体外诊断试剂质量管理体系要点解 析——文件管理
文件管理
*质量手册——质量方针、质量目标
*程序文件——文件控制程序、管理评审控制程序、 采购控制程序等
*管理规定
*操作规程
*记录表格
*文件起草、修订、审核、批准、更改、发放、复 制、销毁都应有相关的记录，并且进行签字
文件管理要素：
*1.体系文件结构，分级分类
*生产过程中的标识： 中间品需要进行检测后才能进行分装，如何对待检的中间产品进行标识，以及存 放的区域
YY0033 非洁净厂房：一般清洁环境（不含生物活性材料产品如普通化学类）
空气净化系统
风冷机和水冷机两种——保证三级过滤系统
*空气净化系统能否达到相应的洁净级别
*空气净化系统验证，尤其是系统不连续使用情况下，要明确洁净室重新 开启后能够使用的要求——如自净30min、温度、湿度等要求
*停机后应对环境参数进行检测！
整改资料提交的要求： 分析原因（可能产生的风险）
体外诊断试剂质量管规检理定查体时结限论系内为--[“-其-整-中法改注后规册复要核查求查”在的6个企月业内应，当生在产现许场可检（查含结变束更后）的
现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改 报告，审查部门必要时可安排进行现场复查
人力资源的配置： *管理者在质量管理工作的地位 *岗位职责权限的分配
*3.文档要求：签名、记录时间和日期、 检查结果、附录图标标识、原始数据、 记录保存。 *4.典型记录问题：漏填写、字迹不清、 更正不规范、标记不当、存储不当。
图谱！
体外诊断试剂质量管理体系要 点解析——采购
*对原材料进行分级管理 *供应商的审核、评价 每年进行 *采购记录的完整性：合同、清单、资质证 明、质量标准、检验报告 *质量协议明确双方的质量责任 *外购已配制或制备的中间品应明确成分、 活性和含量
检验人员————专业知识、岗位要求、工作技能（自行规定）合理！ 其他从事与质量工作人员的人员都应该进行岗位说明。（如生产操作人员、 采购、库管等）
培训
生产人员岗位操作培训、检验人员岗 位操作培训——一定要求实操培训
其他培训：卫生和微生物基础知识培 训、洁净区工作操作培训、安全防护 培训、高风险（生物活性材料、高毒 性、传染性、致敏性）
体外诊断试剂质量管理体系要 点解析
CFDA医疗器械法规整体流程
• 产品研发 • 产品注册 • 产品生产 • 产品上市 • 产品经营 • 产品使用
监管部门的监督管理
法规贯穿于产品的整个生命周期 监管存在于产品的每一个阶段 全过程无缝隙的监管体系
体外诊断试剂现场检查指导原则
总计：218项，其中一般项：176项，重点项：42项
碱性碘化汞钾的购买？
体外诊断试剂质量管理体系要点解析——生产管理
*生产工艺规程的编写： 生产工艺规程是产品的缩影，包含了原材料，设备，生产流程图，生产操作规程， 检验操作规程，生产环境，说明书，配方，包装，储存等一系列的产品要求
*生产记录的可追溯性和填写内容的完整性： 1.生产记录通过物料的编号或批号能否对生产过程进行有效追溯 2.生产是否完整记录了产品生产的整个过程和细节，如生产过程中需要控制的过 程点，如pH、装量、尺寸等。 3.生产记录易于忽略生产设备及设备编号，工艺参数。
培训档案的建立：培训申请、培训计 划、培训记录（签到、培训效果小 结）、培训试卷，培训教材等
人员资质
培训计划 培训过程记录 培训考核记录 培训签到表 个人培训档案
人员登记
培训
健康
花名册 学历学位证书
人员资质
体检报告 员工健康档案
厂房设计要求
• 厂房设施应当符合产品生产要求：
• 诊断试剂产品按风险程度的分类
人员岗位的要求： 企业负责人—————产品质量的主要责任人————质量方针，质量目标， 管理评审，指派（任命）管理者代表
管理者代表—————全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人 员———学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行
生产，质量，技术（研发）管理人员————熟悉法规知识，专业要求（医 学、检验学、生物学、免疫学、药学），实践经验，任职要求：专业要求、 工作经验、岗位要求。岗位考核！
• 第一类产品：
• 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
• 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
• 第二类产品：
• 1.用于蛋白质检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
• 2.用于糖类检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
• 3.用于激素检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
*空调验证环境监测参照——YY0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规 范Fra bibliotek水系统
纯化水系统主要装置有机械过滤器，活性炭过滤器，离子混合树脂，保安 过滤器，一级反渗透，二级反渗透，精密过滤器（0.22um），紫外灯，臭 氧发生器（或蒸汽消毒器）以及各级输送泵
工艺用水满足要求： 2015版《药典》第二部P579页 GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》 YYT1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》
*2.文件创建、记录填写、文档保持、 文件修订、文档审批、文档规范。
问题： 1.批生产记录中分装工序未记录主要设备 名称及编号等内容。 2.质控品无使用记录。 3.缺培养基的基本信息 4.留样台账记录生产批号（1608003），灭 菌批号201608262A，留样实物标签只有生 产批号，无灭菌批号，无法追溯到留样实 物灭菌批。 5.环氧乙烷残留量检测只有数据，没有保 存图谱
• 4.用于酶类检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
• 5.用于酯类检测的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能
• 6.用于维生素检测的试剂；
指标检测的试剂
• 第三类产品： • 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； • 2.与血型、组织配型相关的试剂； • 3.与人类基因检测相关的试剂； • 4.与遗传性疾病相关的试剂； • 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； • 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； • 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂； • 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂；