 安瓿喷淋机 l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带
；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
小容量注射剂设备
安瓿甩水机
主要由外壳、离心架框、 固定杆、不锈钢丝网罩盘、 机架、电机及传动机件组成。
1.配液过滤设备
2.安瓿灭菌干燥设备 3.安瓿洗涤设备 4.灌封设备
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
5.灭菌检漏设备
6.灯检设备
7.安瓿印字包装设备
小容量注射剂设备
(一)安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容 器均为安瓿。
新国标 GB2637－1995规定水针 剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）。