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明胶空心胶囊稳定性试验方案
一、设备要求：
隔水式恒温培养箱，玻璃干燥器；
人员要求：
配备一至二名专职试验人员，设备维护人员要保证设备的正常运
行。

二、样品
1、样品包装: 内包装为塑袋,外包装为瓦楞纸箱；
2、样品批号: 20120501、20120502、20120503；
3、型号色泽: 1#深浅绿；
4、样品数量: 各批号均为5万粒；
5、试验目的: 根据《中国药典》2010年版二部附录“药物稳定性试验指导原则”,对明胶空心胶囊进行加速试验及室温留样,考察样品的性状等指标,了解其质量稳定性。

三、考察项目及方法
1、考察项目:性状、松紧度、脆碎度、崩解时限、干燥失重、黏度、微生物限度。

2、检验方法:按照《中国药典》2010年版二部检验。

3、考察依据:按照《中国药典》2010年版二部“药物稳定性试验指导原
则”中的稳定性重点考察项目表。

四、试验内容
1、加速试验：分别取三批样品适量,模拟上市包装尺寸,放置温度在30℃
±2℃,相对湿度为60%±5%（Na2CrO4饱和溶液,30℃,相对湿度64.8%）隔水式恒温培养箱内,放置6个月, 于1、2、3、6个月末分别取样测定。

2、长期试验：模拟上市包装尺寸,放置温度在25℃±2℃,相对湿度为60%
±10%环境中放置,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、36个月取样测定,并与0个月数据比较。

5、 出现下列情况必须作稳定性试验：
1、生产中出现有偏差的产品；
2、在原料配方改变时；。