上海晟实医疗器械科技
灭菌剂量设定验证方案
2013年7月
编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：
上海晟实医疗器械科技
灭菌剂量设定验证方案
一、灭菌剂量设定的目的
依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。

二、验证小组成员及设备的认可
1、验证小组成员权利及职责
2、相关设备的认可
所有相关设备的使用必须经过校准或检定。

三、验证实施方案
1、生物负载实验方法
生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。

平板计数的方法采用《中华人民国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。

2、建立灭菌剂量VDmax25的方法
依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。

取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。

用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。

如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。

3、无菌试验
无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。

4、剂量设定实验结果判定
对用验证剂量辐照过的10 件产品做无菌实验，依照
ISO11137-2:2006 条款9.2.6 判断无菌实验是否被接受，无菌试验的阳性数量不大于1个，无菌实验成功，即：验证剂量被接受，证实25kGy 能够满足10-6 的无菌保证水平。

当无菌实验的阳性结果高于1个，实
验失败，即：依照这个方法不能建立灭菌剂量。

应考虑使用其他方法设定剂量。

5、剂量场分布
由灭菌供方实施完成，并记录，形成《剂量场分布报告》。

6、剂量审核
验证剂量确定后，为保持灭菌剂量的持续有效，需定期审核。

采用3个月1次。

如果产品质量有问题或趋势不好，且调查分析表明与该过程有关时，考虑重新剂量设定或剂量审核。

四、相关文件
●ISO11137-2:2006
●无菌检验
●微生物限度检查法
五、相关记录或报告
●微生物限度原始报告
●无菌检验原始报告
●剂量场分布报告
灭菌剂量设定验证报告微生物限度原始报告
检验者：审核者：日期：日期：
无菌检查原始记录
（直接接种法）
检验者：校对者：审核者：日期：日期：日期：
剂量场分布报告。